Un essai de TD0019 dans le traitement du syndrome cervical scapulohuméral
NGHIÊN CỨU NGẪU NHIÊN, MÙ ĐÔI, CÓ ĐỐI CHỨNG TRONG ĐIỀU TRỊ HỘI CHỨNG CỔ VAI CÁNH TAY CỦA VIÊN NANG CỨNG TD 0019 (A randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, groupe parallèle, phase 3 Essai pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la thérapie Avec la capsule dure TD0019 dans le syndrome cervical scapulohuméral)
Le syndrome cervical scapulohuméral, également appelé syndrome scapulohuméral ou radiculopathie cervicale, est un groupe de syndromes liés à des troubles du rachis cervical avec des nerfs dysfonctionnels et sans inflammation. Les syndromes physiques varient de la douleur au cou, au trouble du traitement sensoriel/trouble du mouvement des zones dominées par les nerfs blessés.
La gélule TD0019 est un produit basé sur la prescription traditionnelle nommée « Độc hoạt tang ký sinh thang » associée à la Nattokinase et à l'extraction de Salix alba Cortex
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Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome cervical scapulohuméral, également appelé syndrome scapulohuméral ou radiculopathie cervicale, est un groupe de syndromes liés à des troubles du rachis cervical avec des nerfs dysfonctionnels et sans inflammation. Les syndromes physiques varient de douleurs au cou, aux mains, accompagnés d'un trouble du traitement sensoriel/trouble du mouvement des zones dominées par les nerfs lésés. La raison la plus fréquente est l'arthrose cervicale. La gélule TD0019 est un produit basé sur la prescription traditionnelle nommée "Độc hoạt tang ký sinh thang" combiné avec la Nattokinase et l'extraction de Salix alba Cortex.
L'essai dure 24 mois avec 4 visites de sujets (de T0 à T3) et se déroule à l'Hôpital National de Médecine Traditionnelle (Hanoi, Vietnam).
La procédure de dépistage a lieu lors de la visite T0, suivie de T1 (15+-3 jours) et T2 (30+-3 jours).
Il existe 2 niveaux de dosages : dose de base (bras 1) et 1,5x (bras 2) de la dose de base.
Il y a aussi un autre bras utilisant un placebo, donc l'essai a 3 bras au total.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam
- National Hospital of Traditional Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit répondre à tous les critères ci-dessous pour être inscrit :
- Sujets diagnostiqués avec le syndrome cervical scapulohuméral selon la directive du Vietnam MOH 2014
- Âge > 18 ans au moment de la signature de l'ICF, homme ou femme.
- Pas de contre-indication avec les AINS oraux.
- Accepter et et signer dans l'ICF
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de l'essai si l'une des conditions ci-dessous est remplie :
- Hypersensibilité à toute substance de TD0019 ou à tout AINS.
- Enceinte ou allaitante.
- Ayant actuellement des indications chirurgicales.
- Troubles du mouvement, diabète, myasthénie, alcoolisme
- Autres conditions acquises par l'investigateur qui ne sont pas éligibles à l'inscription.
- Syndrome cervical scapulohuméral causé par une tumeur, une infection, une hypertension, une blessure physique.
- Arythmie, hypertension.
- Hypertensibilité au méloxicam ou à ses excipients.
- Cross - hypertensibilité à l'aspirine ou à d'autres AINS.
- Ulcère peptique
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère sans dialyse.
- Hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale récente.
- Insuffisance cardiaque non contrôlée.
- Alcoolisme, troubles du mouvement, diabète, dystrophie musculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TD0019.6cap
dose estimée, 2 gélules orales/heure x 3 fois/jour
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TD0019 sont des gélules vertes de taille 0, contenant de la poudre à base de plantes jaune avec une odeur spéciale de plantes.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: TD0019.9cap
1,5 fois la dose estimée 2 capsules orales/heure x 3 fois/jour
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TD0019 sont des gélules vertes de taille 0, contenant de la poudre à base de plantes jaune avec une odeur spéciale de plantes.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 capsules orales placebo/heure x 3 fois/jour
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique au jour 15, jour 30, 1 mois après la fin de l'étude.
Délai: jour 15, jour 30, 1 mois après la fin des études.
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Échelle EVA : 0 = pas de douleur | 0-->2 : doux | 2-->4 : modéré | 4--> 6 : sévère | 6->8 : extrême | 8-->10 : intolérable
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jour 15, jour 30, 1 mois après la fin des études.
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Modification de l'amplitude de mouvement de la colonne cervicale
Délai: jour 15, jour 30, 1 mois après la fin des études.
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Les appareils analogiques et traditionnels pour mesurer l'amplitude des mouvements dans les articulations du corps comprennent le goniomètre et l'inclinomètre qui utilisent un bras fixe, un rapporteur, un point d'appui et un bras de mouvement pour mesurer l'angle à partir de l'axe de l'articulation.
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jour 15, jour 30, 1 mois après la fin des études.
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Modification des symptômes de la compression des racines nerveuses
Délai: jour 15, jour 30, 1 mois après la fin des études.
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La présence d'engourdissement ou de faiblesse de la fesse et de la jambe
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jour 15, jour 30, 1 mois après la fin des études.
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Modification de la limitation des routines quotidiennes
Délai: jour 15, jour 30, 1 mois après la fin des études.
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Indice d'incapacité du cou au jour 15, jour 30, 1 mois après la fin de l'étude.
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jour 15, jour 30, 1 mois après la fin des études.
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Fréquence des AE, SAE.
Délai: 1 mois
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CTCAE 4.0
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TD0019.02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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