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Una prova di TD0019 nel trattamento della sindrome scapolo-omerale cervicale

16 febbraio 2019 aggiornato da: Sao Thai Duong Joint Stock Company

NGHIÊN CỨU NGẪU NHIÊN, MÙ ĐÔI, CÓ ĐỐI CHỨNG TRONG ĐIỀU TRỊ HỘI CHỨNG CỔ VAI CÁNH TAY CỦA VIÊN NANG CỨNG TD 0019 (A randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, gruppo parallelo, Prova di fase 3 per valutare la sazietà e l'efficacia della terapia Con capsula rigida TD0019 nella sindrome scapolo-omerale cervicale)

La sindrome scapolo-omerale cervicale, chiamata anche sindrome scapolo-omerale o radicolopatia cervicale, è un gruppo di sindromi legate a disturbi del rachide cervicale con nervi disfunzionali e senza infiammazione. Le sindromi fisiche variano da dolore al collo, disturbo dell'elaborazione sensoriale/disturbo del movimento delle aree dominate dai nervi danneggiati.

La capsula rigida TD0019 è un prodotto basato sulla ricetta tradizionale denominata "Độc hoạt tang ký sinh thang" combinata con Nattokinase e l'estrazione di Salix alba Cortex

.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome scapolo-omerale cervicale, chiamata anche sindrome scapolo-omerale o radicolopatia cervicale, è un gruppo di sindromi legate a disturbi del rachide cervicale con nervi disfunzionali e senza infiammazione. Le sindromi fisiche variano dal dolore al collo, alle mani, accompagnato da un disturbo dell'elaborazione sensoriale/disturbo del movimento delle aree dominate dai nervi danneggiati. Il motivo più comune è la spondilosi cervicale. La capsula rigida TD0019 è un prodotto basato sulla prescrizione tradizionale denominata "Độc hoạt tang ký sinh thang" combinata con Nattokinase e l'estrazione di Salix alba Cortex.

Lo studio ha una durata di 24 mesi con 4 visite del soggetto (da T0 a T3) ed è condotto presso il National Hospital of Traditional Medicine (Hanoi, Vietnam).

La procedura di screening avviene alla visita T0, seguita da T1 (15+-3 giorni) e T2 (30+-3 giorni).

Esistono 2 livelli di dosaggio: dose base (braccio 1) e 1,5 volte (braccio 2) della dose base.

C'è anche un altro braccio che usa il placebo, quindi lo studio ha 3 bracci in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Hospital of Traditional Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere iscritto:

  • Soggetti con diagnosi di sindrome scapolo-omerale cervicale secondo la linea guida del Vietnam MOH 2014
  • Età > 18 anni al momento della firma dell'ICF, maschio o femmina.
  • Nessuna controindicazione con i FANS orali.
  • Accetta e accedi all'ICF

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dalla sperimentazione se si verifica una delle seguenti condizioni:

  • Ipersensibilità a qualsiasi sostanza di TD0019 o qualsiasi FANS.
  • Incinta o in allattamento.
  • Attualmente avendo indicazioni chirurgiche.
  • Disturbi del movimento, diabete, miastenia, alcolismo
  • Altre condizioni stabilite dallo sperimentatore che non possono essere iscritte.
  • Sindrome scapolo-omerale cervicale causata da tumore, infezione, ipertensione, lesioni fisiche.
  • Aritmia, ipertensione.
  • Ipertensibilità al meloxicam o ai suoi eccipienti.
  • Cross - ipertensività all'aspirina o altri FANS.
  • Ulcera peptica
  • Grave insufficienza epatica
  • Grave insufficienza renale senza dialisi.
  • Emorragia gastrointestinale, recente emorragia cerebrale.
  • Insufficienza cardiaca incontrollata.
  • Alcolismo, disturbi del movimento, diabete, distrofia muscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TD0019.6cap
dose stimata, 2 capsule orali/ora x 3 volte/die
Droga: TD0019 capsula orale
TD0019 sono capsule rigide verdi di dimensione 0, contenenti polvere di erbe gialla con un odore speciale di erbe.
Altri nomi:
  • Vien Vai Gay Thai Duong
SPERIMENTALE: TD0019.9cap
1,5 volte la dose stimata 2 capsule orali/tempo x 3 volte/giorno
Droga: TD0019 capsula orale
TD0019 sono capsule rigide verdi di dimensione 0, contenenti polvere di erbe gialla con un odore speciale di erbe.
Altri nomi:
  • Vien Vai Gay Thai Duong
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo 2 capsule orali di placebo/ora x 3 volte/giorno
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala analogica visiva al giorno 15, giorno 30, 1 mese dopo la fine dello studio.
Lasso di tempo: giorno 15, giorno 30, 1 mese dopo la fine degli studi.
Scala VAS: 0 = nessun dolore | 0-->2: lieve | 2-->4: moderato | 4--> 6: grave | 6->8: estremo | 8-->10: intollerabile
giorno 15, giorno 30, 1 mese dopo la fine degli studi.
Variazione del raggio di movimento del rachide cervicale
Lasso di tempo: giorno 15, giorno 30, 1 mese dopo la fine degli studi.
I dispositivi analogici e tradizionali per misurare la gamma di movimento nelle articolazioni del corpo includono il goniometro e l'inclinometro che utilizzano un braccio fisso, un goniometro, un fulcro e un braccio di movimento per misurare l'angolo dall'asse dell'articolazione.
giorno 15, giorno 30, 1 mese dopo la fine degli studi.
Modifica dei sintomi della compressione della radice nervosa
Lasso di tempo: giorno 15, giorno 30, 1 mese dopo la fine degli studi.
La presenza di intorpidimento o debolezza del gluteo e della gamba
giorno 15, giorno 30, 1 mese dopo la fine degli studi.
Modifica della limitazione delle routine giornaliere
Lasso di tempo: giorno 15, giorno 30, 1 mese dopo la fine degli studi.
Indice di disabilità del collo al giorno 15, giorno 30, 1 mese dopo la fine dello studio.
giorno 15, giorno 30, 1 mese dopo la fine degli studi.
Frequenza di AE, SAE.
Lasso di tempo: 1 mese
CTCAE 4.0
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Collaboratori

Big Leap Clinical Research Joint Stock Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TD0019.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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