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Formoterolo-beclometasone in pazienti con bronchiectasie: uno studio controllato randomizzato (FORZA)

28 febbraio 2023 aggiornato da: Menno M. van der Eerden, Erasmus Medical Center
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha confrontato formoterolo-beclometasone 12/200 mcg BID rispetto a placebo per valutare l'effetto clinico sulla tosse in pazienti con bronchiectasie non legate alla fibrosi cistica (non CF), originarie della terapia con corticosteroidi inalatori (ICS) e nessuna storia di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella gestione delle bronchiectasie non CF, il trattamento con broncodilatatori (LABA) e l'uso di corticosteroidi inalatori (ICS) è ancora oggetto di dibattito. Precedenti studi hanno sostenuto gli effetti benefici degli ICS (con o senza broncodilatatore), come il miglioramento dell'HRQL, una riduzione del volume giornaliero dell'espettorato e/o la frequenza delle riacutizzazioni. Tuttavia, in tutti gli studi precedenti non c'era una chiara esclusione di pazienti con asma o BPCO, o nessun uso del placebo. Il presente studio sarà il primo studio a valutare l'effetto del trattamento con ICS/LABA nelle bronchiectasie non CF escludendo i pazienti con asma e BPCO.

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco che confronta il formoterolo-beclometasone 12/200 mcg BID rispetto al placebo per valutare la riduzione della tosse misurata dal questionario sulla tosse di Leicester. Obiettivi secondari sono il miglioramento della qualità della vita e dei sintomi correlati alla salute, la riduzione della produzione di espettorato, la funzionalità polmonare (FEV1) e la frequenza delle riacutizzazioni. Inoltre, valuteremo la risposta infiammatoria nel siero e nell'espettorato.

Dopo un periodo di wash-out di 1 mese, i soggetti idonei saranno randomizzati al trattamento con formoterolo-beclometasone o placebo corrispondente. Tutti i soggetti saranno trattati con il regime di farmaci per 3 mesi. Una visita di fine studio (EOS) verrà eseguita dopo il completamento del periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Den Haag, Olanda
        • Hagaziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Olanda, 3015GD
        • Tjeerd van der Veer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sintomatico (respiro sibilante, tosse e dispnea);
  • Diagnosi comprovata e documentata di BE mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione;
  • Stato polmonare stabile come indicato dal FEV1 (percentuale del predetto) ≥30%
  • Fase clinicamente stabile (ovvero, soggetti privi di esacerbazione acuta per almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio);
  • Regime stabile di trattamento standard come trattamento cronico per BE, almeno nelle ultime 4 settimane prima dello screening. E/o macrolidi se usati come trattamento cronico per BE almeno negli ultimi 6 mesi prima dello screening;
  • Tosse nella maggior parte dei giorni per più di 8 settimane;
  • Capacità di seguire le istruzioni del dispositivo inalatore;
  • Capacità di compilare questionari;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Possibile asma secondo la definizione della Global Initiative for Asthma (GINA);
  • Test di provocazione con istamina positivo
  • Intolleranza nota per ICS o LABA;
  • Donne in gravidanza, in allattamento o nelle quali la gravidanza non può essere esclusa;
  • Previsto il decesso entro 72 ore dall'arruolamento;
  • Storia del fumo di sigaretta > 10 pacchetti-anno o fumatori attuali;
  • Altre condizioni cardiopolmonari (diverse dalle bronchiectasie) che potrebbero modificare i valori spirometrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formoterolo-beclometasone
Formoterolo (fumarato diidrato) 12 microg - beclometasone (dipropionato) 200 microg somministrato BID, per inalazione utilizzando l'inalatore predosato '100/6'.
Droga: Formoterolo-beclometasone
formoterolo (fumarato diidrato) 12 microg - beclometasone (dipropionato) 200 microg somministrato BID, per inalazione utilizzando l'inalatore predosato '100/6'
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente (identico pacchetto) somministrato BID
Droga: Placebo
Placebo corrispondente (identico pacchetto) somministrato BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto clinico sulla tosse
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando il Leicester Cough Questionnaire (LCQ) al basale e 3 mesi. Il LCQ è una misura della qualità della vita della tosse cronica valida e ripetibile, composta da 19 elementi, che risponde al cambiamento. Intervallo di punteggio: 19-133 (i valori più alti rappresentano un risultato migliore).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nel paziente con bronchiectasie
Lasso di tempo: 3 mesi

Variazione media rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita degli esiti riportati dal paziente per le bronchiectasie (QoL-B) Punteggio del dominio dei sintomi respiratori (misurato al basale e a 3 mesi).

Il QoL-B era un questionario specifico per la malattia sviluppato per le bronchiectasie non legate alla fibrosi cistica. Copre 8 dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento sociale, vitalità, onere del trattamento, percezione della salute e sintomi respiratori. Ogni dimensione è stata valutata separatamente su una scala da 0 a 100 e punteggi più alti rappresentano risultati migliori. Per questa misura di esito, è stato riportato il punteggio del dominio dei sintomi respiratori.
3 mesi
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
Spirometria: FEV1
3 mesi
Frequenza delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
La frequenza delle riacutizzazioni che richiedono un intervento con antibiotici sistemici (orali/endovenosi [i.v.])
3 mesi
Produzione di espettorato
Lasso di tempo: 3 mesi
in ml
3 mesi
Punteggio di dispnea
Lasso di tempo: 3 mesi

Scala della dispnea mMRC (Modified Medical Research Council). Questo stratifica la gravità della dispnea nelle malattie respiratorie.

Graduazione da 0 a 4, rispettivamente da 'nessuna dispnea' a 'dispnea molto grave'.
3 mesi
Incidenza di eventi avversi [sicurezza e tollerabilità]).
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza di eventi avversi [sicurezza e tollerabilità]).
3 mesi
Cultura dell'espettorato
Lasso di tempo: 3 mesi
Microrganismi isolati durante lo studio
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta infiammatoria nel siero: proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L) al basale e a 3 mesi
3 mesi
Risposta infiammatoria nel siero: velocità di eritrosedimentazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della velocità di eritrosedimentazione (mm/h) al basale e a 3 mesi
3 mesi
Risposta infiammatoria nel siero: WBC
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della conta dei globuli bianchi (WBC), inclusi leucociti polimorfonucleati (10^9/L), neutrofili (10^9/L) ed eosinofili (10^9/L) al basale e a 3 mesi
3 mesi
Risposta infiammatoria nel siero: cellule linfoidi innate polmonari di tipo 2
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione delle cellule linfoidi innate polmonari di tipo 2 incluse IL-4, IL-5 e IL-13 (tutte in pg/ml) al basale e a 3 mesi
3 mesi
Risposta infiammatoria nell'espettorato
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione del numero di cellule linfoidi innate polmonari di tipo 2 (ILC2) per ml di espettorato, osservando qualsiasi cambiamento dal basale a 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Menno M Van der Eerden, Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: Tjeerd Van der Veer, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL61630.078.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

36 mesi dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere richiesti immediatamente dopo la pubblicazione fino a 36 mesi, dopodiché i dati saranno archiviati negli archivi del dipartimento di medicina respiratoria Erasmus MC senza ulteriore supporto alla ricerca. Le richieste di dati devono essere indirizzate a: research.longziekten@erasmusmc.nl

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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