Primaarisen tai uusiutuvan rintasyövän kuvantaminen 18F-FluorThanatrace PET/CT:llä (FTT 2)
Primaarisen tai uusiutuvan rintasyövän kuvantaminen 18F-FluorThanatrace-positroniemissiotomografialla (PET/CT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka tulevat Pennsylvanian yliopiston kliinisille toimistoille diagnosoimaan ja/tai hoitamaan tunnetun tai epäillyn rintasyövän ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, voivat kääntyä tutkimushenkilöstön puoleen rekrytoidakseen tähän tutkimukseen. Kelpoisuuskriteerit tarkistetaan ja tutkimushenkilöstö toimittaa mahdolliselle tutkittavalle kopion hyväksytystä suostumuslomakkeesta. Potilaita lähestytään tutkimukseen osallistumisesta aluksi henkilökohtaisesti, puhelimitse tai sähköpostitse. Potilaalla on mahdollisuus käydä läpi suostumuslomake ja saada tutkimushenkilöstön tai tutkimuksen tutkijan vastauksia kysymyksiinsä. Kun tutkimusmenettelyistä, riskeistä ja hyödyistä on keskusteltu, ja jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, lääkäri määrää [18F]FTT PET/CT:n ja aikatauluttaa sen. Potilaat voivat peruuttaa skannausajan milloin tahansa ennen [18F]FTT-injektiota ilman, että sillä ole negatiivista vaikutusta heihin tai heidän UPennin sairaanhoitoon. Kirjallinen tietoinen suostumus käydään läpi potilaan kanssa ja allekirjoitetaan ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista. Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa omasta pyynnöstään tai heidät voidaan peruuttaa milloin tahansa tutkijan tai toimeksiantajan harkinnan mukaan turvallisuus-, käyttäytymis- tai hallinnollisista syistä. Jos osallistuja ei palaa sovittuun vierailuun, häneen pyritään kaikin tavoin ottamaan yhteyttä.
Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti 1 päivän sisällä ennen [18F]FTT-injektiota.
Perustason [18F]FTT PET/CT tehdään ennen primaarisen rintasyövän kirurgista resektiota tai ennen hoidon aloittamista. Haittavaikutusten seuranta PET/CT-skannauksen jälkeen voi tapahtua puhelimitse tai henkilökohtaisesti, riippuen osallistujan aikataulusta. Seuranta tapahtuu seuraavana vapaana arkipäivänä (esim. ei viikonloppu tai loma). Haittavaikutusten seurantajakso on 24 tuntia [18F]FTT-injektion jälkeen.
Valinnainen hoidon jälkeinen [18F]FTT PET/CT voi tapahtua noin 1–4 viikon kuluttua uuden hoito-ohjelman aloittamisesta.
Osallistujia pyydetään antamaan suostumus patologisen kudoksen keräämisen sallimiseksi käytettäväksi tässä tutkimustutkimuksessa. Arkistokudosta voidaan kerätä olemassa olevasta kudosnäytteestä. Lisäkudosta voidaan kerätä kliinisen biopsian tai kirurgisen toimenpiteen aikana, jos toimenpide on määrätty osaksi kliinistä hoitoa tai se voidaan kerätä vain tutkimustarkoituksiin, jos potilas on antanut suostumuksensa tähän lisäkeräukseen.
Osallistujilta pyydetään lupa saada pääsy potilastietoihinsa kliinisen hoidon ja hoidon seurantaa varten osana tätä tutkimusta koskevaa suostumusta.
Pitkäaikainen seuranta tapahtuu potilaskertomusten tarkastelulla osallistujan syöpähoidon ajalta kuolemaan saakka tai 15 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita
- Tiedossa tai epäilty, tutkijan mielestä primaarinen rintasyöpä tai metastaattinen rintasyöpä. Kohdehenkilöille, joilla on primaarinen rintasyöpä, kohdistamme leesion koon vähintään 1,0 cm vähintään yhden tyyppisellä standardikuvauksella.
- Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistumaan tähän tutkimukseen institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät ilmoittautumisajankohtana, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti ennen FTT-injektiota.
- Kyvyttömyys sietää kuvantamistoimenpiteitä tutkijan tai hoitavan lääkärin mielestä
- Mikä tahansa nykyinen lääketieteellinen tila, sairaus tai häiriö, joka on arvioitu potilastietojen tarkastelulla ja/tai itse ilmoittama ja jonka lääkärin tutkija pitää tilana, joka voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FTT PET/CT
Kuvausmenettely voi sisältää yhden tai molemmat seuraavista kuvantamisistunnoista; 1) 45-60 minuutin dynaaminen skannaus, joka alkaa suunnilleen samaan aikaan kuin injektio ja/tai 2) kallon tyvestä reiden puoliväliin ulottuva skannaus alkaen noin 60 minuuttia [18F]FTT:n injektion jälkeen. Osallistujia pyydetään suorittamaan seuraavat tutkimustoimenpiteet: [18F]FTT PET/CT-skannaus ennen leikkausta tai hoitoa [18F]FTT PET/CT-skannaus hoidon aloittamisen jälkeen (valinnainen) |
[18F]FTT on tutkittava radioaktiivinen PET-lääke, jota käytetään PARP-1-aktiivisuuden havaitsemiseen kasvaimissa.
Tämä radioaktiivinen kuvantamislääke ruiskutetaan kehoon, jotta nähdään, kuinka se menee paikkoihin, joissa on aktiivista rintasyöpää.
Radioaktiivinen lääke voidaan nähdä kehossa käyttämällä kuvantamisskannausta, jota kutsutaan positroniemissiotomografiaksi (PET/CT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PARP-1 aktiivisuus rintasyövän hoidossa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Arvioi PARP-1:n aktiivisuus rintasyövässä käyttämällä [18F]FluorThanatracen oton mittauksia.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta kudoksissa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Korreloi [18F]FluorThanatrace-ottomittaukset PARP-1-patologisiin määrityksiin aktiivisuudesta kudoksessa.
|
4 Vuotta
|
|
Hormonireseptorin tila
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Korreloi [18F]FluorThanatracen sisäänottomitat hormonireseptorin tilaan.
|
4 Vuotta
|
|
Muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Selvitä, muuttuvatko [18F]FluorThanatracen sisäänottomitat hoidon aloittamisen jälkeen.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 832165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .