En utprøving av TD0019 i behandling av Cervical Scapulohumeral Syndrome
NGHIÊN CỨU NGẪU NHIÊN, MÙ ĐÔI, CÓ ĐỐI CHỨNG TRONG ĐIỀU TRỊ HỘI CHỨNG CỔ VAI CÁNH TAY CỦA VIÊN 9 NANG CỦA VIÊN TD A 000, Plasskontroll (Plassering) llel Group, fase 3-forsøk for å evaluere terapiens sikkerhet og effektivitet Med hard kapsel TD0019 i cervical scapulohumeral syndrom)
Cervical scapulohumeralt syndrom, som også kalles scapulohumeralt syndrom eller cervikal radikulopati er en gruppe syndromer relatert til cervikal ryggradslidelser med disfunksjonelle nerver og uten betennelse. De fysiske syndromene varierer fra nakkesmerter, sensorisk prosesseringsforstyrrelse/bevegelsesforstyrrelse i områder dominert av skadde nerver.
Den harde kapselen TD0019 er et produkt basert på den tradisjonelle resepten kalt "Độc hoạt tang ký sinh thang" kombinert med Nattokinase og ekstraksjon av Salix alba Cortex
.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cervical scapulohumeralt syndrom, som også kalles scapulohumeralt syndrom eller cervikal radikulopati er en gruppe syndromer relatert til cervikal ryggradslidelser med disfunksjonelle nerver og uten betennelse. De fysiske syndromene varierer fra nakkesmerter, hender, ledsaget av en sensorisk prosesseringsforstyrrelse/bevegelsesforstyrrelse av områder dominert av skadede nerver. Den vanligste årsaken er Cervical spondylose. Den harde kapselen TD0019 er et produkt basert på den tradisjonelle resepten kalt "Độc hoạt tang ký sinh thang" kombinert med Nattokinase og utvinning av Salix alba Cortex.
Forsøket varer i 24 måneder med 4 forsøkspersonbesøk (fra T0 til T3) og gjennomføres ved National Hospital of Traditional Medicine (Hanoi, Vietnam).
Screeningsprosedyre skjer ved T0 besøk, etterfulgt av T1 (15+-3 dager) og T2 (30+-3 dager).
Det er 2 doseringsnivåer: grunndose (arm 1) og 1,5x (arm 2) grunndose.
Det er også en annen arm som bruker placebo, derfor har forsøket totalt 3 armer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Hospital of Traditional Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emnet må oppfylle alle kriteriene nedenfor for å bli påmeldt:
- Personer diagnostisert med cervical scapulohumeral syndrom i henhold til retningslinjen for Vietnam MOH 2014
- Alder > 18 ved signering av ICF, mann eller kvinne.
- Ingen kontraindikasjoner med orale NSAIDs.
- Godta og og logg inn i ICF
Ekskluderingskriterier:
Emner vil bli ekskludert i rettssaken hvis noen av følgende er oppfylt:
- Overfølsomhet overfor alle substanser av TD0019 eller NSAIDs.
- Gravid eller ammende.
- Har for tiden kirurgiske indikasjoner.
- Bevegelsesforstyrrelser, diabetes, myasteni, alkoholisme
- Andre forhold aktivert av etterforskeren som ikke er kvalifisert for å bli registrert.
- Cervical scapulohumeral syndrom forårsaket av svulst, infeksjon, hypertensjon, fysisk skadet.
- Arytmi, hypertensjon.
- Hypertensitivitet overfor meloksikam eller dets hjelpestoffer.
- Kryss - hypertensitivitet overfor aspirin eller andre NSAIDs.
- Peptisk sår
- Alvorlig leversvikt
- Alvorlig nyresvikt uten dialyse.
- Gastrointestinal blødning, nylig hjerneblødning.
- Ukontrollert hjertesvikt.
- Alkoholisme, bevegelsesforstyrrelser, diabetes, muskeldystrofi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TD0019.6kap
estimert dose, 2 orale kapsler/gang x 3 ganger/dag
|
TD0019 er grønne, harde kapsler med størrelse 0, som inneholder gult urtepulver med spesiell lukt av urte.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: TD0019.9kap
1,5 ganger estimert dose 2 orale kapsler/gang x 3 ganger/dag
|
TD0019 er grønne, harde kapsler med størrelse 0, som inneholder gult urtepulver med spesiell lukt av urte.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 placebo orale kapsler / gang x 3 ganger / dag
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smertescore på Visual Analog Scale på dag 15., dag 30., 1 måned etter avsluttet studie.
Tidsramme: dag 15. dag 30., 1 måned etter endt studie.
|
VAS-skala: 0 = ingen smerte | 0-->2: mild | 2-->4: moderat | 4--> 6: alvorlig | 6->8: ekstrem | 8-->10: utålelig
|
dag 15. dag 30., 1 måned etter endt studie.
|
|
Endring i bevegelsesutslag av cervical ryggraden
Tidsramme: dag 15. dag 30., 1 måned etter endt studie.
|
Analoge og tradisjonelle enheter for å måle bevegelsesområdet i kroppens ledd inkluderer goniometer og inklinometer som bruker en stasjonær arm, gradskive, støttepunkt og bevegelsesarm for å måle vinkelen fra leddets akse.
|
dag 15. dag 30., 1 måned etter endt studie.
|
|
Endring i symptomer på nerverotkompresjon
Tidsramme: dag 15. dag 30., 1 måned etter endt studie.
|
Tilstedeværelsen av nummenhet eller svakhet i baken og benet
|
dag 15. dag 30., 1 måned etter endt studie.
|
|
Endring i begrensning av daglige rutiner
Tidsramme: dag 15. dag 30., 1 måned etter endt studie.
|
Nakkefunksjonsindeks på dag 15., dag 30., 1 måned etter studieslutt.
|
dag 15. dag 30., 1 måned etter endt studie.
|
|
Frekvens av AE, SAE.
Tidsramme: 1 måned
|
CTCAE 4.0
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TD0019.02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .