TD0019:n kokeilu kohdunkaulan lapaluun oireyhtymän hoidossa
NGHIÊN CỨU NGẪU NHIÊN, MÙ ĐÔI, CÓ ĐỐI CHỨNG TRONG ĐIỀU TRỊ HỘI CHỨNG CỔ VAI CÁNH TAY CỦA VIÊN Control0Bo, Rand019D CỦA , rinnakkaisryhmä, 3. vaiheen koe hoidon tyydyttävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi Kovalla kapselilla TD0019 kohdunkaulan lapaluun oireyhtymässä)
Kohdunkaulan scapulohumeral -oireyhtymä, jota kutsutaan myös skapulohumeraaliseksi oireyhtymäksi tai kohdunkaulan radikulopatiaksi, on ryhmä oireyhtymiä, jotka liittyvät kohdunkaulan selkärangan häiriöihin, joissa hermot eivät toimi ja joissa ei ole tulehdusta. Fyysiset oireyhtymät vaihtelevat niskakivuista, aistinkäsittelyhäiriöstä/liikehäiriöstä alueilla, joita hallitsevat vahingoittuneet hermot.
Kova kapseli TD0019 on tuote, joka perustuu perinteiseen reseptiin nimeltä "Độc hoạt tang ký sinh thang" yhdistettynä Nattokinaasiin ja Salix alba Cortexin uuttoon.
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan scapulohumeral -oireyhtymä, jota kutsutaan myös skapulohumeraaliseksi oireyhtymäksi tai kohdunkaulan radikulopatiaksi, on ryhmä oireyhtymiä, jotka liittyvät kohdunkaulan selkärangan häiriöihin, joissa hermot eivät toimi ja joissa ei ole tulehdusta. Fyysiset oireyhtymät vaihtelevat niskakivuista, käsistä, johon liittyy aistinkäsittelyhäiriö/liikehäiriö alueilla, joita hallitsevat vahingoittuneet hermot. Yleisin syy on kohdunkaulan spondyloosi Kova kapseli TD0019 on tuote, joka perustuu perinteiseen reseptiin nimeltä "Độc hoạt tang ký sinh thang" yhdistettynä Nattokinaasiin ja Salix alba Cortexin uuttoon.
Koe kestää 24 kuukautta, ja siinä on 4 käyntiä (T0-T3) ja se suoritetaan National Hospital of Traditional Medicine -sairaalassa (Hanoi, Vietnam).
Seulontamenettely suoritetaan T0-käynnillä, jota seuraa T1 (15+-3 päivää) ja T2 (30+-3 päivää).
On olemassa 2 annostustasoa: perusannos (haara 1) ja 1,5x (haara 2) perusannoksesta.
On myös toinen ryhmä, joka käyttää lumelääkettä, joten tutkimuksessa on yhteensä 3 haaraa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Hospital of Traditional Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheen on täytettävä kaikki alla olevat kriteerit ilmoittautuakseen:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan lapa-humeraalinen oireyhtymä Vietnamin MOH 2014 -ohjeen mukaisesti
- ICF:n allekirjoitushetkellä > 18, mies tai nainen.
- Ei vasta-aiheita suun kautta otetuilla tulehduskipulääkkeillä.
- Hyväksy ja kirjaudu ICF:ään
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois kokeesta, jos jokin seuraavista täyttyy:
- Yliherkkyys jollekin TD0019:n aineelle tai mille tahansa tulehduskipulääkkeelle.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Tällä hetkellä kirurgisia indikaatioita.
- Liikehäiriöt, diabetes, myasthenia, alkoholismi
- Muut tutkijan asettamat ehdot, joita ei voida ottaa mukaan.
- Kohdunkaulan scapulohumeral oireyhtymä, jonka aiheuttaa kasvain, infektio, verenpainetauti, fyysinen loukkaantuminen.
- Rytmihäiriö, verenpainetauti.
- Yliherkkyys meloksikaamille tai sen apuaineille.
- Yliherkkyys aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille.
- Mahahaava
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta ilman dialyysihoitoa.
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto, äskettäinen aivoverenvuoto.
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
- Alkoholismi, liikehäiriöt, diabetes, lihasdystrofia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TD0019.6 cap
arvioitu annos, 2 oraalista kapselia/kerta x 3 kertaa/päivä
|
TD0019 on vihreä, kova kapseli, koko 0, joka sisältää keltaista yrttijauhetta, jolla on erityinen yrttituoksu.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: TD0019.9 cap
1,5 kertaa arvioitu annos 2 oraalista kapselia/kerta x 3 kertaa päivässä
|
TD0019 on vihreä, kova kapseli, koko 0, joka sisältää keltaista yrttijauhetta, jolla on erityinen yrttituoksu.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo 2 plasebo oraalista kapselia / kerta x 3 kertaa päivässä
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kipupisteissä visuaalisella analogisella asteikolla päivänä 15, päivänä 30, 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 15. päivä, 30. päivä, 1 kuukausi opintojen päättymisen jälkeen.
|
VAS-asteikko: 0 = ei kipua | 0-->2: lievä | 2-->4: kohtalainen | 4--> 6: vakava | 6->8: äärimmäinen | 8-->10: sietämätön
|
15. päivä, 30. päivä, 1 kuukausi opintojen päättymisen jälkeen.
|
|
Kohdunkaulan selkärangan liikeradan muutos
Aikaikkuna: 15. päivä, 30. päivä, 1 kuukausi opintojen päättymisen jälkeen.
|
Analogiset ja perinteiset laitteet mittaamaan liikealueen kehon nivelissä ovat goniometri ja kaltevuusmittari, jotka käyttävät paikallaan olevaa vartta, astemittaria, tukipistettä ja liikevartta mittaamaan kulmaa nivelen akselista.
|
15. päivä, 30. päivä, 1 kuukausi opintojen päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos hermojuuren puristusoireissa
Aikaikkuna: 15. päivä, 30. päivä, 1 kuukausi opintojen päättymisen jälkeen.
|
Pakaran ja jalan tunnottomuus tai heikkous
|
15. päivä, 30. päivä, 1 kuukausi opintojen päättymisen jälkeen.
|
|
Muutos päivittäisten rutiinien rajoituksissa
Aikaikkuna: 15. päivä, 30. päivä, 1 kuukausi opintojen päättymisen jälkeen.
|
Kaulan vammaisuusindeksi päivänä 15, päivänä 30, 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
15. päivä, 30. päivä, 1 kuukausi opintojen päättymisen jälkeen.
|
|
AE:n, SAE:n taajuus.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
CTCAE 4.0
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TD0019.02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .