Próba TD0019 w leczeniu zespołu łopatkowo-ramiennego szyjki macicy
NGHIÊN CỨU NGẪU NHIÊN, MÙ ĐÔI, CÓ ĐỐI CHỨNG TRONG ĐIỀU TRỊ HỘI CHỨNG CỔ VAI CÁNH TAY CỦA VIÊN NANG CỨNG TD 0019 (randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, równoległy el Group, faza 3 Próba oceny sytości i skuteczności terapii Z kapsułką twardą TD0019 w zespole szyjno-ramiennym)
Zespół łopatkowo-ramienny szyjny, zwany także zespołem łopatkowo-ramiennym lub radikulopatią szyjną to grupa zespołów związanych ze schorzeniami kręgosłupa szyjnego z dysfunkcjami nerwów i bez stanu zapalnego. Zespoły fizyczne różnią się od bólu szyi, zaburzeń przetwarzania sensorycznego/zaburzeń ruchu w obszarach zdominowanych przez uszkodzone nerwy.
Kapsułka twarda TD0019 to produkt oparty na tradycyjnej recepturze o nazwie „Độc hoạt tang ký sinh thang” w połączeniu z Nattokinazą i ekstrakcją Salix alba Cortex
.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół łopatkowo-ramienny szyjny, zwany także zespołem łopatkowo-ramiennym lub radikulopatią szyjną to grupa zespołów związanych ze schorzeniami kręgosłupa szyjnego z dysfunkcjami nerwów i bez stanu zapalnego. Zespoły fizyczne różnią się od bólu szyi, rąk, któremu towarzyszy zaburzenie przetwarzania sensorycznego/zaburzenie ruchu w obszarach zdominowanych przez uszkodzone nerwy. Najczęstszą przyczyną jest spondyloza szyjna Kapsułka twarda TD0019 to produkt oparty na tradycyjnej recepturze o nazwie „Độc hoạt tang ký sinh thang” w połączeniu z nattokinase i ekstrakcją Salix alba Cortex.
Badanie trwa 24 miesiące z 4 wizytami pacjentów (od T0 do T3) i jest prowadzone w Narodowym Szpitalu Medycyny Tradycyjnej (Hanoi, Wietnam).
Badanie przesiewowe odbywa się na wizycie T0, następnie T1 (15+-3 dni) i T2 (30+-3 dni).
Istnieją 2 poziomy dawkowania: dawka podstawowa (ramię 1) i 1,5x (ramię 2) dawki podstawowej.
Istnieje również inne ramię, w którym zastosowano placebo, więc badanie obejmuje łącznie 3 ramiona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- National Hospital of Traditional Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmiot musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać zarejestrowanym:
- Osoby z rozpoznaniem zespołu łopatkowo-ramiennego odcinka szyjnego zgodnie z Wytycznymi Wietnamu MOH 2014
- Wiek > 18 lat w momencie podpisania ICF, mężczyzna lub kobieta.
- Brak przeciwwskazań do stosowania doustnych NLPZ.
- Zaakceptuj i podpisz się w ICF
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję TD0019 lub jakiekolwiek NLPZ.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Obecnie ze wskazaniami chirurgicznymi.
- Zaburzenia ruchowe, cukrzyca, miastenia, alkoholizm
- Inne stany aktywowane przez badacza, które nie kwalifikują się do rejestracji.
- Zespół łopatkowo-ramienny szyjki macicy spowodowany guzem, infekcją, nadciśnieniem, urazem fizycznym.
- Arytmia, nadciśnienie.
- Nadciśnienie na meloksykam lub jego substancje pomocnicze.
- Krzyż - nadciśnienie na aspirynę lub inne NLPZ.
- Wrzód trawienny
- Ciężka niewydolność wątroby
- Ciężka niewydolność nerek bez dializy.
- Krwotok żołądkowo-jelitowy, niedawno przebyty krwotok mózgowy.
- Niekontrolowana niewydolność serca.
- Alkoholizm, zaburzenia ruchowe, cukrzyca, dystrofia mięśniowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TD0019.6 cap
szacunkowa dawka, 2 kapsułki doustne/czas x 3 razy/dzień
|
TD0019 to zielone, twarde kapsułki o rozmiarze 0, zawierające żółty ziołowy proszek o specjalnym ziołowym zapachu.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: TD0019.9 cap
1,5-krotność szacowanej dawki 2 kapsułki doustne/czas x 3 razy/dzień
|
TD0019 to zielone, twarde kapsułki o rozmiarze 0, zawierające żółty ziołowy proszek o specjalnym ziołowym zapachu.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 kapsułki doustne placebo /czas x 3 razy dziennie
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej w dniu 15, dniu 30, 1 miesiąc po zakończeniu badania.
Ramy czasowe: dzień 15, dzień 30, 1 miesiąc po zakończeniu studiów.
|
Skala VAS: 0 = brak bólu | 0-->2: łagodny | 2-->4: umiarkowane | 4 -> 6: ciężki | 6->8: skrajne | 8 --> 10: nie do zniesienia
|
dzień 15, dzień 30, 1 miesiąc po zakończeniu studiów.
|
|
Zmiana zakresu ruchu odcinka szyjnego kręgosłupa
Ramy czasowe: dzień 15, dzień 30, 1 miesiąc po zakończeniu studiów.
|
Analogowe i tradycyjne urządzenia do pomiaru zakresu ruchu w stawach ciała obejmują goniometr i inklinometr, które wykorzystują nieruchome ramię, kątomierz, punkt podparcia i ramię ruchu do pomiaru kąta od osi stawu.
|
dzień 15, dzień 30, 1 miesiąc po zakończeniu studiów.
|
|
Zmiana objawów ucisku na korzenie nerwowe
Ramy czasowe: dzień 15, dzień 30, 1 miesiąc po zakończeniu studiów.
|
Obecność drętwienia lub osłabienia pośladków i nóg
|
dzień 15, dzień 30, 1 miesiąc po zakończeniu studiów.
|
|
Zmiana ograniczeń codziennych zajęć
Ramy czasowe: dzień 15, dzień 30, 1 miesiąc po zakończeniu studiów.
|
Wskaźnik niesprawności szyi w dniu 15, dniu 30, 1 miesiąc po zakończeniu badania.
|
dzień 15, dzień 30, 1 miesiąc po zakończeniu studiów.
|
|
Częstotliwość AE, SAE.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
CTCAE 4.0
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TD0019.02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .