Un ensayo de TD0019 en el tratamiento del síndrome escapulohumeral cervical
NGHIÊN CỨU NGẪU NHIÊN, MÙ ĐÔI, CÓ ĐỐI CHỨNG TRONG ĐIỀU TRỊ HỘI CHỨNG CỔ VAI CÁNH TAY CỦA VIÊN NANG CỨNG TD 0019 (Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, grupo paralelo , ensayo de fase 3 para evaluar la saciedad y la eficacia de la terapia Con Cápsula Dura TD0019 en Síndrome Escapulohumeral Cervical)
El síndrome escapulohumeral cervical, también llamado síndrome escapulohumeral o radiculopatía cervical, es un grupo de síndromes relacionados con trastornos de la columna cervical con nervios disfuncionales y sin inflamación. Los síndromes físicos varían desde dolor de cuello, trastorno del procesamiento sensorial/trastorno del movimiento de áreas dominadas por nervios lesionados.
La cápsula dura TD0019 es un producto basado en la prescripción tradicional denominada "Độc hoạt tang ký sinh thang" combinada con Nattokinase y la extracción de Salix alba Cortex
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome escapulohumeral cervical, también llamado síndrome escapulohumeral o radiculopatía cervical, es un grupo de síndromes relacionados con trastornos de la columna cervical con nervios disfuncionales y sin inflamación. Los síndromes físicos varían desde dolor de cuello, manos, acompañado de un Trastorno del Procesamiento Sensorial/Trastorno del Movimiento de áreas dominadas por nervios lesionados. La razón más común es la espondilosis cervical. La cápsula dura TD0019 es un producto basado en la receta tradicional denominada "Độc hoạt tang ký sinh thang" combinada con Nattokinase y la extracción de Salix alba Cortex.
El ensayo tiene una duración de 24 meses con 4 visitas de sujetos (de T0 a T3) y se lleva a cabo en el Hospital Nacional de Medicina Tradicional (Hanoi, Vietnam).
El procedimiento de selección ocurre en la visita T0, seguido de T1 (15+-3 días) y T2 (30+-3 días).
Existen 2 niveles de dosificación: dosis básica (brazo 1) y 1,5x (brazo 2) de dosis básica.
También hay otro brazo que usa placebo, por lo que el ensayo tiene 3 brazos en total.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- National Hospital of Traditional Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe cumplir con todos los criterios a continuación para ser inscrito:
- Sujetos diagnosticados con síndrome escapulohumeral cervical según la Guía del Ministerio de Salud de Vietnam 2014
- Edad > 18 años en el momento de la firma del ICF, hombre o mujer.
- Sin contraindicaciones con AINE orales.
- Aceptar y firmar en el ICF
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos del ensayo si se cumple alguno de los siguientes:
- Hipersensibilidad a cualquier sustancia de TD0019 o cualquier AINE.
- Embarazada o lactando.
- Actualmente con indicaciones quirúrgicas.
- Trastornos del movimiento, diabetes, miastenia, alcoholismo
- Otras condiciones acreditadas por el investigador que no son elegibles para ser inscritas.
- Síndrome escapulohumeral cervical causado por tumor, infección, hipertensión, lesión física.
- Arritmia, hipertensión.
- Hipertensibilidad al meloxicam o a sus excipientes.
- Cruz - hipertensión a la aspirina u otros AINE.
- Úlcera péptica
- Insuficiencia hepática grave
- Insuficiencia renal severa sin diálisis.
- Hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebral reciente.
- Insuficiencia cardiaca no controlada.
- Alcoholismo, trastornos del movimiento, diabetes, distrofia muscular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TD0019.6cap
dosis estimada, 2 cápsulas orales/hora x 3 veces/día
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TD0019 son cápsulas duras verdes de tamaño 0 que contienen polvo de hierbas amarillo con un olor especial a hierbas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: TD0019.9cap
1,5 veces la dosis estimada 2 cápsulas orales/hora x 3 veces/día
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TD0019 son cápsulas duras verdes de tamaño 0 que contienen polvo de hierbas amarillo con un olor especial a hierbas.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo 2 cápsulas orales de placebo/vez x 3 veces/día
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala analógica visual el día 15, el día 30, 1 mes después del final del estudio.
Periodo de tiempo: día 15, día 30, 1 mes después de finalizar los estudios.
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Escala EVA: 0 = sin dolor | 0-->2: leve | 2-->4: moderado | 4--> 6: grave | 6->8: extremo | 8-->10: intolerable
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día 15, día 30, 1 mes después de finalizar los estudios.
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Cambio en el rango de movimiento de la columna cervical
Periodo de tiempo: día 15, día 30, 1 mes después de finalizar los estudios.
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Los dispositivos analógicos y tradicionales para medir el rango de movimiento en las articulaciones del cuerpo incluyen el goniómetro y el inclinómetro, que utilizan un brazo estacionario, un transportador, un fulcro y un brazo de movimiento para medir el ángulo desde el eje de la articulación.
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día 15, día 30, 1 mes después de finalizar los estudios.
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Cambio en los síntomas de la compresión de la raíz nerviosa
Periodo de tiempo: día 15, día 30, 1 mes después de finalizar los estudios.
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La presencia de entumecimiento o debilidad de la nalga y la pierna.
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día 15, día 30, 1 mes después de finalizar los estudios.
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Cambio en la limitación de las rutinas diarias
Periodo de tiempo: día 15, día 30, 1 mes después de finalizar los estudios.
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Índice de discapacidad del cuello el día 15, el día 30, 1 mes después del final del estudio.
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día 15, día 30, 1 mes después de finalizar los estudios.
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Frecuencia de AE, SAE.
Periodo de tiempo: 1 mes
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CTCAE 4.0
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TD0019.02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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