Billeddannelse af primær eller tilbagevendende brystkræft med 18F-FluorThanatrace PET/CT (FTT 2)
Billeddannelse af primær eller tilbagevendende brystkræft med 18F-FluorThanatrace Positron Emission Tomography (PET/CT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der kommer til den kliniske praksis ved University of Pennsylvania for at diagnosticere og/eller behandle en kendt eller formodet brystkræft, og som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, kan kontaktes af undersøgelsespersonale for rekruttering til denne undersøgelse. Berettigelseskriterier vil blive kontrolleret, og studiepersonale vil give en kopi af den godkendte samtykkeerklæring til den potentielle forsøgsperson. Patienterne vil i første omgang blive kontaktet personligt, via telefon eller e-mail om undersøgelsesdeltagelse. Patienten vil få mulighed for at gennemgå samtykkeformularen og få besvaret eventuelle spørgsmål af undersøgelsespersonale eller en undersøgelsesinvestor. Efter diskussion af undersøgelsesprocedurerne, risici og fordele, hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, vil [18F]FTT PET/CT blive bestilt af en læge og planlagt. Patienter kan annullere scanningsaftalen på et hvilket som helst tidspunkt før injektionen af [18F]FTT uden negativ indvirkning på dem eller deres lægebehandling på UPenn. Et skriftligt informeret samtykke vil blive gennemgået med patienten og underskrevet, før eventuelle undersøgelsesprocedurer udføres. Deltagerne kan trække sig tilbage fra undersøgelsen til enhver tid efter egen anmodning, eller de kan trækkes tilbage til enhver tid efter investigatorens eller sponsorens skøn af sikkerhedsmæssige, adfærdsmæssige eller administrative årsager. Hvis en deltager ikke vender tilbage til et planlagt besøg, vil der blive gjort alt for at kontakte emnet.
Kvinder i den fødedygtige alder vil få udført en uringraviditetstest inden for 1 dag før injektion af [18F]FTT.
Baseline [18F]FTT PET/CT vil finde sted før kirurgisk resektion af en primær brystcancer, eller før behandlingen påbegyndes. Bivirkningsopfølgning efter PET/CT-scanningen kan forekomme telefonisk eller personligt, afhængigt af deltagerens tidsplan. Opfølgning vil finde sted den næste ledige hverdag (dvs. ikke en weekend eller en helligdag). Overvågningsperioden for bivirkninger er 24 timer efter [18F]FTT-injektion.
En valgfri post-terapi [18F]FTT PET/CT kan forekomme ca. 1 dag til 4 uger efter starten af et nyt behandlingsregime.
Deltagerne vil blive bedt om at give samtykke til at tillade indsamling af patologisk væv til brug i denne forskningsundersøgelse. Arkivvæv kan indsamles fra en eksisterende vævsprøve. Yderligere væv kan indsamles under en klinisk biopsi eller kirurgisk procedure, hvis en procedure er planlagt som en del af deres kliniske pleje, eller det kan kun indsamles til forskningsformål, hvis patienten har givet sit samtykke til denne yderligere indsamling.
Deltagerne vil blive bedt om tilladelse til at få adgang til deres lægejournaler til opfølgning af deres kliniske pleje og behandling som en del af samtykket til denne undersøgelse.
Langsigtet opfølgning vil ske ved journalgennemgang i varigheden af deltagerens kræftbehandling indtil dødsfald eller 15 år efter tilmelding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være ≥ 18 år
- Kendt eller mistænkt, efter en efterforskers mening, primær brystkræft eller metastatisk brystkræft. For forsøgspersoner med primær brystkræft vil vi målrette en læsionsstørrelse på 1,0 cm eller større på mindst én type standard billeddannelse.
- Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse; Der vil blive udført en uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder før FTT-injektion.
- Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening
- Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en læge undersøger anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FTT PET/CT
Billedbehandlingsproceduren kan omfatte en eller begge af følgende billedbehandlingssessioner; 1) en 45-60 minutters dynamisk scanning, der starter på omtrent samme tidspunkt som injektionen og/eller 2) en scanning af kraniebasis til midt på låret, der starter ca. 60 minutter efter injektion af [18F]FTT. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre følgende forskningsprocedurer: [18F]FTT PET/CT-scanning før operation eller behandling [18F]FTT PET/CT-scanning efter du starter behandlingen (valgfrit) |
[18F]FTT er et undersøgelsesradioaktivt PET-lægemiddel, der bruges til at se PARP-1-aktivitet i tumorer.
Dette radioaktive billeddannende lægemiddel sprøjtes ind i kroppen for at se, hvordan det går ind på steder, hvor der er aktiv brystkræft.
Ved hjælp af en billedscanning kaldet Positron Emission Tomography (PET/CT) kan det radioaktive stof ses i kroppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PARP-1 aktivitet i brystkræft
Tidsramme: 4 år
|
Evaluer PARP-1-aktivitet ved brystkræft ved hjælp af mål for optagelse af [18F]FluorThanatrace.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitet i væv
Tidsramme: 4 år
|
Korrelér [18F]FluorThanatrace-optagelsesmålinger med PARP-1-patologiske assays af aktivitet i væv.
|
4 år
|
|
Hormonreceptorstatus
Tidsramme: 4 år
|
Korrelér [18F]FluorThanatrace-optagelsesmål med hormonreceptorstatus.
|
4 år
|
|
Skift efter terapi
Tidsramme: 4 år
|
Bestem, om [18F]FluorThanatrace-optagelsesmålene ændres efter behandlingsstart.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 832165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .