Zobrazení primárního nebo recidivujícího karcinomu prsu pomocí 18F-FluorThanatrace PET/CT (FTT 2)
Zobrazení primárního nebo recidivujícího karcinomu prsu pomocí pozitronové emisní tomografie 18F-FluorThanatrace (PET/CT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky, které přicházejí do klinické praxe Pensylvánské univerzity kvůli diagnóze a/nebo léčbě známého nebo suspektního karcinomu prsu a které splňují kritéria pro zařazení do studie, může oslovit studijní personál pro nábor do této studie. Kritéria způsobilosti budou zkontrolována a pracovníci studie poskytnou kopii schváleného formuláře souhlasu potenciálnímu subjektu. Pacienti budou ohledně účasti ve studii oslovováni nejprve osobně, telefonicky nebo e-mailem. Pacient dostane příležitost projít si formulář souhlasu a nechat si zodpovědět případné otázky od personálu studie nebo zkoušejícího studie. Po diskusi o postupech studie, rizicích a přínosech, pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, lékař objedná a naplánuje [18F]FTT PET/CT. Pacienti mohou zrušit schůzku s vyšetřením kdykoli před injekcí [18F]FTT bez negativního dopadu na ně nebo jejich lékařskou péči v UPenn. Před provedením jakýchkoli postupů studie bude s pacientem přezkoumán a podepsán písemný informovaný souhlas. Účastníci mohou odstoupit ze studie kdykoli na vlastní žádost nebo mohou být kdykoli odvoláni na základě uvážení zkoušejícího nebo zadavatele z bezpečnostních, behaviorálních nebo administrativních důvodů. Pokud se účastník nevrátí na plánovanou návštěvu, vynaložíme veškeré úsilí, aby kontaktoval subjekt.
U žen ve fertilním věku bude 1 den před injekcí [18F]FTT proveden těhotenský test z moči.
Výchozí [18F]FTT PET/CT se provede před chirurgickou resekcí primárního karcinomu prsu nebo před zahájením terapie. Sledování nežádoucích příhod po PET/CT vyšetření může nastat telefonicky nebo osobně, v závislosti na rozvrhu účastníka. Následná kontrola proběhne následující dostupný pracovní den (tj. ne víkend nebo svátek). Období sledování nežádoucích účinků je 24 hodin po injekci [18F]FTT.
Nepovinná postterapeutická [18F]FTT PET/CT se může objevit přibližně 1 den až 4 týdny po zahájení nového terapeutického režimu.
Účastníci budou požádáni, aby dali souhlas s povolením odběru patologické tkáně pro použití v této výzkumné studii. Archivní tkáň může být odebrána z existujícího vzorku tkáně. Další tkáň může být odebrána během klinické biopsie nebo chirurgického zákroku, pokud je procedura naplánována jako součást jejich klinické péče, nebo může být odebrána pouze pro výzkumné účely, pokud pacient s tímto dodatečným odběrem souhlasil.
Účastníci budou požádáni o povolení přístupu ke svým lékařským záznamům za účelem sledování jejich klinické péče a léčby jako součást souhlasu s touto studií.
Dlouhodobé sledování bude probíhat formou kontroly lékařské dokumentace po dobu trvání onkologické péče účastníka až do smrti nebo 15 let po zápisu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkům bude ≥ 18 let
- Známý nebo suspektní, podle názoru zkoušejícího, primární karcinom prsu nebo metastatický karcinom prsu. U subjektů s primárním karcinomem prsu budeme cílit na velikost léze 1,0 cm nebo větší na alespoň jednom typu standardního zobrazení.
- Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před zahájením postupů specifických pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době zápisu, nebudou způsobilé pro tuto studii; před injekcí FTT bude u žen ve fertilním věku proveden těhotenský test z moči.
- Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
- Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, jak byly posouzeny kontrolou lékařské dokumentace a/nebo nahlášeny samotným lékařem, které zkoušející lékař považuje za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
FTT PET/CT
Zobrazovací postup může zahrnovat jednu nebo obě z následujících zobrazovacích relací; 1) 45-60minutový dynamický sken, začínající přibližně ve stejnou dobu jako injekce a/nebo 2) sken spodiny lebky do poloviny stehen začínající přibližně 60 minut po injekci [18F]FTT. Účastníci budou požádáni, aby dokončili následující výzkumné postupy: [18F]FTT PET/CT sken před operací nebo léčbou [18F]FTT PET/CT sken po zahájení léčby (volitelné) |
[18F]FTT je výzkumný radioaktivní PET lék používaný ke sledování aktivity PARP-1 v nádorech.
Tento radioaktivní zobrazovací lék se vstřikuje do těla, aby se zjistilo, jak jde do míst, kde je aktivní rakovina prsu.
Pomocí zobrazovacího skenu zvaného pozitronová emisní tomografie (PET/CT) lze radioaktivní drogu vidět v těle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita PARP-1 u rakoviny prsu
Časové okno: 4 roky
|
Vyhodnoťte aktivitu PARP-1 u rakoviny prsu pomocí měření vychytávání [18F]FluorThanatrace.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita v tkáních
Časové okno: 4 roky
|
Korelujte měření absorpce [18F]FluorThanatrace s PARP-1 patologickými testy aktivity v tkáni.
|
4 roky
|
|
Stav hormonálního receptoru
Časové okno: 4 roky
|
Korelujte měření absorpce [18F]FluorThanatrace se stavem hormonálního receptoru.
|
4 roky
|
|
Změna po terapii
Časové okno: 4 roky
|
Zjistěte, zda se po zahájení léčby změní míra vychytávání [18F]FluorThanatrace.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 832165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .