Beeldvorming van primaire of recidiverende borstkanker met 18F-FluorThanatrace PET/CT (FTT 2)

Patiënten die naar de klinische praktijk van de Universiteit van Pennsylvania komen voor de diagnose en/of behandeling van een bekende of vermoedelijke borstkanker en die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek, kunnen door het onderzoekspersoneel worden benaderd voor rekrutering voor dit onderzoek. Geschiktheidscriteria zullen worden gecontroleerd en het studiepersoneel zal een kopie van het goedgekeurde toestemmingsformulier aan de potentiële proefpersoon verstrekken. Patiënten worden in eerste instantie persoonlijk, telefonisch of per e-mail benaderd over deelname aan het onderzoek. De patiënt krijgt de gelegenheid om het toestemmingsformulier door te nemen en eventuele vragen te laten beantwoorden door het onderzoekspersoneel of een onderzoeksonderzoeker. Na bespreking van de onderzoeksprocedures, risico's en voordelen, zal de [18F]FTT PET/CT door een arts worden besteld en ingepland als de patiënt ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen. Patiënten kunnen de scanafspraak op elk moment voorafgaand aan de injectie van [18F]FTT annuleren zonder negatieve gevolgen voor hen of hun medische zorg bij UPenn. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal met de patiënt worden beoordeeld en worden ondertekend voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd. Deelnemers kunnen zich op elk moment op eigen verzoek terugtrekken uit het onderzoek, of ze kunnen zich op elk moment terugtrekken naar goeddunken van de onderzoeker of sponsor om veiligheids-, gedrags- of administratieve redenen. Als een deelnemer niet terugkeert voor een gepland bezoek, zal alles in het werk worden gesteld om contact op te nemen met de proefpersoon.

Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt binnen 1 dag voorafgaand aan de injectie met [18F]FTT een zwangerschapstest in de urine uitgevoerd.

De baseline [18F]FTT PET/CT vindt plaats voorafgaand aan chirurgische resectie van een primaire borstkanker, of vóór aanvang van de therapie. Follow-up van bijwerkingen na de PET/CT-scan kan telefonisch of persoonlijk plaatsvinden, afhankelijk van het schema van de deelnemer. De follow-up vindt plaats op de volgende beschikbare werkdag (d.w.z. geen weekend of feestdag). De monitoringperiode voor ongewenste voorvallen is 24 uur na injectie met [18F]FTT.

Een optionele post-therapie [18F]FTT PET/CT kan ongeveer 1 dag tot 4 weken na de start van een nieuw therapieregime plaatsvinden.

Deelnemers zal worden gevraagd om toestemming te geven voor het verzamelen van pathologisch weefsel voor gebruik in dit onderzoek. Archiefmateriaal kan worden verzameld uit een bestaand weefselmonster. Extra weefsel kan worden verzameld tijdens een klinische biopsie of chirurgische procedure, als een procedure is gepland als onderdeel van hun klinische zorg, of het kan alleen voor onderzoeksdoeleinden worden verzameld als de patiënt toestemming heeft gegeven voor deze aanvullende verzameling.

Deelnemers zullen toestemming worden gevraagd voor toegang tot hun medische dossiers voor de follow-up van hun klinische zorg en behandeling als onderdeel van de toestemming voor deze studie.

Follow-up op lange termijn zal plaatsvinden door middel van een beoordeling van het medisch dossier voor de duur van de kankerzorg van de deelnemer tot overlijden of 15 jaar na inschrijving.