Formoterol-beclometasona em pacientes com bronquiectasia: um estudo controlado randomizado (FORZA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No manejo das bronquiectasias não FC, o tratamento com broncodilatadores (LABA) e o uso de corticosteroides inalatórios (ICS) ainda é motivo de debate. Estudos anteriores relataram efeitos benéficos do CI (com ou sem broncodilatador), como melhora da QVRS, redução do volume diário de escarro e/ou frequência de exacerbações. No entanto, em todos os estudos anteriores não houve exclusão clara de pacientes com asma ou DPOC, ou nenhum uso de placebo. O presente estudo será o primeiro a avaliar o efeito do tratamento com ICS/LABA em bronquiectasias não FC, excluindo pacientes com asma e DPOC.
Este é um estudo prospectivo duplo-cego randomizado controlado comparando Formoterol-beclometasona 12/200 mcg BID versus placebo para avaliar a redução da tosse medida pelo questionário de tosse de Leicester. Os objetivos secundários são a melhoria da qualidade de vida e sintomas relacionados à saúde, redução da produção de escarro, função pulmonar (FEV1) e frequência de exacerbação. Além disso, avaliaremos a resposta inflamatória no soro e no escarro.
Após um período de eliminação de 1 mês, os indivíduos elegíveis serão randomizados para tratamento com formoterol-beclometasona ou placebo correspondente. Todos os indivíduos serão tratados com o regime de medicação por 3 meses. Uma visita de final de estudo (EOS) será realizada após a conclusão do período de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Den Haag, Holanda
- HagaZiekenhuis
-
Rotterdam, Holanda
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Rotterdam, Holanda, 3015GD
- Tjeerd van der Veer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente sintomático (sibilos, tosse e dispneia);
- Diagnóstico comprovado e documentado de BE por tomografia computadorizada de alta resolução;
- Estado pulmonar estável conforme indicado pelo VEF1 (porcentagem do previsto) ≥30%
- Fase clinicamente estável (ou seja, sujeitos livres de exacerbação aguda por pelo menos 6 semanas antes do início do estudo);
- Regime estável de tratamento padrão como tratamento crônico para BE, pelo menos nas últimas 4 semanas antes da triagem. E/ou macrolídeos se usados como tratamento crônico para BE pelo menos nos últimos 6 meses antes da triagem;
- Tosse na maioria dos dias por mais de 8 semanas;
- Capacidade de seguir as instruções do dispositivo inalador;
- Capacidade de responder a questionários;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Possível asma de acordo com a definição da Global Initiative for Asthma (GINA);
- Teste de provocação de histamina positivo
- Intolerância conhecida para ICS ou LABA;
- Mulheres grávidas, lactantes ou nas quais a gravidez não pode ser excluída;
- Previsto para morrer dentro de 72 horas após a inscrição;
- História de tabagismo > 10 maços-ano ou fumantes atuais;
- Outras condições cardiopulmonares (exceto bronquiectasias) que possam modificar os valores espirométricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Formoterol-beclometasona
Formoterol (fumarato desidratado) 12 microg - beclometasona (dipropionato) 200 microg administrado BID, por inalação usando o inalador de dose medida '100/6'.
|
formoterol (fumarato di-hidratado) 12 microg - beclometasona (dipropionato) 200 microg administrado BID, por inalação usando inalador de dose medida '100/6'
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
BID administrado por placebo correspondente (embalagem idêntica)
|
BID administrado por placebo correspondente (embalagem idêntica)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito clínico na tosse
Prazo: 3 meses
|
Usando o Leicester Cough Questionnaire (LCQ) na linha de base e 3 meses.
O LCQ é uma medida de qualidade de vida autopreenchida válida e repetível de 19 itens para tosse crônica que responde a mudanças.
Faixa de pontuação: 19-133 (valores mais altos representam um resultado melhor).
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida em pacientes com bronquiectasia
Prazo: 3 meses
|
Alteração média a partir da linha de base no questionário de qualidade de vida de resultados relatados pelo paciente para bronquiectasia (QoL-B) Pontuação de domínio de sintomas respiratórios (medida na linha de base e 3 meses). O QoL-B foi um questionário doença-específico desenvolvido para bronquiectasias não fibrocísticas. Abrange 8 dimensões: funcionamento físico, funcionamento do papel, funcionamento emocional, funcionamento social, vitalidade, sobrecarga do tratamento, percepções de saúde e sintomas respiratórios. Cada dimensão foi pontuada separadamente em uma escala de 0 a 100, e pontuações mais altas representam melhores resultados. Para esta medida de resultado, o escore do domínio dos sintomas respiratórios foi relatado. |
3 meses
|
|
Função pulmonar
Prazo: 3 meses
|
Espirometria: VEF1
|
3 meses
|
|
Frequência de exacerbação
Prazo: 3 meses
|
A frequência de exacerbação que requer intervenção com antibióticos sistêmicos (oral/intravenoso [i.v.])
|
3 meses
|
|
Produção de escarro
Prazo: 3 meses
|
em ml
|
3 meses
|
|
Pontuação de dispneia
Prazo: 3 meses
|
Escala de dispneia mMRC (Modified Medical Research Council). Isso estratifica a gravidade da dispneia em doenças respiratórias. Graduando de 0 a 4, respectivamente de 'sem dispnéia' a 'dispnéia muito grave'. |
3 meses
|
|
Incidência de Eventos Adversos [Segurança e Tolerabilidade]).
Prazo: 3 meses
|
Incidência de Eventos Adversos [Segurança e Tolerabilidade]).
|
3 meses
|
|
Cultura de escarro
Prazo: 3 meses
|
Microrganismos isolados durante o estudo
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta inflamatória no soro: proteína C-reativa
Prazo: 3 meses
|
Medição da proteína C-reativa de alta sensibilidade (mg/L) no início e 3 meses
|
3 meses
|
|
Resposta inflamatória no soro: velocidade de hemossedimentação
Prazo: 3 meses
|
Medindo a taxa de sedimentação de eritrócitos (mm/h) na linha de base e 3 meses
|
3 meses
|
|
Resposta inflamatória no soro: glóbulos brancos
Prazo: 3 meses
|
Medindo a contagem de glóbulos brancos (WBC), incluindo leucócitos polimorfonucleares (10^9/L), neutrófilos (10^9/L) e eosinófilos (10^9/L) no início e 3 meses
|
3 meses
|
|
Resposta inflamatória no soro: células linfóides inatas pulmonares tipo 2
Prazo: 3 meses
|
Medição de células linfoides inatas pulmonares tipo 2, incluindo IL-4, IL-5 e IL-13 (todas em pg/ml) no início e 3 meses
|
3 meses
|
|
Resposta inflamatória no escarro
Prazo: 3 meses
|
Medir o número de células linfóides inatas pulmonares tipo 2 (ILC2) por ml de escarro, observando qualquer alteração desde a linha de base até 3 meses.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Menno M Van der Eerden, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Tjeerd Van der Veer, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças brônquicas
- Bronquiectasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Beclometasona
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- NL61630.078.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .