Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsődleges vagy visszatérő emlőrák képalkotása 18F-FluorThanatrace PET/CT-vel (FTT 2)

2024. február 15. frissítette: University of Pennsylvania

Elsődleges vagy visszatérő emlőrák képalkotása 18F-fluorThanatrace pozitronemissziós tomográfiával (PET/CT)

A vizsgáló véleménye szerint primer vagy áttétes emlőrákban ismert vagy gyanított betegek alkalmasak lehetnek ebbe a vizsgálatra. Ebben a protokollban legfeljebb 45 értékelhető résztvevő eshet tanulmányi képalkotáson. A képalkotó eljárás a következő képalkotó munkamenetek egyikét vagy mindkettőt tartalmazhatja; 1) egy 45-60 perces dinamikus vizsgálat, amely körülbelül az injekció beadásával egyidőben kezdődik, és/vagy 2) a koponyaalaptól a comb közepéig terjedő vizsgálat, körülbelül 60 perccel a [18F]FTT injekció beadása után. A tervezett szkennelési protokollt egy vizsgáló választja ki, és a képalkotó látogatás előtt megvitatja a résztvevővel. A PET/CT-vizsgálat [18F]FTT injekciót tartalmaz. Adatokat gyűjtenek a [18F]FTT emlőrákban való felvételének értékeléséhez, és összehasonlítják a PARP-1 aktivitással a szövetekben, ha rendelkezésre állnak. Ha a résztvevők neoadjuváns vagy más szisztémás terápiát kapnak, egy második opcionális szkennelés is elvégezhető a terápia megkezdése után 1 nappal–4 héttel annak értékelésére, hogy a válasz korrelál-e a PARP-1 aktivitás növekedésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akik a Pennsylvaniai Egyetem klinikai rendelőibe érkeznek egy ismert vagy feltételezett emlőrák diagnosztizálása és/vagy kezelése céljából, és megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, a vizsgálati személyzet felkérheti a vizsgálatba való felvétel céljából. Ellenőrzik a jogosultsági feltételeket, és a vizsgálati személyzet átadja a jóváhagyott beleegyezési űrlap egy példányát a potenciális alanynak. A betegeket kezdetben személyesen, telefonon vagy e-mailben keresik meg a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban. A páciens lehetőséget kap arra, hogy átnézze a beleegyezési űrlapot, és a vizsgálati személyzet vagy a vizsgálatot végző személy válaszoljon minden kérdésére. A vizsgálati eljárások, kockázatok és előnyök megbeszélése után, ha a beteg beleegyezik a vizsgálatba, a [18F]FTT PET/CT-t orvos rendeli el és ütemezi be. A betegek a [18F]FTT injekció beadása előtt bármikor lemondhatják a vizsgálati időpontot anélkül, hogy ez negatív hatással lenne rájuk vagy az UPenn egészségügyi ellátására. Az írásos beleegyező nyilatkozatot a pácienssel együtt felülvizsgálják és aláírják a vizsgálati eljárások elvégzése előtt. A résztvevők saját kérésükre bármikor kiléphetnek a vizsgálatból, vagy biztonsági, viselkedési vagy adminisztratív okokból bármikor visszavonhatják őket a vizsgáló vagy a megbízó döntése alapján. Ha egy résztvevő nem tér vissza egy tervezett látogatásra, minden erőfeszítést megtesznek az alany kapcsolatfelvétele érdekében.

A fogamzóképes nőknél a [18F]FTT injekció beadása előtt 1 napon belül terhességi vizelettesztet végeznek.

Az alapvonal [18F]FTT PET/CT-re egy primer emlőrák műtéti eltávolítása előtt vagy a terápia megkezdése előtt kerül sor. A PET/CT vizsgálat utáni nemkívánatos események nyomon követése telefonon vagy személyesen történhet, a résztvevő időbeosztásától függően. A nyomon követésre a következő szabad munkanapon (pl. nem hétvége vagy ünnepnap). A nemkívánatos események megfigyelési időszaka a [18F]FTT injekció után 24 óra.

Egy opcionális posztterápia [18F]FTT PET/CT előfordulhat az új terápiás séma megkezdése után körülbelül 1-4 hét elteltével.

