Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Formoterol-beklometazon bronchiectasisban szenvedő betegeknél: randomizált, kontrollált vizsgálat (FORZA)

2023. február 28. frissítette: Menno M. van der Eerden, Erasmus Medical Center
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a formoterol-beklometazon 12/200 mcg BID és placebó összehasonlítását a nem cisztás fibrózisos (non-CF) bronchiectasisban szenvedő betegek köhögésére gyakorolt ​​klinikai hatásának értékelésére végezték, akik az inhalációs kortikoszteroid (ICS) terápiában szenvednek. és nincs kórtörténetében asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem-CF bronchiectasia kezelésében a hörgőtágító kezelés (LABA) és az inhalációs kortikoszteroidok (ICS) alkalmazása még mindig vita tárgyát képezi. Korábbi tanulmányok kimutatták az ICS (hörgőtágítóval vagy anélkül) jótékony hatásait, például a HRQL javulását, a napi köpet mennyiségének csökkenését és/vagy az exacerbáció gyakoriságát. Azonban egyetlen korábbi vizsgálatban sem zárták ki egyértelműen az asztmás vagy COPD-s betegeket, illetve nem alkalmaztak placebót. A jelenlegi tanulmány az első olyan vizsgálat, amely az ICS/LABA-kezelés hatását értékeli nem CF bronchiectasisban, az asztmában és COPD-ben szenvedő betegek kivételével.

Ez egy prospektív kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben a Formoterol-beclomethasone 12/200 mcg BID és a placebó összehasonlítását a Leicester köhögési kérdőívvel mért köhögéscsökkenés értékelésére szolgálják. Másodlagos célok az egészséggel összefüggő életminőség és tünetek javítása, a köpettermelés, a tüdőfunkció (FEV1) és az exacerbáció gyakoriságának csökkentése. Továbbá értékelni fogjuk a gyulladásos választ a szérumban és a köpetben.

1 hónapos kimosási időszak után az alkalmas alanyokat véletlenszerűen formoterol-beklometazonnal vagy megfelelő placebóval kezelik. Minden alany 3 hónapig gyógyszeres kezelésben részesül. Az utánkövetési időszak lejárta után vizsgálat végi (EOS) látogatásra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Den Haag, Hollandia
        • Hagaziekenhuis
      • Rotterdam, Hollandia
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Hollandia, 3015GD
        • Tjeerd van der Veer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüneti beteg (zihálás, köhögés és dyspnoe);
  • A BE bizonyított és dokumentált diagnózisa nagy felbontású számítógépes tomográfiával;
  • A FEV1 által jelzett stabil tüdőstátusz (az előrejelzett százalék százaléka) ≥30%
  • Stabil klinikai fázis (azaz az alanyok akut exacerbációtól mentesek a vizsgálat megkezdése előtt legalább 6 hétig);
  • Stabil standard kezelési rend a BE krónikus kezeléseként, legalább a szűrést megelőző 4 hétben. és/vagy makrolidok, ha a BE krónikus kezelésére alkalmazták legalább a szűrést megelőző 6 hónapban;
  • Köhögés a napok többségén több mint 8 hétig;
  • Képes betartani az inhaláló készülék utasításait;
  • Kérdőívek kitöltésének képessége;
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Lehetséges asztma a Global Initiative for Asthma (GINA) definíciója szerint;
  • Pozitív hisztamin provokációs teszt
  • ICS vagy LABA ismert intoleranciája;
  • Terhes, szoptató nők, vagy akiknél a terhesség nem zárható ki;
  • Várhatóan a beiratkozást követő 72 órán belül meghal;
  • Több mint 10 csomagévnyi cigarettázási múlt vagy jelenlegi dohányosok;
  • Egyéb kardiopulmonális állapotok (a bronchiectasis kivételével), amelyek módosíthatják a spirometrikus értékeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Formoterol-beklometazon
Formoterol (fumarát-dehidrát) 12 mikrog - beklometazon (dipropionát) 200 mikrogramm BID, inhalációnként, „100/6” kimért dózisú inhalátorral.
Drog: Formoterol-beklometazon
formoterol (fumarát-dihidrát) 12 mikrog - beklometazon (dipropionát) 200 mikrog kétszer beadva, inhalációnként '100/6' kimért dózisú inhalátorral
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo (azonos csomag) BID beadva
Drog: Placebo
Megfelelő placebo (azonos csomag) BID beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hatás köhögésre
Időkeret: 3 hónap
A Leicester Köhögési Kérdőív (LCQ) használata a kiinduláskor és 3 hónapig. Az LCQ egy érvényes, megismételhető, 19 tételből álló, önállóan kitöltött életminőség-mérőszám a krónikus köhögésre, amely reagál a változásokra. Pontszámtartomány: 19-133 (Magasabb érték jobb eredményt jelent.)
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bronchiectasisban szenvedő betegek életminősége
Időkeret: 3 hónap

Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegek által bejelentett életminőség-kérdőívben a bronchiectasis (QoL-B) légzőszervi tünetek tartományi pontszámában (a kiinduláskor és 3 hónapig mérve).

A QoL-B egy betegség-specifikus kérdőív, amelyet nem cisztás fibrózisos Bronchiectasis számára fejlesztettek ki. 8 dimenziót fed le: fizikai működés, szerepműködés, érzelmi működés, szociális működés, vitalitás, kezelési terhelés, egészségérzékelés és légúti tünetek. Minden dimenziót külön-külön értékeltek egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, és a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek. Ehhez az eredményméréshez a légúti tünetek tartomány pontszámát jelentették.
3 hónap
Tüdőfunkció
Időkeret: 3 hónap
Spirometria: FEV1
3 hónap
Exacerbáció gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
Az exacerbáció gyakorisága, amely szisztémás antibiotikumokkal (orális/intravénás [i.v.]) történő beavatkozást igényel
3 hónap
Köpettermelés
Időkeret: 3 hónap
ml-ben
3 hónap
Légzési pontszám
Időkeret: 3 hónap

mMRC (Módosított Orvosi Kutatási Tanács) Dyspnea Skála. Ez rétegzi a nehézlégzés súlyosságát légúti betegségekben.

Osztályozás 0-tól 4-ig, a „nincs nehézlégzés”-től a „nagyon súlyos nehézlégzés”ig.
3 hónap
Nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]).
Időkeret: 3 hónap
Nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]).
3 hónap
Köpetkultúra
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálat során izolált mikroorganizmusok
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos válasz a szérumban: C-reaktív fehérje
Időkeret: 3 hónap
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (mg/L) mérése a kiinduláskor és 3 hónap múlva
3 hónap
Gyulladásos válasz a szérumban: eritrocita ülepedési sebesség
Időkeret: 3 hónap
Az eritrociták ülepedési sebességének (mm/h) mérése a kiinduláskor és 3 hónap múlva
3 hónap
Gyulladásos válasz a szérumban: WBC
Időkeret: 3 hónap
A fehérvérsejtszám (WBC) mérése, beleértve a polimorfonukleáris leukocitákat (10^9/l), a neutrofileket (10^9/l) és az eozinofileket (10^9/l) a kiinduláskor és 3 hónap múlva
3 hónap
Gyulladásos válasz a szérumban: tüdő 2-es típusú veleszületett limfoid sejtek
Időkeret: 3 hónap
A tüdő 2-es típusú veleszületett limfoid sejtek mérése, beleértve az IL-4-et, IL-5-öt és IL-13-at (mindegyik pg/ml-ben) a kiinduláskor és 3 hónap múlva
3 hónap
Gyulladásos válasz a köpetben
Időkeret: 3 hónap
A tüdő 2-es típusú veleszületett limfoid sejtek (ILC2) számának mérése egy ml köpetben, megfigyelve minden változást a kiindulási értéktől a 3 hónapig.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Együttműködők

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Menno M Van der Eerden, Erasmus Medical Center
  • Kutatásvezető: Tjeerd Van der Veer, Erasmus Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL61630.078.18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

36 hónappal a megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok a közzétételt követően azonnal igényelhetők 36 hónapig, ezt követően az adatok további kutatási támogatás nélkül az Erasmus MC légúti gyógyászat osztályának archívumába kerülnek. Az adatigényléseket a research.longziekten@erasmusmc.nl címre kell küldeni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis

Klinikai vizsgálatok a Formoterol-beklometazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel