Formoteroli-beklometasoni potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (FORZA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-CF-keuhkoputkentulehdusten hoidossa keuhkoputkia laajentava hoito (LABA) ja inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) käyttö ovat edelleen keskustelunaiheena. Aiemmat tutkimukset ovat väittäneet, että ICS:llä (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen kanssa tai ilman) on hyödyllisiä vaikutuksia, kuten HRQL:n paraneminen, päivittäisen ysköksen määrän väheneminen ja/tai pahenemistaajuus. Kaikissa aiemmissa tutkimuksissa astmaa tai keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita ei kuitenkaan suljettu selkeästi pois tai lumelääkettä ei käytetty lainkaan. Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan ICS/LABA-hoidon vaikutusta ei-CF-keuhkoputkentulehdukseen, lukuun ottamatta astmaa ja keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita.
Tämä on mahdollinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Formoteroli-beklometasoni 12/200 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa plaseboon, jotta voidaan arvioida yskän vähenemistä Leicester-yskäkyselyllä mitattuna. Toissijaisia tavoitteita ovat terveyteen liittyvän elämänlaadun ja oireiden parantaminen, ysköksen erittymisen, keuhkojen toiminnan (FEV1) ja pahenemistaajuuden vähentäminen. Lisäksi arvioimme tulehdusvasteen seerumissa ja ysköksessä.
Yhden kuukauden poistumisjakson jälkeen kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan hoitoon formoteroli-beklometasonilla tai vastaavalla lumelääkkeellä. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan lääkitysohjelmalla 3 kuukauden ajan. EOS-käynti tehdään seurantajakson päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat
- HagaZiekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015GD
- Tjeerd van der Veer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireellinen potilas (hengityksen vinkuminen, yskä ja hengenahdistus);
- BE:n todistettu ja dokumentoitu diagnoosi korkearesoluutioisella tietokonetomografialla;
- Stabiili keuhkojen tila FEV1:n osoittamana (prosentti ennustetusta) ≥30 %
- Stabiili kliininen vaihe (eli koehenkilöt, joilla ei ole akuuttia pahenemista vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista);
- Vakaa tavanomaisen hoidon ohjelma BE:n kroonisena hoitona, vähintään viimeiset 4 viikkoa ennen seulontaa. ja/tai makrolidit, jos niitä on käytetty BE:n kroonisena hoitona vähintään viimeisten 6 kuukauden ajan ennen seulontaa;
- Yskä useimpina päivinä yli 8 viikkoa;
- Kyky noudattaa inhalaattorilaitteen ohjeita;
- Kyky täyttää kyselylomakkeita;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdollinen astma Global Initiative for Asthma -aloitteen (GINA) määritelmän mukaan;
- Positiivinen histamiiniprovokaatiotesti
- Tunnettu ICS- tai LABA-intoleranssi;
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joiden raskautta ei voida sulkea pois;
- Odotetaan kuolevan 72 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta;
- Tupakanpolttohistoria > 10 pakkausvuotta tai nykyiset tupakoitsijat;
- Muut kardiopulmonaaliset sairaudet (muut kuin bronkiektaasi), jotka voivat muuttaa spirometrisiä arvoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Formoteroli-beklometasoni
Formoteroli (fumaraattidehydraatti) 12 mikrog - beklometasoni (dipropionaatti) 200 mikrog BID, inhalaatiota kohti käyttäen '100/6' Metered Dose Inhaler -laitetta.
|
formoteroli (fumaraattidihydraatti) 12 mikrog - beklometasoni (dipropionaatti) 200 mikrog annettuna kahdesti vuorokaudessa, per inhalaatio 100/6-annosinhalaattorilla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke (identtinen pakkaus) annettuna BID
|
Vastaava lumelääke (identtinen pakkaus) annettuna BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaikutus yskimiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leicester Cough Questionnairen (LCQ) käyttö lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aikana.
LCQ on kelvollinen, toistettavissa oleva 19 kohdan itsetäytetty elämänlaadun mitta kroonisesta yskästä, joka reagoi muutoksiin.
Pisteiden vaihteluväli: 19-133 (Korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoputkentulehduspotilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta potilaiden raportoitujen lopputulosten elämänlaatukyselyssä keuhkoputkentulehdukselle (QoL-B) hengitystieoireiden aluepisteet (mitattu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua). QoL-B oli sairauskohtainen kyselylomake, joka kehitettiin ei-kystiselle fibroosille, bronkiektaasialle. Se kattaa 8 ulottuvuutta: fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus, hoitotaakka, terveyskäsitykset ja hengitystieoireet. Jokainen ulottuvuus pisteytettiin erikseen asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia. Tätä tulosmittausta varten ilmoitettiin hengitysoireiden alueen pisteet. |
3 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Spirometria: FEV1
|
3 kuukautta
|
|
Pahenemistaajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Systeemisten antibioottien (suun kautta / laskimonsisäiseen [i.v.]) interventiota vaativien pahenemisvaiheiden esiintymistiheys
|
3 kuukautta
|
|
Ysköksen tuotanto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ml:ssa
|
3 kuukautta
|
|
Hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mMRC (Modified Medical Research Council) hengenahdistusasteikko. Tämä kerrostaa hengitystiesairauksien hengenahdistuksen vakavuuden. Arvosana 0–4, vastaavasti "ei hengenahdistusta" ja "erittäin vaikea hengenahdistus". |
3 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]).
|
3 kuukautta
|
|
Ysköksen kulttuuri
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen aikana eristettyjä mikro-organismeja
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin tulehduksellinen vaste: C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (mg/l) mittaaminen lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin tulehduksellinen vaste: punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Punasolujen sedimentaationopeuden (mm/h) mittaaminen lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin tulehduksellinen vaste: WBC
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Valkosolujen (WBC) määrän mittaaminen, mukaan lukien polymorfonukleaariset leukosyytit (10^9/l), neutrofiilit (10^9/l) ja eosinofiilit (10^9/l) lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin tulehduksellinen vaste: keuhkojen tyypin 2 synnynnäiset lymfoidisolut
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keuhkojen tyypin 2 synnynnäisten lymfoidisolujen mittaaminen, mukaan lukien IL-4, IL-5 ja IL-13 (kaikki pg/ml) lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
Tulehduksellinen vaste ysköksessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaamalla keuhkojen tyypin 2 synnynnäisten lymfoidisolujen (ILC2) lukumäärä per ml ysköstä, tarkkailemalla mahdollisia muutoksia lähtötilanteesta 3 kuukauteen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Menno M Van der Eerden, Erasmus Medical Center
- Päätutkija: Tjeerd Van der Veer, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Bronkiektaasi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Beklometasoni
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL61630.078.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .