Bildgebung von primärem oder rezidivierendem Brustkrebs mit 18F-FluorThanatrace PET/CT (FTT 2)

Patienten, die zur Diagnose und/oder Behandlung eines bekannten oder vermuteten Brustkrebses in die klinischen Praxen der University of Pennsylvania kommen und die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, können vom Studienpersonal zur Rekrutierung in diese Studie angesprochen werden. Die Eignungskriterien werden überprüft und das Studienpersonal stellt dem potenziellen Probanden eine Kopie der genehmigten Einwilligungserklärung zur Verfügung. Die Patienten werden zunächst persönlich, telefonisch oder per E-Mail auf die Studienteilnahme angesprochen. Dem Patienten wird die Möglichkeit gegeben, die Einwilligungserklärung durchzugehen und Fragen vom Studienpersonal oder einem Prüfarzt der Studie beantworten zu lassen. Nach Erörterung der Studienverfahren, Risiken und Vorteile wird, wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, die [18F]FTT-PET/CT von einem Arzt angeordnet und geplant. Patienten können den Scan-Termin jederzeit vor der Injektion von [18F]FTT stornieren, ohne dass dies negative Auswirkungen auf sie oder ihre medizinische Versorgung bei UPenn hat. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird mit dem Patienten überprüft und unterzeichnet, bevor Studienverfahren durchgeführt werden. Die Teilnehmer können jederzeit auf eigenen Wunsch oder nach Ermessen des Prüfarztes oder Sponsors aus Sicherheits-, Verhaltens- oder Verwaltungsgründen von der Studie zurücktreten. Wenn ein Teilnehmer zu einem geplanten Besuch nicht zurückkehrt, wird alles unternommen, um den Betreffenden zu kontaktieren.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird innerhalb von 1 Tag vor der Injektion von [18F]FTT ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.

Die Baseline [18F]FTT PET/CT wird vor der chirurgischen Resektion eines primären Brustkrebses oder vor Beginn der Therapie durchgeführt. Die Nachsorge von unerwünschten Ereignissen nach dem PET/CT-Scan kann je nach Zeitplan des Teilnehmers telefonisch oder persönlich erfolgen. Die Nachverfolgung erfolgt am nächsten verfügbaren Geschäftstag (d. h. kein Wochenende oder Feiertag). Der Überwachungszeitraum für unerwünschte Ereignisse beträgt 24 Stunden nach der [18F]FTT-Injektion.

Eine optionale [18F]FTT-PET/CT nach der Therapie kann etwa 1 Tag bis 4 Wochen nach Beginn des neuen Therapieschemas durchgeführt werden.

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zustimmung zur Entnahme von pathologischem Gewebe zur Verwendung in dieser Forschungsstudie zu erteilen. Archivgewebe kann aus einer vorhandenen Gewebeprobe entnommen werden. Zusätzliches Gewebe kann während einer klinischen Biopsie oder eines chirurgischen Eingriffs entnommen werden, wenn ein Eingriff im Rahmen ihrer klinischen Versorgung geplant ist, oder es kann nur zu Forschungszwecken entnommen werden, wenn der Patient dieser zusätzlichen Entnahme zugestimmt hat.

Die Teilnehmer werden im Rahmen der Zustimmung zu dieser Studie um Erlaubnis gebeten, auf ihre Krankenakten zuzugreifen, um ihre klinische Versorgung und Behandlung weiterzuverfolgen.

Eine langfristige Nachsorge erfolgt durch Überprüfung der Krankenakte für die Dauer der Krebsbehandlung des Teilnehmers bis zum Tod oder 15 Jahre nach der Registrierung.