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Formotérol-béclométhasone chez les patients atteints de bronchectasie : un essai contrôlé randomisé (FORZA)

28 février 2023 mis à jour par: Menno M. van der Eerden, Erasmus Medical Center
Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant le formotérol-béclométason 12/200 mcg deux fois par jour à un placebo pour évaluer l'effet clinique sur la toux chez les patients atteints de bronchectasie non fibrose kystique (non FK), native du traitement par corticostéroïde inhalé (CSI) et aucun antécédent d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la prise en charge des bronchectasies non fibro-kystiques, le traitement bronchodilatateur (BALA) et l'utilisation de corticostéroïdes inhalés (CSI) font encore l'objet de débats. Des études antérieures ont revendiqué des effets bénéfiques des CSI (avec ou sans bronchodilatateur), tels qu'une amélioration de la QVLS, une réduction du volume quotidien des expectorations et/ou de la fréquence des exacerbations. Cependant, dans toutes les études précédentes, il n'y avait pas d'exclusion claire des patients souffrant d'asthme ou de MPOC, ni aucune utilisation de placebo. L'étude actuelle sera la première étude évaluant l'effet du traitement CSI/BALA dans la bronchectasie non FK à l'exclusion des patients souffrant d'asthme et de BPCO.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle comparant le formotérol-béclométhasone 12/200 mcg BID à un placebo pour évaluer la réduction de la toux mesurée par le questionnaire Leicester sur la toux. Les objectifs secondaires sont l'amélioration de la qualité de vie et des symptômes liés à la santé, la réduction de la production d'expectorations, la fonction pulmonaire (FEV1) et la fréquence des exacerbations. De plus, nous évaluerons la réponse inflammatoire dans le sérum et les expectorations.

Après une période de sevrage d'un mois, les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir un traitement par formotérol-béclométhasone ou un placebo correspondant. Tous les sujets seront traités avec le régime de médicaments pendant 3 mois. Une visite de fin d'étude (EOS) sera effectuée après la fin de la période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Den Haag, Pays-Bas
        • HagaZiekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015GD
        • Tjeerd van der Veer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient symptomatique (respiration sifflante, toux et dyspnée) ;
  • Diagnostic prouvé et documenté de BE par tomodensitométrie haute résolution ;
  • État pulmonaire stable tel qu'indiqué par le VEMS (pourcentage de la valeur prédite) ≥ 30 %
  • Phase cliniquement stable (c'est-à-dire, sujets exempts d'exacerbation aiguë pendant au moins 6 semaines avant le début de l'étude) ;
  • Régime stable de traitement standard en tant que traitement chronique de l'EB, au moins pendant les 4 dernières semaines avant le dépistage. Et/ou des macrolides s'ils sont utilisés comme traitement chronique de l'EB au moins au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage ;
  • Toux la majorité des jours pendant plus de 8 semaines ;
  • Capacité à suivre les instructions de l'inhalateur;
  • Capacité à remplir des questionnaires;
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Possible asthme selon la définition de la Global Initiative for Asthma (GINA);
  • Test de provocation à l'histamine positif
  • Intolérance connue pour ICS ou LABA ;
  • Les femmes enceintes, allaitantes ou chez qui une grossesse ne peut être exclue ;
  • Devrait mourir dans les 72 heures suivant l'inscription ;
  • Antécédents de tabagisme de > 10 paquets-années ou fumeurs actuels ;
  • Autres affections cardiopulmonaires (autres que la bronchectasie) susceptibles de modifier les valeurs spirométriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formotérol-béclométhasone
Formotérol (fumarate déshydraté) 12 microg - béclométhasone (dipropionate) 200 microg administrés BID, par inhalation à l'aide d'un aérosol-doseur '100/6'.
Médicament: Formotérol-béclométhasone
formotérol (fumarate dihydraté) 12 microg - béclométhasone (dipropionate) 200 microg administrés BID, par inhalation à l'aide d'un aérosol-doseur « 100/6 »
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant (emballage identique) administré BID
Médicament: Placebo
Placebo correspondant (emballage identique) administré BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet clinique sur la toux
Délai: 3 mois
Utilisation du Leicester Cough Questionnaire (LCQ) au départ et à 3 mois. Le LCQ est une mesure valide et répétable de la qualité de vie auto-complétée de 19 éléments de la toux chronique qui est sensible au changement. Plage de scores : 19-133 (les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat.)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie du patient atteint de bronchectasie
Délai: 3 mois

Changement moyen par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie des résultats rapportés par les patients pour le score du domaine des symptômes respiratoires de la bronchectasie (QoL-B) (mesuré au départ et à 3 mois).

Le QoL-B était un questionnaire spécifique à la maladie développé pour la bronchectasie non fibrose kystique. Il couvre 8 dimensions : fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social, vitalité, fardeau du traitement, perceptions de la santé et symptômes respiratoires. Chaque dimension a été notée séparément sur une échelle de 0 à 100, et des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats. Pour cette mesure de résultat, le score du domaine des symptômes respiratoires a été rapporté.
3 mois
Fonction pulmonaire
Délai: 3 mois
Spirométrie : FEV1
3 mois
Fréquence des exacerbations
Délai: 3 mois
La fréquence des exacerbations nécessitant une intervention avec des antibiotiques systémiques (oral/intraveineux [i.v.])
3 mois
Production d'expectorations
Délai: 3 mois
en ml
3 mois
Score de dyspnée
Délai: 3 mois

Échelle de dyspnée mMRC (Modified Medical Research Council). Cela stratifie la sévérité de la dyspnée dans les maladies respiratoires.

Graduation de 0 à 4, respectivement de 'pas de dyspnée' à 'dyspnée très sévère'.
3 mois
Incidence des événements indésirables [Sécurité et tolérance]).
Délai: 3 mois
Incidence des événements indésirables [Sécurité et tolérance]).
3 mois
Culture d'expectoration
Délai: 3 mois
Micro-organismes isolés au cours de l'étude
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse inflammatoire dans le sérum : protéine C-réactive
Délai: 3 mois
Mesure de la protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/L) au départ et à 3 mois
3 mois
Réponse inflammatoire dans le sérum : vitesse de sédimentation des érythrocytes
Délai: 3 mois
Mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (mm/h) au départ et à 3 mois
3 mois
Réponse inflammatoire dans le sérum : WBC
Délai: 3 mois
Mesure du nombre de globules blancs (WBC), y compris les leucocytes polymorphonucléaires (10 ^ 9/L), les neutrophiles (10 ^ 9/L) et les éosinophiles (10 ^ 9/L) au départ et à 3 mois
3 mois
Réponse inflammatoire dans le sérum : cellules lymphoïdes innées pulmonaires de type 2
Délai: 3 mois
Mesure des cellules lymphoïdes innées pulmonaires de type 2, y compris IL-4, IL-5 et IL-13 (toutes en pg/ml) au départ et à 3 mois
3 mois
Réponse inflammatoire dans les expectorations
Délai: 3 mois
Mesure du nombre de cellules lymphoïdes innées pulmonaires de type 2 (ILC2) par ml d'expectoration, en observant tout changement entre le départ et 3 mois.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Menno M Van der Eerden, Erasmus Medical Center
  • Chercheur principal: Tjeerd Van der Veer, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Première publication (Réel)

19 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL61630.078.18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

36 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être demandées immédiatement après la publication jusqu'à 36 mois, après quoi les données seront archivées dans les archives du département de médecine respiratoire Erasmus MC sans autre support de recherche. Les demandes de données doivent être adressées à : research.longziekten@erasmusmc.nl

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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