Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Formoterol-beclomethason bij patiënten met bronchiëctasie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (FORZA)

28 februari 2023 bijgewerkt door: Menno M. van der Eerden, Erasmus Medical Center
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin formoterol-beclometason 12/200 mcg tweemaal daags werd vergeleken met placebo om het klinische effect op hoesten te evalueren bij patiënten met niet-cystische fibrose (non-CF) bronchiëctasie, eigen aan therapie met inhalatiecorticosteroïden (ICS) en geen voorgeschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekte (COPD)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de behandeling van niet-CF-bronchiëctasie is behandeling met bronchusverwijders (LABA) en het gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) nog steeds een punt van discussie. Eerdere studies hebben gunstige effecten van ICS (met of zonder bronchodilatator) geclaimd, zoals verbetering van de HRQL, een vermindering van het dagelijkse sputumvolume en/of exacerbatiefrequentie. In alle eerdere onderzoeken was er echter geen duidelijke uitsluiting van patiënten met astma of COPD, of geen gebruik van placebo. De huidige studie zal de eerste studie zijn die het effect evalueert van ICS/LABA-behandeling bij non-CF bronchiëctasie, waarbij patiënten met astma en COPD worden uitgesloten.

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin formoterol-beclomethason 12/200 mcg BID wordt vergeleken met placebo om de vermindering van hoest gemeten door de Leicester-hoestvragenlijst te evalueren. Secundaire doelstellingen zijn verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en symptomen, vermindering van de sputumproductie, longfunctie (FEV1) en de frequentie van exacerbaties. Verder zullen we de ontstekingsreactie in serum en sputum beoordelen.

Na een wash-outperiode van 1 maand zullen in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar behandeling met formoterol-beclomethason of een bijpassende placebo. Alle proefpersonen zullen gedurende 3 maanden worden behandeld met het regime van medicatie. Na voltooiing van de follow-upperiode zal een eindestudiebezoek (EOS) worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Den Haag, Nederland
        • HagaZiekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Nederland, 3015GD
        • Tjeerd van der Veer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische patiënt (piepende ademhaling, hoesten en kortademigheid);
  • Bewezen en gedocumenteerde diagnose van BE door computertomografie met hoge resolutie;
  • Stabiele longstatus zoals aangegeven door FEV1 (procent van voorspeld) ≥30%
  • Stabiele klinische fase (dwz proefpersonen vrij van acute exacerbaties gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek);
  • Stabiel regime van standaardbehandeling als chronische behandeling voor BE, tenminste gedurende de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de screening. En/of macroliden indien gebruikt als chronische behandeling voor BE gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  • Hoesten op de meeste dagen gedurende meer dan 8 weken;
  • Mogelijkheid om de instructies van het inhalatorapparaat te volgen;
  • Mogelijkheid om vragenlijsten in te vullen;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Mogelijk astma volgens de definitie van het Global Initiative for Astma (GINA);
  • Positieve histamine-provocatietest
  • Bekende intolerantie voor ICS of LABA;
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of bij wie zwangerschap niet kan worden uitgesloten;
  • Verwacht te overlijden binnen 72 uur na inschrijving;
  • Geschiedenis van het roken van sigaretten van > 10 pakjaren of huidige rokers;
  • Andere cardiopulmonale aandoeningen (anders dan bronchiëctasie) die spirometrische waarden kunnen wijzigen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Formoterol-beclomethason
Formoterol (fumaraatdehydraat) 12 microg - beclomethason (dipropionaat) 200 microg BID toegediend, per inhalatie met behulp van '100/6' Metered Dose Inhaler.
Geneesmiddel: Formoterol-beclomethason
formoterol (fumaraatdihydraat) 12 microg - beclomethason (dipropionaat) 200 microg BID toegediend, per inhalatie met behulp van '100/6' Metered Dose Inhaler
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo (identieke verpakking) tweemaal daags toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo (identieke verpakking) tweemaal daags toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch effect op hoesten
Tijdsspanne: 3 maanden
Gebruik van de Leicester Cough Questionnaire (LCQ) bij baseline en na 3 maanden. De LCQ is een geldige, herhaalbare, zelf ingevulde levenskwaliteitsmeting van 19 items die reageert op verandering. Scorebereik: 19-133 (Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij patiënt met bronchiëctasie
Tijdsspanne: 3 maanden

Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde uitkomst Kwaliteit van leven-vragenlijst voor bronchiëctasie (QoL-B) Domeinscore voor ademhalingssymptomen (gemeten bij aanvang en na 3 maanden).

De QoL-B was een ziektespecifieke vragenlijst ontwikkeld voor niet-cystische fibrose bronchiëctasie. Het omvat 8 dimensies: fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren, vitaliteit, behandellast, gezondheidsperceptie en luchtwegklachten. Elke dimensie werd afzonderlijk gescoord op een schaal van 0 tot 100, en hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten. Voor deze uitkomstmaat werd de domeinscore voor luchtwegsymptomen gerapporteerd.
3 maanden
Longfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
Spirometrie: FEV1
3 maanden
Exacerbatie frequentie
Tijdsspanne: 3 maanden
De frequentie van exacerbaties die een interventie met systemische antibiotica vereisen (oraal/intraveneus [i.v.])
3 maanden
Sputum productie
Tijdsspanne: 3 maanden
in ml
3 maanden
Dyspnoe-score
Tijdsspanne: 3 maanden

mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoe-schaal. Dit stratificeert de ernst van kortademigheid bij aandoeningen van de luchtwegen.

Beoordeling van 0 tot 4, respectievelijk van 'geen dyspnoe' tot 'zeer ernstige dyspnoe'.
3 maanden
Incidentie van bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]).
Tijdsspanne: 3 maanden
Incidentie van bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]).
3 maanden
Sputum cultuur
Tijdsspanne: 3 maanden
Micro-organismen geïsoleerd tijdens studie
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsreactie in serum: C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 3 maanden
Het meten van hooggevoelig C-reactief proteïne (mg/L) bij aanvang en na 3 maanden
3 maanden
Ontstekingsreactie in serum: bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: 3 maanden
Meten van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (mm/u) bij baseline en na 3 maanden
3 maanden
Ontstekingsreactie in serum: WBC
Tijdsspanne: 3 maanden
Het meten van het aantal witte bloedcellen (WBC), inclusief polymorfonucleaire leukocyten (10^9/l), neutrofielen (10^9/l) en eosinofielen (10^9/l) bij baseline en na 3 maanden
3 maanden
Ontstekingsreactie in serum: pulmonale type 2 aangeboren lymfoïde cellen
Tijdsspanne: 3 maanden
Meten van pulmonaire type 2 aangeboren lymfoïde cellen inclusief IL-4, IL-5 en IL-13 (allemaal in pg/ml) bij baseline en na 3 maanden
3 maanden
Ontstekingsreactie in sputum
Tijdsspanne: 3 maanden
Het meten van het aantal pulmonaire type 2 aangeboren lymfoïde cellen (ILC2) per ml sputum, waarbij elke verandering vanaf de basislijn tot 3 maanden wordt waargenomen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Menno M Van der Eerden, Erasmus Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Tjeerd Van der Veer, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL61630.078.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens kunnen direct na publicatie worden opgevraagd tot maximaal 36 maanden, waarna de gegevens zonder verdere onderzoeksondersteuning worden gedeponeerd in het archief van de afdeling longgeneeskunde van het Erasmus MC. Gegevensverzoeken kunt u richten aan: research.longziekten@erasmusmc.nl

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren