Een proef met TD0019 bij de behandeling van het cervicaal scapulohumeraal syndroom
NGHIÊN CỨU NGẪU NHIÊN, MÙ ĐÔI, CÓ ĐỐI CHỨNG TRONG ĐIỀU TRỊ HỘI CHỨNG CỔ VAI CÁNH TAY CỦA VIÊN NANG CỨNG TD 0019 (A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Groep, fase 3-onderzoek om de verzadiging en werkzaamheid van therapie te evalueren Met harde capsule TD0019 bij cervicaal scapulohumeraal syndroom)
Cervicaal scapulohumeraal syndroom, ook wel scapulohumeraal syndroom of cervicale radiculopathie genoemd, is een groep syndromen die verband houden met cervicale wervelkolomaandoeningen met disfunctionele zenuwen en zonder ontsteking. De fysieke syndromen variëren van nekpijn, sensorische verwerkingsstoornis/bewegingsstoornis van gebieden die worden gedomineerd door gewonde zenuwen.
De harde capsule TD0019 is een product gebaseerd op het traditionele recept genaamd "Độc hoạt tang ký sinh thang" gecombineerd met Nattokinase en de extractie van Salix alba Cortex
.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cervicaal scapulohumeraal syndroom, ook wel scapulohumeraal syndroom of cervicale radiculopathie genoemd, is een groep syndromen die verband houden met cervicale wervelkolomaandoeningen met disfunctionele zenuwen en zonder ontsteking. De fysieke syndromen variëren van nekpijn, handen, vergezeld van een sensorische verwerkingsstoornis/bewegingsstoornis van gebieden die worden gedomineerd door gewonde zenuwen. De meest voorkomende reden is cervicale spondylose. De harde capsule TD0019 is een product op basis van het traditionele recept genaamd "Độc hoạt tang ký sinh thang" in combinatie met Nattokinase en de extractie van Salix alba Cortex.
De proef duurt 24 maanden met 4 patiëntbezoeken (van T0 tot T3) en wordt uitgevoerd in het National Hospital of Traditional Medicine (Hanoi, Vietnam).
Screeningsprocedure vindt plaats bij T0-bezoek, gevolgd door T1 (15+-3 dagen) en T2 (30+-3 dagen).
Er zijn 2 doseringsniveaus: basisdosis (arm 1) en 1,5x (arm 2) van de basisdosis.
Er is ook een andere arm die placebo gebruikt, dus de proef heeft in totaal 3 armen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Hospital of Traditional Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Het onderwerp moet aan alle onderstaande criteria voldoen om te worden ingeschreven:
- Proefpersonen gediagnosticeerd met cervicaal scapulohumeraal syndroom volgens de richtlijn van Vietnam MOH 2014
- Leeftijd > 18 op het moment van ondertekening ICF, man of vrouw.
- Geen contra-indicaties met orale NSAID's.
- Ga akkoord en teken in de ICF
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als aan een van de onderstaande voorwaarden wordt voldaan:
- Overgevoeligheid voor stoffen van TD0019 of voor NSAID's.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Momenteel met chirurgische indicaties.
- Bewegingsstoornissen, diabetes, myasthenie, alcoholisme
- Andere aandoeningen die door de onderzoeker zijn vastgesteld en die niet in aanmerking komen voor inschrijving.
- Cervicaal scapulohumeraal syndroom veroorzaakt door tumor, infectie, hypertensie, lichamelijk letsel.
- Aritmie, hypertensie.
- Overgevoeligheid voor meloxicam of zijn hulpstoffen.
- Cross - hypertensitiviteit voor aspirine of andere NSAID's.
- Maagzweer
- Ernstig leverfalen
- Ernstig nierfalen zonder dialyse.
- Gastro-intestinale bloeding, recente hersenbloeding.
- Ongecontroleerd hartfalen.
- Alcoholisme, bewegingsstoornissen, diabetes, spierdystrofie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TD0019.6cap
geschatte dosis, 2 orale capsules/tijd x 3 maal/dag
|
TD0019 zijn groene, harde capsules met maat 0, die geel kruidenpoeder bevatten met een speciale kruidengeur.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: TD0019.9 cap
1,5 maal de geschatte dosis 2 orale capsules/tijd x 3 maal/dag
|
TD0019 zijn groene, harde capsules met maat 0, die geel kruidenpoeder bevatten met een speciale kruidengeur.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 2 placebo orale capsules/tijd x 3 keer/dag
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscores op de visuele analoge schaal op dag 15, dag 30, 1 maand na het einde van de studie.
Tijdsspanne: dag 15, dag 30, 1 maand na einde studie.
|
VAS-schaal: 0 = geen pijn | 0-->2: licht | 2-->4: matig | 4--> 6: ernstig | 6->8: extreem | 8-->10: onaanvaardbaar
|
dag 15, dag 30, 1 maand na einde studie.
|
|
Verandering in bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom
Tijdsspanne: dag 15, dag 30, 1 maand na einde studie.
|
Analoge en traditionele apparaten om het bewegingsbereik in de gewrichten van het lichaam te meten, zijn onder meer de goniometer en de inclinometer die een stationaire arm, gradenboog, draaipunt en bewegingsarm gebruiken om de hoek vanaf de as van het gewricht te meten.
|
dag 15, dag 30, 1 maand na einde studie.
|
|
Verandering in symptomen van zenuwwortelcompressie
Tijdsspanne: dag 15, dag 30, 1 maand na einde studie.
|
De aanwezigheid van gevoelloosheid of zwakte van de bil en het been
|
dag 15, dag 30, 1 maand na einde studie.
|
|
Verandering in beperking van dagelijkse routines
Tijdsspanne: dag 15, dag 30, 1 maand na einde studie.
|
Neck Disability Index op dag 15, dag 30, 1 maand na einde studie.
|
dag 15, dag 30, 1 maand na einde studie.
|
|
Frequentie van AE, SAE.
Tijdsspanne: 1 maand
|
CTCAE 4.0
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TD0019.02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .