Obrazowanie pierwotnego lub nawrotowego raka piersi za pomocą 18F-FluorThanatrace PET/CT (FTT 2)

Pacjenci, którzy zgłaszają się do praktyk klinicznych Uniwersytetu Pensylwanii w celu diagnozy i/lub leczenia znanego lub podejrzewanego raka piersi i którzy spełniają kryteria włączenia do badania, mogą zostać zwerbowani przez personel badawczy w celu rekrutacji do tego badania. Kryteria kwalifikowalności zostaną sprawdzone, a personel badawczy dostarczy kopię zatwierdzonego formularza zgody potencjalnemu uczestnikowi. Pacjenci będą początkowo kontaktowani osobiście, telefonicznie lub e-mailowo w sprawie udziału w badaniu. Pacjent będzie miał możliwość przejrzenia formularza zgody i uzyskania odpowiedzi na wszelkie pytania od personelu badawczego lub badacza badawczego. Po omówieniu procedur badania, zagrożeń i korzyści, jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, lekarz zleci [18F]FTT PET/CT i wyznaczy termin. Pacjenci mogą odwołać wizytę w dowolnym momencie przed wstrzyknięciem [18F]FTT bez negatywnego wpływu na nich lub ich opiekę medyczną w UPenn. Pisemna świadoma zgoda zostanie przeanalizowana z pacjentem i podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych. Uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie na własną prośbę lub mogą zostać wycofani w dowolnym momencie według uznania badacza lub sponsora ze względów bezpieczeństwa, behawioralnych lub administracyjnych. W przypadku nie powrotu uczestnika na umówioną wizytę, zostaną podjęte wszelkie starania w celu nawiązania z nim kontaktu.

U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu w ciągu 1 dnia przed wstrzyknięciem [18F]FTT.

Wyjściowy [18F]FTT PET/CT będzie miał miejsce przed chirurgiczną resekcją pierwotnego raka piersi lub przed rozpoczęciem terapii. Kontrola zdarzeń niepożądanych po badaniu PET/CT może odbyć się telefonicznie lub osobiście, w zależności od harmonogramu uczestnika. Działania następcze będą miały miejsce w następnym dostępnym dniu roboczym (tj. nie weekend ani święto). Okres monitorowania zdarzeń niepożądanych wynosi 24 godziny po wstrzyknięciu [18F]FTT.

Opcjonalne badanie PET/CT [18F]FTT po terapii może nastąpić od około 1 dnia do 4 tygodni po rozpoczęciu nowego schematu terapii.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na pobranie tkanki patologicznej do wykorzystania w tym badaniu badawczym. Tkankę archiwalną można pobrać z istniejącej próbki tkanki. Dodatkowa tkanka może zostać pobrana podczas biopsji klinicznej lub zabiegu chirurgicznego, jeśli zabieg jest zaplanowany w ramach opieki klinicznej lub może zostać pobrana wyłącznie do celów badawczych, jeśli pacjent wyraził zgodę na to dodatkowe pobranie.

Uczestnicy zostaną poproszeni o pozwolenie na dostęp do swojej dokumentacji medycznej w celu kontynuacji opieki klinicznej i leczenia w ramach zgody na to badanie.

Długoterminowa obserwacja będzie polegała na przeglądzie dokumentacji medycznej przez cały okres leczenia raka uczestnika aż do śmierci lub 15 lat po rejestracji.