Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Formoterol-beklometason hos pasienter med bronkiektasi: en randomisert kontrollert studie (FORZA)

28. februar 2023 oppdatert av: Menno M. van der Eerden, Erasmus Medical Center
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner formoterol-beclometason 12/200 mcg to ganger daglig versus placebo for å evaluere den kliniske effekten på hoste hos pasienter med ikke-cystisk fibrose (ikke-CF) bronkiektasi, som er naturlig for inhalasjonskortikosteroidbehandling (ICS). og ingen historie med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved behandling av ikke-CF bronkiektasi er bronkodilatatorbehandling (LABA) og bruk av inhalerte kortikosteroider (ICS) fortsatt et spørsmål om debatt. Tidligere studier har hevdet gunstige effekter av ICS (med eller uten bronkodilatator), slik som forbedring av HRQL, en reduksjon i daglig sputumvolum og/eller eksacerbasjonsfrekvens. I alle tidligere studier var det imidlertid ingen klar eksklusjon av pasienter med astma eller KOLS, eller ingen bruk av placebo. Den nåværende studien vil være den første studien som evaluerer effekten av ICS/LABA-behandling ved ikke-CF bronkiektasi ekskludert pasienter med astma og KOLS.

Dette er en prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollert studie som sammenligner Formoterol-beklometason 12/200 mcg 2D versus placebo for å evaluere reduksjonen i hoste målt ved Leicester-hostespørreskjemaet. Sekundære mål er forbedring av helserelatert livskvalitet og symptomer, reduksjon i sputumproduksjon, lungefunksjon (FEV1) og hyppigheten av forverring. Videre vil vi vurdere den inflammatoriske responsen i serum og sputum.

Etter en utvaskingsperiode på 1 måned vil kvalifiserte forsøkspersoner randomiseres til behandling med formoterol-beklometason eller matchende placebo. Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med medisiner i 3 måneder. Et studiesluttbesøk (EOS) vil bli utført etter fullført oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Den Haag, Nederland
        • HagaZiekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Nederland, 3015GD
        • Tjeerd van der Veer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk pasient (hvising, hoste og dyspné);
  • Bevist og dokumentert diagnose av BE ved høyoppløselig datatomografi;
  • Stabil lungestatus som indikert av FEV1 (prosent av predikert) ≥30 %
  • Stabil klinisk fase (dvs. personer fri for akutt forverring i minst 6 uker før studiestart);
  • Stabilt regime av standardbehandling som kronisk behandling for BE, minst de siste 4 ukene før screening. Og/eller makrolider hvis de brukes som kronisk behandling for BE minst de siste 6 månedene før screening;
  • Hoste på de fleste dager i mer enn 8 uker;
  • Evne til å følge inhalatorens instruksjoner;
  • Evne til å fylle ut spørreskjemaer;
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mulig astma i henhold til definisjonen av Global Initiative for Asthma (GINA);
  • Positiv histaminprovokasjonstest
  • Kjent intoleranse for ICS eller LABA;
  • Kvinner som er gravide, ammer eller som ikke kan utelukke graviditet;
  • Forventet å dø innen 72 timer etter påmelding;
  • Sigarettrøykehistorie på > 10 pakkeår eller nåværende røykere;
  • Andre kardiopulmonale tilstander (annet enn bronkiektasi) som kan endre spirometriske verdier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Formoterol-beklometason
Formoterol (fumarat dehydrat) 12 mikrog - beklometason (dipropionat) 200 mikrog administrert to ganger daglig, per inhalasjon ved bruk av '100/6' doseinhalator.
Legemiddel: Formoterol-beklometason
formoterol (fumaratdihydrat) 12 mikrog - beklometason (dipropionat) 200 mikrog administrert to ganger daglig, per inhalasjon ved bruk av '100/6' doseinhalator
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo (identisk pakke) administrert BID
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo (identisk pakke) administrert BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt på hoste
Tidsramme: 3 måneder
Bruk av Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ved baseline og 3 måneder. LCQ er et gyldig, repeterbart 19-elements selvutfylt livskvalitetsmål for kronisk hoste som reagerer på endringer. Poengområde: 19-133 (Høyere verdier representerer et bedre resultat.)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos pasient med bronkiektasi
Tidsramme: 3 måneder

Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert utfall livskvalitetsspørreskjema for bronkiektasi (QoL-B) respiratoriske symptomer Domenepoeng (målt ved baseline og 3 måneder).

QoL-B var et sykdomsspesifikt spørreskjema utviklet for ikke-cystisk fibrose bronkiektasi. Den dekker 8 dimensjoner: fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon, vitalitet, behandlingsbyrde, helseoppfatninger og luftveissymptomer. Hver dimensjon ble skåret separat på en skala fra 0 til 100, og høyere skårer representerer bedre resultater. For dette utfallsmålet ble poengsummen for respiratoriske symptomer rapportert.
3 måneder
Lungefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
Spirometri: FEV1
3 måneder
Forverringsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Frekvensen av forverring som krever intervensjon med systemiske antibiotika (oral/intravenøs [i.v.])
3 måneder
Sputumproduksjon
Tidsramme: 3 måneder
i ml
3 måneder
Dyspné score
Tidsramme: 3 måneder

mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspné-skala. Dette stratifiserer alvorlighetsgraden av dyspné i luftveissykdommer.

Gradering fra 0 til 4, henholdsvis fra 'ingen dyspné' til 'meget alvorlig dyspné'.
3 måneder
Forekomst av uønskede hendelser [Sikkerhet og toleranse]).
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av uønskede hendelser [Sikkerhet og toleranse]).
3 måneder
Sputumkultur
Tidsramme: 3 måneder
Mikroorganismer isolert under studien
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk respons i serum: C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 måneder
Måling av høysensitivt C-reaktivt protein (mg/L) ved baseline og 3 måneder
3 måneder
Inflammatorisk respons i serum: erytrocyttsedimenteringshastighet
Tidsramme: 3 måneder
Måling av erytrocyttsedimentasjonshastigheten (mm/t) ved baseline og 3 måneder
3 måneder
Inflammatorisk respons i serum: WBC
Tidsramme: 3 måneder
Måling av antall hvite blodlegemer (WBC) inkludert polymorfonukleære leukocytter (10^9/L), nøytrofiler (10^9/L) og eosinofiler (10^9/L) ved baseline og 3 måneder
3 måneder
Inflammatorisk respons i serum: pulmonal type 2 medfødte lymfoide celler
Tidsramme: 3 måneder
Måling av pulmonale type 2 medfødte lymfoide celler inkludert IL-4, IL-5 og IL-13 (alle i pg/ml) ved baseline og 3 måneder
3 måneder
Inflammatorisk respons i sputum
Tidsramme: 3 måneder
Måling av antall pulmonale type 2 medfødte lymfoide celler (ILC2) per ml sputum, observere enhver endring fra baseline til 3 måneder.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Menno M Van der Eerden, Erasmus Medical Center
  • Hovedetterforsker: Tjeerd Van der Veer, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL61630.078.18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan etterspørres umiddelbart etter publisering inntil 36 måneder, hvoretter dataene vil bli arkivert i Erasmus MC respiratormedisinsk avdelings arkiver uten ytterligere forskningsstøtte. Dataforespørsler skal rettes til: research.longziekten@erasmusmc.nl

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere