TD0019治疗颈椎肩胛综合征的试验
2019年2月16日 更新者：Sao Thai Duong Joint Stock Company
NGHIÊN CỨU NGẪU NHIÊN, MÙ ĐÔI, CÓ ĐỐI CHỨNG TRONG ĐIỀU TRỊ HỘI CHỨNG CỔ VAI CÁNH TAY CỦA VIÊN NANG CỨNG TD 0019（随机、双盲、安慰剂对照领导的平行组 3 期试验，以评估治疗的安全性和有效性用硬胶囊 TD0019 治疗颈椎肩胛综合症）
颈椎肩胛综合征，又称肩胛肱综合征或颈椎神经根病，是一组与颈椎病症有关的神经功能障碍、无炎症的综合征。 身体综合症包括颈部疼痛、受损伤神经支配的区域的感觉处理障碍/运动障碍。
硬胶囊TD0019是基于名为“Độc hoạt tang ký sinh thang”的传统方剂结合纳豆激酶和白柳皮提取物的产品
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研究概览
详细说明
颈椎肩胛综合征，又称肩胛肱综合征或颈椎神经根病，是一组与颈椎病症有关的神经功能障碍、无炎症的综合征。 身体综合症包括颈部疼痛、手部疼痛，并伴有受损伤神经支配的区域的感觉处理障碍/运动障碍。 最常见的原因是颈椎病 硬胶囊 TD0019 是一种基于名为“Độc hoạt tang ký sinh thang”的传统方剂结合纳豆激酶和白柳皮提取物的产品。
该试验持续 24 个月，有 4 次受试者访视（从 T0 到 T3），在国立传统医学医院（越南河内）进行。
筛查程序在 T0 就诊时进行，然后是 T1（15+-3 天）和 T2（30+-3 天）。
有 2 个剂量水平：基本剂量（第 1 组）和 1.5 倍（第 2 组）基本剂量。
还有另一只手臂使用安慰剂，因此该试验共有 3 只手臂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hanoi、越南
- National Hospital of Traditional Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有条件才能注册：
- 根据 Vietnam MOH 2014 指南诊断为颈肩胛综合征的受试者
- 签署 ICF 时年龄 > 18 岁，男性或女性。
- 没有口服非甾体抗炎药的禁忌症。
- 同意并签署 ICF
排除标准：
如果满足以下任何一项，受试者将被排除在试验之外：
- 对 TD0019 的任何物质或任何非甾体抗炎药过敏。
- 怀孕或哺乳期。
- 目前有手术指征。
- 运动障碍、糖尿病、肌无力、酒精中毒
- 研究者认为不符合入组条件的其他条件。
- 肿瘤、感染、高血压、外伤引起的颈肩胛综合征。
- 心律失常，高血压。
- 对美洛昔康或其赋形剂过敏。
- 对阿司匹林或其他非甾体抗炎药有交叉过敏反应。
- 消化性溃疡
- 严重肝功能衰竭
- 没有透析的严重肾功能衰竭。
- 消化道出血，近期脑出血。
- 不受控制的心力衰竭。
- 酗酒、运动障碍、糖尿病、肌肉萎缩症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TD0019.6帽
估计剂量，2 粒口服胶囊/次 x 3 次/天
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TD0019为0号绿色硬胶囊，内含黄色草药粉末，具有特殊草药气味。
其他名称：
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实验性的：TD0019.9帽
1.5 倍估计剂量 2 粒口服胶囊/次 x 3 次/天
|
TD0019为0号绿色硬胶囊，内含黄色草药粉末，具有特殊草药气味。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂 2 粒安慰剂口服胶囊/次 x 3 次/天
|
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究结束后 1 个月，第 15 天、第 30 天、视觉模拟量表疼痛评分相对于基线的变化。
大体时间：第 15 天、第 30 天、学习结束后 1 个月。
|
VAS 等级：0 = 无痛 | 0-->2：温和 | 2-->4：中等 | 4--> 6: 严重 | 6->8：极端 | 8-->10：无法忍受
|
第 15 天、第 30 天、学习结束后 1 个月。
|
|
颈椎运动范围的变化
大体时间：第 15 天、第 30 天、学习结束后 1 个月。
|
用于测量身体关节运动范围的模拟和传统设备包括测角仪和倾角仪，它们使用固定臂、量角器、支点和运动臂来测量与关节轴的角度。
|
第 15 天、第 30 天、学习结束后 1 个月。
|
|
神经根压迫症状的变化
大体时间：第 15 天、第 30 天、学习结束后 1 个月。
|
臀部和腿部麻木或无力
|
第 15 天、第 30 天、学习结束后 1 个月。
|
|
日常例程限制的变化
大体时间：第 15 天、第 30 天、学习结束后 1 个月。
|
研究结束后 1 个月、第 15 天、第 30 天的颈部残疾指数。
|
第 15 天、第 30 天、学习结束后 1 个月。
|
|
AE、SAE的频率。
大体时间：1个月
|
中技教育4.0
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月30日
初级完成 (实际的)
2017年12月20日
研究完成 (实际的)
2018年2月20日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月16日
首次发布 (实际的)
2019年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月16日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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