Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med TD0019 til behandling af cervikal scapulohumeralt syndrom

16. februar 2019 opdateret af: Sao Thai Duong Joint Stock Company

NGHIÊN CỨU NGẪU NHIÊN, MÙ ĐÔI, CÓ ĐỐI CHỨNG TRONG ĐIỀU TRỊ HỘI CHỨNG CỔ VAI CÁNH TAY CỦA VIÊN 9 NANG CỦA VIÊN TD A 000 Placeret (Par. llel Gruppe, fase 3-forsøg til evaluering af terapiens sikkerhed og effektivitet Med hård kapsel TD0019 i cervikal scapulohumeralt syndrom)

Cervikal scapulohumeralt syndrom, som også kaldes scapulohumeralt syndrom eller cervikal radikulopati er en gruppe af syndromer relateret til cervikal rygsøjlelidelser med disfunktionelle nerver og uden inflammation. De fysiske syndromer varierer fra nakkesmerter, sensorisk bearbejdningsforstyrrelse/bevægelsesforstyrrelse i områder domineret af skadede nerver.

Den hårde kapsel TD0019 er et produkt baseret på den traditionelle recept med navnet "Độc hoạt tang ký sinh thang" kombineret med Nattokinase og udvindingen af ​​Salix alba Cortex

.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cervikal scapulohumeralt syndrom, som også kaldes scapulohumeralt syndrom eller cervikal radikulopati er en gruppe af syndromer relateret til cervikal rygsøjlelidelser med disfunktionelle nerver og uden inflammation. De fysiske syndromer varierer fra nakkesmerter, hænder, ledsaget af en sensorisk bearbejdningsforstyrrelse/bevægelsesforstyrrelse af områder domineret af skadede nerver. Den mest almindelige årsag er Cervikal spondylose. Den hårde kapsel TD0019 er et produkt baseret på den traditionelle recept med navnet "Độc hoạt tang ký sinh thang" kombineret med Nattokinase og udvindingen af ​​Salix alba Cortex.

Forsøget varer i 24 måneder med 4 forsøgspersoner (fra T0 til T3) og udføres på National Hospital of Traditional Medicine (Hanoi, Vietnam).

Screeningsprocedure finder sted ved T0-besøg efterfulgt af T1 (15+-3 dage) og T2 (30+-3 dage).

Der er 2 doseringsniveauer: basisdosis (arm 1) og 1,5x (arm 2) grunddosis.

Der er også en anden arm, der bruger placebo, således at forsøget har 3 arme i alt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Traditional Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emnet skal opfylde alle nedenstående kriterier for at blive tilmeldt:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med cervikalt scapulohumeralt syndrom i henhold til guideline of Vietnam MOH 2014
  • Alder > 18 på tidspunktet for underskrivelse af ICF, mand eller kvinde.
  • Ingen kontraindikationer med orale NSAID'er.
  • Aftal og og underskriv ICF

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra forsøget, hvis nogen af ​​nedenstående er opfyldt:

  • Overfølsomhed over for alle stoffer af TD0019 eller NSAID'er.
  • Gravid eller ammende.
  • Har i øjeblikket kirurgiske indikationer.
  • Bevægesforstyrrelser, diabetes, myasteni, alkoholisme
  • Andre forhold, som efterforskeren har aktivert, og som ikke er berettiget til at blive tilmeldt.
  • Cervikal scapulohumeralt syndrom forårsaget af tumor, infektion, hypertension, fysisk skadet.
  • Arytmi, hypertension.
  • Hypertensitivitet over for meloxicam eller dets hjælpestoffer.
  • Kryds - hypertensitivitet over for aspirin eller andre NSAID'er.
  • Mavesår
  • Alvorlig leversvigt
  • Alvorlig nyresvigt uden dialyse.
  • Gastrointestinal blødning, nylig hjerneblødning.
  • Ukontrolleret hjertesvigt.
  • Alkoholisme, bevægelsesforstyrrelser, diabetes, muskelsvind.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TD0019.6 kap
estimeret dosis, 2 orale kapsler/gang x 3 gange/dag
Medicin: TD0019 oral kapsel
TD0019 er grønne, hårde kapsler med størrelse 0, der indeholder gult urtepulver med speciel lugt af urte.
Andre navne:
  • Vien Vai Gay Thai Duong
EKSPERIMENTEL: TD0019.9 kap
1,5 gange estimeret dosis 2 orale kapsler/gang x 3 gange/dag
Medicin: TD0019 oral kapsel
TD0019 er grønne, hårde kapsler med størrelse 0, der indeholder gult urtepulver med speciel lugt af urte.
Andre navne:
  • Vien Vai Gay Thai Duong
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 placebo orale kapsler / gang x 3 gange / dag
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smertescore på den visuelle analoge skala på dag 15., dag 30., 1 måned efter afslutning af undersøgelsen.
Tidsramme: dag 15, dag 30, 1 måned efter endt studie.
VAS-skala: 0 = ingen smerte | 0-->2: mild | 2-->4: moderat | 4--> 6: svær | 6->8: ekstrem | 8-->10: utålelig
dag 15, dag 30, 1 måned efter endt studie.
Ændring i rækkevidde af bevægelse af halshvirvelsøjlen
Tidsramme: dag 15, dag 30, 1 måned efter endt studie.
Analoge og traditionelle enheder til at måle bevægelsesområde i kroppens led omfatter goniometer og hældningsmåler, som bruger en stationær arm, vinkelmåler, omdrejningspunkt og bevægelsesarm til at måle vinklen fra leddets akse.
dag 15, dag 30, 1 måned efter endt studie.
Ændring i symptomer på nerverodskompression
Tidsramme: dag 15, dag 30, 1 måned efter endt studie.
Tilstedeværelsen af ​​følelsesløshed eller svaghed i balden og benet
dag 15, dag 30, 1 måned efter endt studie.
Ændring i begrænsning af daglige rutiner
Tidsramme: dag 15, dag 30, 1 måned efter endt studie.
Nakkehandicapindeks på dag 15., dag 30., 1 måned efter studiets afslutning.
dag 15, dag 30, 1 måned efter endt studie.
Hyppighed af AE, SAE.
Tidsramme: 1 måned
CTCAE 4.0
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Samarbejdspartnere

Big Leap Clinical Research Joint Stock Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TD0019.02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndrom Smerte

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner