Imágenes de cáncer de mama primario o recurrente con 18F-FluorThanatrace PET/CT (FTT 2)

Los pacientes que acuden a las prácticas clínicas de la Universidad de Pensilvania para el diagnóstico y/o tratamiento de un cáncer de mama conocido o sospechado y que cumplen con los criterios de inclusión del estudio pueden ser contactados por el personal del estudio para ser reclutados en este estudio. Se verificarán los criterios de elegibilidad y el personal del estudio proporcionará una copia del formulario de consentimiento aprobado al sujeto potencial. Los pacientes serán abordados inicialmente en persona, por teléfono o correo electrónico sobre la participación en el estudio. El paciente tendrá la oportunidad de revisar el formulario de consentimiento y el personal del estudio o un investigador del estudio responderá sus preguntas. Después de discutir los procedimientos del estudio, los riesgos y los beneficios, si el paciente acepta participar en el estudio, un médico ordenará y programará la [18F]FTT PET/CT. Los pacientes pueden cancelar la cita de exploración en cualquier momento antes de la inyección de [18F]FTT sin impacto negativo para ellos o su atención médica en UPenn. Se revisará un consentimiento informado por escrito con el paciente y se firmará antes de realizar cualquier procedimiento del estudio. Los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento a petición propia, o pueden retirarse en cualquier momento a discreción del investigador o patrocinador por razones de seguridad, de comportamiento o administrativas. Si un participante no regresa para una visita programada, se hará todo lo posible para contactar al sujeto.

A las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo en orina dentro del día anterior a la inyección de [18F]FTT.

La PET/TC con [18F]FTT de referencia se realizará antes de la resección quirúrgica de un cáncer de mama primario o antes de comenzar la terapia. El seguimiento de eventos adversos después de la exploración PET/CT puede realizarse por teléfono o en persona, según el horario del participante. El seguimiento tendrá lugar el siguiente día hábil disponible (es decir, no un fin de semana o un día festivo). El período de seguimiento de eventos adversos es de 24 horas después de la inyección de [18F]FTT.

Puede realizarse una TEP/TC con [18F]FTT posterapia opcional aproximadamente de 1 día a 4 semanas después del inicio del nuevo régimen de terapia.

Se les pedirá a los participantes que den su consentimiento para permitir la recolección de tejido patológico para su uso en este estudio de investigación. El tejido de archivo puede recogerse de una muestra de tejido existente. Se puede recolectar tejido adicional durante una biopsia clínica o un procedimiento quirúrgico, si un procedimiento está programado como parte de su atención clínica o, se puede recolectar solo con fines de investigación, si el paciente ha dado su consentimiento para esta recolección adicional.

Se pedirá permiso a los participantes para acceder a sus registros médicos para el seguimiento de su atención clínica y tratamiento como parte del consentimiento para este estudio.

El seguimiento a largo plazo se realizará mediante la revisión de la historia clínica durante la duración de la atención del cáncer del participante hasta su muerte o 15 años después de la inscripción.