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Imaging di carcinoma mammario primario o ricorrente con 18F-FluorThanatrace PET/CT (FTT 2)

2 marzo 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Imaging di carcinoma mammario primario o ricorrente con tomografia ad emissione di positroni (PET/CT) con 18F-FluorThanatrace

Pazienti con carcinoma mammario noto o sospetto, secondo l'opinione di uno sperimentatore, primario o metastatico possono essere ammissibili a questo studio. Fino a 45 partecipanti valutabili possono essere sottoposti a studio di imaging in questo protocollo. La procedura di imaging può includere una o entrambe le seguenti sessioni di imaging; 1) una scansione dinamica di 45-60 minuti, che inizia approssimativamente nello stesso momento dell'iniezione e/o 2) una scansione dalla base del cranio a metà coscia che inizia circa 60 minuti dopo l'iniezione di [18F]FTT. Il protocollo di scansione pianificato sarà selezionato da un investigatore e sarà discusso con il partecipante prima della visita di imaging. La scansione PET/TC includerà un'iniezione di [18F]FTT. I dati saranno raccolti per valutare l'assorbimento di [18F]FTT nel carcinoma mammario e confrontarli con l'attività di PARP-1 nei tessuti, quando disponibili. Se i partecipanti stanno ricevendo neoadiuvante o altra terapia sistemica, una seconda scansione facoltativa può essere eseguita da 1 giorno a 4 settimane dopo l'inizio della terapia per valutare se la risposta è correlata all'aumento dell'attività PARP-1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che si rivolgono alle pratiche cliniche dell'Università della Pennsylvania per la diagnosi e/o il trattamento di un carcinoma mammario noto o sospetto e che soddisfano i criteri di inclusione nello studio possono essere contattati dal personale dello studio per il reclutamento in questo studio. I criteri di ammissibilità saranno controllati e il personale dello studio fornirà una copia del modulo di consenso approvato al potenziale soggetto. I pazienti verranno contattati inizialmente di persona, per telefono o e-mail sulla partecipazione allo studio. Al paziente verrà data l'opportunità di esaminare il modulo di consenso e di rispondere a qualsiasi domanda da parte del personale dello studio o di uno sperimentatore dello studio. Dopo la discussione delle procedure dello studio, dei rischi e dei benefici, se il paziente acconsente a partecipare allo studio, il [18F]FTT PET/TC sarà ordinato da un medico e programmato. I pazienti possono annullare l'appuntamento per la scansione in qualsiasi momento prima dell'iniezione di [18F]FTT senza alcun impatto negativo per loro o per le loro cure mediche presso UPenn. Un consenso informato scritto sarà riesaminato con il paziente e firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura dello studio. I partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento su loro richiesta, oppure possono essere ritirati in qualsiasi momento a discrezione dello sperimentatore o dello sponsor per motivi di sicurezza, comportamentali o amministrativi. Se un partecipante non ritorna per una visita programmata, verrà fatto ogni sforzo per contattare il soggetto.

Le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine entro 1 giorno prima dell'iniezione di [18F]FTT.

Il basale [18F]FTT PET/CT avrà luogo prima della resezione chirurgica di un carcinoma mammario primario o prima dell'inizio della terapia. Il follow-up degli eventi avversi dopo la scansione PET/TC può avvenire per telefono o di persona, a seconda del programma del partecipante. Il follow-up avrà luogo il primo giorno lavorativo disponibile (ad es. non un fine settimana o una vacanza). Il periodo di monitoraggio degli eventi avversi è di 24 ore dopo l'iniezione di [18F]FTT.

Una PET/TC post-terapia opzionale con [18F]FTT può verificarsi da circa 1 giorno a 4 settimane dopo l'inizio del nuovo regime terapeutico.

Ai partecipanti verrà chiesto di dare il consenso per consentire la raccolta di tessuto patologico da utilizzare in questo studio di ricerca. Il tessuto d'archivio può essere raccolto da un campione di tessuto esistente. Tessuto aggiuntivo può essere raccolto durante una biopsia clinica o una procedura chirurgica, se una procedura è programmata come parte della loro cura clinica o può essere raccolto solo a scopo di ricerca, se il paziente ha acconsentito a questa raccolta aggiuntiva.

Ai partecipanti verrà chiesto il permesso di accedere alle loro cartelle cliniche per il follow-up delle loro cure cliniche e trattamento come parte del consenso per questo studio.

Il follow-up a lungo termine avverrà mediante revisione della cartella clinica per la durata della cura del cancro del partecipante fino alla morte o 15 anni dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che si rivolgono alle pratiche cliniche dell'Università della Pennsylvania per la diagnosi e/o il trattamento di un carcinoma mammario noto o sospetto e che soddisfano i criteri di inclusione nello studio possono essere contattati dal personale dello studio per il reclutamento in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti avranno ≥ 18 anni di età
  2. Noto o sospetto, secondo l'opinione di uno sperimentatore, carcinoma mammario primario o metastatico. Per i soggetti con carcinoma mammario primario mireremo a dimensioni della lesione di 1,0 cm o superiori su almeno un tipo di imaging standard.
  3. I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Le donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento non saranno idonee per questo studio; un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito nelle donne in età fertile prima dell'iniezione di FTT.
  2. Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo il parere di un ricercatore o medico curante
  3. Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale valutato dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riferito che sia considerato da un medico sperimentatore come una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione di successo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FTT ANIMALE DOMESTICO/TAC

La procedura di imaging può includere una o entrambe le seguenti sessioni di imaging; 1) una scansione dinamica di 45-60 minuti, che inizia approssimativamente nello stesso momento dell'iniezione e/o 2) una scansione dalla base del cranio a metà coscia che inizia circa 60 minuti dopo l'iniezione di [18F]FTT.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare le seguenti procedure di ricerca: [18F] Scansione PET/TC FTT prima dell'intervento chirurgico o del trattamento [18F] Scansione PET/TC FTT dopo l'inizio del trattamento (opzionale)
Droga: Farmaco per imaging FluorThanatrace (FTT)
[18F]FTT è un farmaco PET radioattivo sperimentale utilizzato per vedere l'attività di PARP-1 nei tumori. Questo farmaco di imaging radioattivo viene iniettato nel corpo per vedere come va in luoghi dove c'è un cancro al seno attivo. Utilizzando una scansione di imaging chiamata tomografia a emissione di positroni (PET/CT), il farmaco radioattivo può essere visto nel corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività PARP-1 nel cancro al seno
Lasso di tempo: 4 anni
Valutare l'attività PARP-1 nel carcinoma mammario utilizzando misure di assorbimento di [18F]FluorThanatrace.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività nei tessuti
Lasso di tempo: 4 anni
Correlare le misure di assorbimento di [18F]FluorThanatrace con i test patologici PARP-1 dell'attività nei tessuti.
4 anni
Stato del recettore ormonale
Lasso di tempo: 4 anni
Correlare le misure di assorbimento di [18F]FluorThanatrace con lo stato del recettore ormonale.
4 anni
Cambiare dopo la terapia
Lasso di tempo: 4 anni
Determinare se le misure di assorbimento di [18F]FluorThanatrace cambiano dopo l'inizio della terapia.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 832165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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