気管支拡張症患者におけるフォルモテロール-ベクロメタゾン：無作為対照試験 (FORZA)
調査の概要
詳細な説明
非 CF 気管支拡張症の管理では、気管支拡張薬治療 (LABA) と吸入コルチコステロイド (ICS) の使用はまだ議論の余地があります。 以前の研究では、HRQL の改善、毎日の喀痰量および/または増悪頻度の減少など、ICS (気管支拡張剤の有無にかかわらず) の有益な効果が主張されています。 ただし、以前のすべての研究では、喘息または COPD の患者を明確に除外することも、プラセボを使用しないこともありませんでした。 現在の研究は、喘息および COPD 患者を除く非 CF 気管支拡張症における ICS/LABA 治療の効果を評価する最初の研究となります。
これは、フォルモテロール-ベクロメタゾン 12/200 mcg BID とプラセボを比較して、レスター咳アンケートで測定された咳の減少を評価する前向き二重盲検ランダム化比較試験です。 副次的な目的は、健康関連の生活の質と症状の改善、喀痰の減少、肺機能 (FEV1)、および増悪の頻度です。 さらに、血清および喀痰中の炎症反応を評価します。
1か月のウォッシュアウト期間の後、適格な被験者はフォルモテロール-ベクロメタゾンまたは一致するプラセボによる治療に無作為に割り付けられます。 すべての被験者は、3か月間投薬計画で治療されます。 フォローアップ期間の完了後、研究終了（EOS）の訪問が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Den Haag、オランダ
- HagaZiekenhuis
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Rotterdam、オランダ
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Rotterdam、オランダ、3015GD
- Tjeerd van der Veer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症状のある患者（喘鳴、咳、呼吸困難）;
- 高解像度コンピュータ断層撮影法による BE の証明および文書化された診断;
- -FEV1で示される安定した肺の状態（予測のパーセント）≥30％
- -安定した臨床段階（すなわち、研究開始前の少なくとも6週間急性増悪のない被験者）;
- -スクリーニング前の少なくとも過去4週間、BEの慢性治療としての標準治療の安定したレジメン。 および/またはスクリーニング前の少なくとも過去6か月間、BEの慢性治療として使用されている場合はマクロライド;
- 8 週間以上、ほとんどの日に咳が出る;
- 吸入器の指示に従う能力;
- アンケートに回答する能力;
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA）の定義による喘息の可能性;
- 陽性ヒスタミン誘発試験
- ICSまたはLABAに対する既知の不耐性;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を除外できない女性;
- 登録後72時間以内に死亡すると予想される;
- -10パック年を超える喫煙歴または現在の喫煙者;
- スパイロメトリック値を変更する可能性のあるその他の心肺疾患 (気管支拡張症以外)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フォルモテロール-ベクロメタゾン
ホルモテロール (フマル酸脱水物) 12 μg - ベクロメタゾン (ジプロピオン酸) 200 μg 1 回の吸入につき、「100/6」定量吸入器を使用して BID で投与。
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フォルモテロール (フマル酸二水和物) 12 μg - ベクロメタゾン (ジプロピオン酸) 200 μg 1 回の吸入で BID を投与、「100/6」定量吸入器を使用
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ (同一のパッケージ) を投与した BID
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一致するプラセボ (同一のパッケージ) を投与した BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳に対する臨床効果
時間枠：3ヶ月
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ベースライン時および 3 か月時にレスター咳アンケート (LCQ) を使用。
LCQ は、変化に反応する慢性咳嗽の有効で反復可能な 19 項目の自己完結型 QOL 測定値です。
スコア範囲: 19 ～ 133 (値が高いほど、より良い結果を表します。)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支拡張症患者の生活の質
時間枠：3ヶ月
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気管支拡張症（QoL-B）呼吸器症状ドメインスコア（ベースラインおよび3か月で測定）の患者報告アウトカムQOLアンケートのベースラインからの平均変化。 QoL-B は、非嚢胞性線維症気管支拡張症のために開発された疾患固有のアンケートでした。 身体機能、役割機能、感情機能、社会機能、活力、治療負担、健康認識、呼吸器症状の 8 つの側面をカバーしています。 各次元は 0 ～ 100 のスケールで個別にスコア付けされ、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。 このアウトカム指標では、呼吸器症状ドメイン スコアが報告されました。 |
3ヶ月
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肺機能
時間枠：3ヶ月
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スパイロメトリー: FEV1
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3ヶ月
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増悪頻度
時間枠：3ヶ月
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全身性抗生物質による介入を必要とする増悪の頻度（経口/静脈内[i.v.]）
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3ヶ月
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喀痰の生産
時間枠：3ヶ月
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ミリリットルで
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3ヶ月
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呼吸困難スコア
時間枠：3ヶ月
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mMRC (修正医学研究評議会) 呼吸困難スケール。 これにより、呼吸器疾患における呼吸困難の重症度が層別化されます。 「呼吸困難なし」から「非常に重度の呼吸困難」まで、それぞれ 0 から 4 までの等級付け。 |
3ヶ月
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有害事象の発生率[安全性と忍容性])。
時間枠：3ヶ月
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有害事象の発生率[安全性と忍容性])。
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3ヶ月
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喀痰培養
時間枠：3ヶ月
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研究中に分離された微生物
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清中の炎症反応：C反応性タンパク質
時間枠：3ヶ月
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ベースライン時および 3 か月時の高感度 C 反応性タンパク質 (mg/L) の測定
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3ヶ月
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血清中の炎症反応：赤血球沈降速度
時間枠：3ヶ月
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ベースライン時および 3 か月時の赤血球沈降速度 (mm/h) の測定
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3ヶ月
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血清中の炎症反応: WBC
時間枠：3ヶ月
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多形核白血球 (10^9/L)、好中球 (10^9/L)、好酸球 (10^9/L) を含む白血球 (WBC) 数をベースラインと 3 か月で測定
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3ヶ月
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血清中の炎症反応：肺2型自然リンパ球
時間枠：3ヶ月
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IL-4、IL-5、IL-13 (すべて pg/ml) を含む肺 2 型自然リンパ球をベースライン時および 3 か月時に測定
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3ヶ月
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喀痰中の炎症反応
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 3 か月までの変化を観察しながら、喀痰 1 ml あたりの肺 2 型自然リンパ球 (ILC2) の数を測定します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Menno M Van der Eerden、Erasmus Medical Center
- 主任研究者：Tjeerd Van der Veer、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL61630.078.18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。