A résztvevőknek hozzájárulásukat kell adniuk ahhoz, hogy lehetővé tegyék a patológiás szövetek összegyűjtését ebben a kutatási tanulmányban. Az archív szövetek gyűjthetők egy meglévő szövetmintából. Klinikai biopszia vagy sebészeti beavatkozás során további szövetek gyűjthetők, ha a klinikai ellátás részeként egy beavatkozást ütemeznek be, vagy csak kutatási célból gyűjthetők, ha a beteg hozzájárult ehhez a további gyűjtéshez.

A résztvevőktől engedélyt kell kérni arra, hogy hozzáférjenek orvosi feljegyzéseikhez klinikai gondozásuk és kezelésük nyomon követése érdekében, a vizsgálathoz való hozzájárulás részeként.

A hosszú távú nyomon követés az orvosi feljegyzések áttekintésével történik a résztvevő rákkezelésének időtartama alatt a haláláig vagy a beiratkozást követő 15 évig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth McDonald, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a betegeket, akik a Pennsylvaniai Egyetem klinikai rendelőibe érkeznek egy ismert vagy feltételezett emlőrák diagnosztizálása és/vagy kezelése céljából, és megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, a vizsgálati személyzet felkérheti a vizsgálatba való felvétel céljából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők életkora ≥ 18 év
  2. Ismert vagy gyanús, a vizsgáló véleménye szerint primer emlőrák vagy áttétes emlőrák. Az elsődleges emlőrákban szenvedő alanyok esetében legalább egy szabványos képalkotó vizsgálaton az 1,0 cm-es vagy nagyobb elváltozást célozzuk meg.
  3. A résztvevőket tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és hajlandónak kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és részt kell venniük ebben a vizsgálatban az intézményi és szövetségi iránymutatásoknak megfelelően a vizsgálatspecifikus eljárások megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a nők, akik a felvétel időpontjában terhesek vagy szoptatnak, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban; fogamzóképes korú nőknél az FTT injekció beadása előtt vizelet terhességi tesztet végeznek.
  2. A vizsgáló vagy kezelőorvos véleménye szerint képalkotó eljárások elviselhetetlensége
  3. Bármilyen aktuális egészségügyi állapot, betegség vagy rendellenesség, amelyet az orvosi feljegyzések áttekintése és/vagy saját bevallása alapján értékeltek, és amelyet a vizsgálóorvos olyan állapotnak tekint, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálatban való sikeres részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
FTT PET/CT

A képalkotó eljárás a következő képalkotó munkamenetek egyikét vagy mindkettőt tartalmazhatja; 1) egy 45-60 perces dinamikus vizsgálat, amely körülbelül az injekció beadásával egyidőben kezdődik, és/vagy 2) a koponyaalaptól a comb közepéig terjedő vizsgálat, körülbelül 60 perccel a [18F]FTT injekció beadása után.

A résztvevőket felkérjük a következő kutatási eljárások elvégzésére: [18F]FTT PET/CT-vizsgálat műtét vagy kezelés előtt [18F]FTT PET/CT-vizsgálat a kezelés megkezdése után (opcionális)
Drog: Képalkotó gyógyszer FluorThanatrace (FTT)
A [18F]FTT egy radioaktív PET-gyógyszer, amelyet a PARP-1 aktivitásának kimutatására használnak daganatokban. Ezt a radioaktív képalkotó gyógyszert befecskendezik a szervezetbe, hogy lássák, hogyan jut el olyan helyekre, ahol aktív mellrák van. A pozitronemissziós tomográfia (PET/CT) nevű képalkotó vizsgálat segítségével a radioaktív hatóanyag látható a szervezetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PARP-1 aktivitás a mellrákban
Időkeret: 4 év
Értékelje a PARP-1 aktivitást emlőrákban a [18F]FluorThanatrace felvételének mérésével.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tevékenység a szövetekben
Időkeret: 4 év
Korrelálja a [18F]FluorThanatrace felvétel mértékét a szöveti aktivitás PARP-1 patológiai vizsgálataival.
4 év
Hormonreceptor állapota
Időkeret: 4 év
Korrelálja a [18F]FluorThanatrace felvétel mértékét a hormonreceptor állapottal.
4 év
Változás a terápia után
Időkeret: 4 év
Határozza meg, hogy a [18F]FluorThanatrace felvételi mutatói megváltoznak-e a terápia megkezdése után.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 832165

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel