Bildediagnostikk av primær eller tilbakevendende brystkreft med 18F-FluorThanatrace PET/CT (FTT 2)

Pasienter som kommer til den kliniske praksisen ved University of Pennsylvania for diagnostisering og/eller behandling av en kjent eller mistenkt brystkreft, og som oppfyller studiens inklusjonskriterier, kan kontaktes av studiepersonell for rekruttering til denne studien. Kvalifikasjonskriterier vil bli kontrollert og studiepersonell vil gi en kopi av det godkjente samtykkeskjemaet til den potensielle faget. Pasienter vil i første omgang bli kontaktet personlig, via telefon eller e-post om studiedeltakelse. Pasienten vil få mulighet til å gå gjennom samtykkeskjemaet og få svar på spørsmål fra studiepersonell eller en studieutforsker. Etter diskusjon av studieprosedyrene, risikoene og fordelene, hvis pasienten godtar å delta i studien, vil [18F]FTT PET/CT bli bestilt av en lege og planlagt. Pasienter kan kansellere skanneavtalen når som helst før injeksjonen av [18F]FTT uten negativ innvirkning på dem eller deres medisinske behandling ved UPenn. Et skriftlig informert samtykke vil bli gjennomgått med pasienten og signert før eventuelle studieprosedyrer utføres. Deltakerne kan trekke seg fra studien når som helst etter eget ønske, eller de kan trekkes når som helst etter etterforskerens eller sponsorens skjønn av sikkerhetsmessige, atferdsmessige eller administrative årsaker. Hvis en deltaker ikke kommer tilbake for et planlagt besøk, vil det bli gjort alt for å kontakte emnet.

Kvinner i fertil alder vil få utført en uringraviditetstest innen 1 dag før injeksjon av [18F]FTT.

Baseline [18F]FTT PET/CT vil finne sted før kirurgisk reseksjon av primær brystkreft, eller før behandlingsstart. Oppfølging av uønskede hendelser etter PET/CT-skanningen kan skje per telefon eller personlig, avhengig av deltakerens tidsplan. Oppfølging vil finne sted neste ledige virkedag (dvs. ikke en helg eller en ferie). Overvåkingsperioden for uønskede hendelser er 24 timer etter [18F]FTT-injeksjon.

En valgfri post-terapi [18F]FTT PET/CT kan forekomme ca. 1 dag til 4 uker etter oppstart av nytt behandlingsregime.

Deltakerne vil bli bedt om å gi samtykke til å tillate innsamling av patologisk vev for bruk i denne forskningsstudien. Arkivvev kan samles inn fra en eksisterende vevsprøve. Ytterligere vev kan samles inn under en klinisk biopsi eller kirurgisk prosedyre, hvis en prosedyre er planlagt som en del av deres kliniske behandling, eller det kan samles inn kun for forskningsformål, hvis pasienten har samtykket til denne ekstra innsamlingen.

Deltakerne vil bli bedt om tillatelse til å få tilgang til medisinske journaler for oppfølging av deres kliniske behandling og behandling som en del av samtykket til denne studien.

Langtidsoppfølging vil skje ved journalgjennomgang for varigheten av deltakerens kreftbehandling frem til død eller 15 år etter innmelding.