18F-FluorThanatrace PET/CT による原発性または再発性乳がんのイメージング (FTT 2)

既知または疑いのある乳がんの診断および/または治療のためにペンシルバニア大学の臨床診療に来て、研究選択基準を満たす患者は、この研究への募集のために研究スタッフからアプローチされる場合があります。 適格基準がチェックされ、研究担当者は承認された同意書のコピーを潜在的な被験者に提供します。 患者は、最初に直接、電話または電子メールで研究への参加についてアプローチされます。 患者には、同意書に目を通す機会が与えられ、研究スタッフまたは研究調査員が質問に答える機会が与えられます。 研究の手順、リスク、利点について話し合った後、患者が研究への参加に同意した場合、[18F]FTT PET/CT が医師によって注文され、スケジュールが設定されます。 患者は [18F]FTT の注射前であればいつでもスキャンの予約をキャンセルでき、患者自身や UPenn での医療に悪影響はありません。 書面によるインフォームドコンセントは、患者と一緒に確認され、研究手順が実行される前に署名されます。 参加者は、自分の要求でいつでも研究を中止することができます。また、治験責任医師または治験依頼者の裁量により、安全、行動、または管理上の理由でいつでも中止することができます。 参加者が予定された訪問に戻らない場合、被験者に連絡するためにあらゆる努力が払われます。

出産の可能性のある女性は、[18F]FTT の注射前 1 日以内に尿妊娠検査を行います。

ベースラインの [18F]FTT PET/CT は、原発性乳癌の外科的切除前、または治療開始前に実施されます。 PET/CT スキャン後の有害事象のフォローアップは、参加者のスケジュールに応じて、電話または対面で行うことができます。 フォローアップは、利用可能な翌営業日に行われます (つまり、 週末や休日ではありません）。 有害事象の監視期間は、[18F]FTT 注射後 24 時間です。

オプションの治療後の [18F]FTT PET/CT は、新しい治療レジメンの開始から約 1 日から 4 週間後に行うことができます。

参加者は、この調査研究で使用する病理組織の収集を許可することに同意するよう求められます。 保存組織は、既存の組織サンプルから収集することができます。 追加の組織は、臨床ケアの一環として予定されている場合、臨床生検または外科手術中に収集される場合があります。または、患者がこの追加の収集に同意した場合、研究目的でのみ収集することができます。

参加者は、この研究の同意の一環として、臨床ケアと治療のフォローアップのために医療記録にアクセスする許可を求められます。

長期フォローアップは、死亡または登録後15年までの参加者のがん治療期間中の医療記録のレビューによって行われます。