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18F-FluorThanatrace PET/CT를 사용한 원발성 또는 재발성 유방암 영상 (FTT 2)

2024년 2월 15일 업데이트: University of Pennsylvania

18F-FluorThanatrace 양전자 방출 단층 촬영(PET/CT)을 사용한 원발성 또는 재발성 유방암 영상

연구자의 의견으로는 원발성 또는 전이성 유방암이 알려지거나 의심되는 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 최대 45명의 평가 가능한 참가자가 이 프로토콜에서 연구 이미징을 받을 수 있습니다. 이미징 절차에는 다음 이미징 세션 중 하나 또는 모두가 포함될 수 있습니다. 1) 주사와 대략 같은 시간에 시작하는 45-60분 동적 스캔 및/또는 2) [18F]FTT 주사 후 약 60분에 시작하는 두개골 기저부에서 허벅지 중간까지 스캔. 계획된 스캐닝 프로토콜은 조사자가 선택하고 이미징 방문 전에 참가자와 논의합니다. PET/CT 스캔에는 [18F]FTT 주입이 포함됩니다. 데이터는 유방암에서 [18F]FTT의 흡수를 평가하고 가능한 경우 조직에서 PARP-1 활성과 비교하기 위해 수집됩니다. 참가자가 선행 요법 또는 기타 전신 요법을 받고 있는 경우, 반응이 PARP-1 활동의 증가와 상관관계가 있는지 평가하기 위해 요법이 시작된 후 1일에서 4주 사이에 두 번째 선택적 스캔을 수행할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

알려진 또는 의심되는 유방암의 진단 및/또는 치료를 위해 펜실베이니아 대학교의 임상 실습을 방문하고 연구 포함 기준을 충족하는 환자는 이 연구에 모집하기 위해 연구 직원이 접근할 수 있습니다. 적격성 기준을 확인하고 연구 담당자는 승인된 동의서 사본을 잠재적 피험자에게 제공할 것입니다. 연구 참여에 대해 전화 또는 이메일을 통해 처음에 환자에게 개인적으로 접근할 것입니다. 환자는 동의서를 검토하고 연구 직원이나 연구 조사자가 질문에 답변할 수 있는 기회가 주어집니다. 연구 절차, 위험 및 이점에 대해 논의한 후 환자가 연구 참여에 동의하면 의사가 [18F]FTT PET/CT를 주문하고 일정을 잡습니다. 환자는 [18F]FTT 주사 전에 언제든지 스캔 약속을 취소할 수 있으며 UPenn에서 자신이나 의료 서비스에 부정적인 영향을 미치지 않습니다. 서면 동의서는 연구 절차가 수행되기 전에 환자와 함께 검토되고 서명됩니다. 참가자는 자신의 요청에 따라 언제든지 연구에서 철회할 수 있으며, 안전, 행동 또는 관리상의 이유로 조사자 또는 후원자의 재량에 따라 언제든지 철회될 수 있습니다. 참가자가 예정된 방문을 위해 돌아오지 않으면 피험자에게 연락하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

가임 여성은 [18F]FTT 주사 전 1일 이내에 소변 임신 검사를 받습니다.

기준선 [18F]FTT PET/CT는 원발성 유방암의 외과적 절제 이전 또는 치료 시작 이전에 수행됩니다. PET/CT 스캔 후 부작용 후속 조치는 참가자의 일정에 따라 전화 또는 직접 발생할 수 있습니다. 후속 조치는 가능한 다음 영업일(예: 주말이나 공휴일이 아닙니다.) 부작용 모니터링 기간은 [18F]FTT 주입 후 24시간입니다.

선택적 치료 후 [18F]FTT PET/CT는 새로운 요법 시작 후 약 1일에서 4주 후에 발생할 수 있습니다.

참가자는 이 연구에 사용할 병리 조직 수집을 허용하는 데 동의해야 합니다. 보관 조직은 기존 조직 샘플에서 수집할 수 있습니다. 절차가 임상 치료의 일부로 예정된 경우 임상 생검 또는 수술 절차 중에 추가 조직을 수집할 수 있습니다. 또는 환자가 이 추가 수집에 동의한 경우 연구 목적으로만 수집할 수 있습니다.

참가자는 이 연구에 대한 동의의 일부로 임상 치료 및 치료의 후속 조치를 위해 의료 기록에 액세스할 수 있는 권한을 요청받게 됩니다.

참가자의 암 치료 기간 동안 사망할 때까지 또는 등록 후 15년 동안 의료 기록 검토를 통해 장기 후속 조치가 이루어집니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth McDonald, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

알려진 또는 의심되는 유방암의 진단 및/또는 치료를 위해 펜실베이니아 대학교의 임상 실습을 방문하고 연구 포함 기준을 충족하는 환자는 이 연구에 모집하기 위해 연구 직원이 접근할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 ≥ 18 세입니다
  2. 조사자의 의견으로는 원발성 유방암 또는 전이성 유방암이 알려져 있거나 의심됩니다. 원발성 유방암 환자의 경우 최소 한 가지 유형의 표준 영상에서 1.0cm 이상의 병변 크기를 목표로 합니다.
  3. 참가자는 본 연구의 조사적 특성에 대해 알고 있어야 하며 서면 동의서를 제공하고 연구별 절차에 앞서 기관 및 연방 지침에 따라 본 연구에 참여할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 등록 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 적합하지 않습니다. 소변 임신 검사는 FTT 주사 전에 가임 여성에서 수행됩니다.
  2. 조사자 또는 치료 의사의 의견에 따라 이미징 절차를 견딜 수 없음
  3. 의료 기록 검토 및/또는 자가 보고에 의해 평가된 현재의 모든 의학적 상태, 질병 또는 장애로 의사 조사관이 참가자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 상태로 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
FTT PET/CT

이미징 절차에는 다음 이미징 세션 중 하나 또는 모두가 포함될 수 있습니다. 1) 주사와 대략 같은 시간에 시작하는 45-60분 동적 스캔 및/또는 2) [18F]FTT 주사 후 약 60분에 시작하는 두개골 기저부에서 허벅지 중간까지 스캔.

참가자는 다음 연구 절차를 완료해야 합니다. [18F]수술 또는 치료 전 FTT PET/CT 스캔 [18F]치료 시작 후 FTT PET/CT 스캔(선택 사항)
의약품: 영상 약물 FluorThanatrace(FTT)
FTT는 종양에서 PARP-1 활성을 확인하는 데 사용되는 조사용 방사성 PET 약물입니다. 이 방사성 영상 약물은 활동성 유방암이 있는 곳에 어떻게 들어가는지 알아보기 위해 체내에 주입됩니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET/CT)이라는 영상 스캔을 사용하여 방사성 약물을 신체에서 볼 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암에서의 PARP-1 활성
기간: 4 년
[18F]FluorThanatrace의 흡수 측정을 사용하여 유방암에서 PARP-1 활성을 평가합니다.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 활동
기간: 4 년
[18F]FluorThanatrace 섭취 측정값을 조직 내 활동의 PARP-1 병리 분석과 연관시킵니다.
4 년
호르몬 수용체 상태
기간: 4 년
[18F]FluorThanatrace 흡수 측정값과 호르몬 수용체 상태의 상관관계를 확인합니다.
4 년
치료 후 변화
기간: 4 년
치료 시작 후 [18F]FluorThanatrace 섭취 측정값이 변경되는지 확인합니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 832165

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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