Визуализация первичного или рецидивирующего рака молочной железы с помощью ПЭТ/КТ с 18F-FluorThanatrace (FTT 2)

Пациенты, которые обращаются в клиническую практику Пенсильванского университета для диагностики и/или лечения известного или подозреваемого рака молочной железы и которые соответствуют критериям включения в исследование, могут быть привлечены исследовательским персоналом для включения в это исследование. Критерии приемлемости будут проверены, и исследовательский персонал предоставит копию утвержденной формы согласия потенциальному субъекту. Сначала с пациентами свяжутся лично, по телефону или по электронной почте по поводу участия в исследовании. Пациенту будет предоставлена ​​возможность просмотреть форму согласия и получить ответы на любые вопросы от исследовательского персонала или исследователя. После обсуждения процедур исследования, рисков и преимуществ, если пациент соглашается участвовать в исследовании, врач назначит и запланирует [18F]FTT ПЭТ/КТ. Пациенты могут отменить назначение сканирования в любое время до инъекции [18F]FTT без каких-либо негативных последствий для них или их медицинского обслуживания в UPenn. Письменное информированное согласие будет рассмотрено вместе с пациентом и подписано до выполнения каких-либо процедур исследования. Участники могут выйти из исследования в любое время по собственному желанию или они могут быть исключены в любое время по усмотрению исследователя или спонсора по причинам безопасности, поведенческим или административным причинам. Если участник не вернется с запланированным визитом, будут предприняты все усилия, чтобы связаться с субъектом.

Женщинам с детородным потенциалом за 1 день до инъекции [18F]FTT будет проведен тест мочи на беременность.

Базовый уровень [18F]FTT ПЭТ/КТ будет проводиться до хирургической резекции первичного рака молочной железы или до начала терапии. Последующее наблюдение за нежелательными явлениями после ПЭТ / КТ может происходить по телефону или лично, в зависимости от графика участника. Последующие действия будут осуществлены на следующий доступный рабочий день (т. не выходной и не праздник). Период наблюдения за нежелательными явлениями составляет 24 часа после инъекции [18F]FTT.

Необязательная послетерапевтическая [18F]FTT ПЭТ/КТ может проводиться примерно через 1 день до 4 недель после начала нового режима терапии.

Участников попросят дать согласие на сбор патологической ткани для использования в этом исследовании. Архивная ткань может быть собрана из существующего образца ткани. Дополнительная ткань может быть собрана во время клинической биопсии или хирургической процедуры, если процедура запланирована как часть их клинической помощи, или она может быть собрана только для исследовательских целей, если пациент дал согласие на этот дополнительный сбор.

Участникам будет предложено разрешение на доступ к своим медицинским записям для последующего наблюдения за их клиническим уходом и лечением в рамках согласия на это исследование.

Долгосрочное последующее наблюдение будет осуществляться путем просмотра медицинской документации в течение всего периода лечения рака участника до смерти или 15 лет после зачисления.