Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formoterol-beclomethason hos patienter med bronkiektasi: et randomiseret kontrolleret forsøg (FORZA)

28. februar 2023 opdateret af: Menno M. van der Eerden, Erasmus Medical Center
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner formoterol-beclometason 12/200 mcg to gange dagligt versus placebo for at evaluere den kliniske effekt på hoste hos patienter med non-cystisk fibrose (non-CF) bronkiektasi, naturligt forekommende i inhaleret kortikosteroidbehandling (ICS) og ingen historie med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I behandlingen af ​​ikke-CF bronkiektasi er bronkodilatatorbehandling (LABA) og brug af inhalerede kortikosteroider (ICS) stadig et spørgsmål om debat. Tidligere undersøgelser har hævdet gavnlige virkninger af ICS (med eller uden bronkodilatator), såsom forbedring af HRQL, en reduktion i dagligt opspytvolumen og/eller eksacerbationsfrekvens. I alle tidligere undersøgelser var der dog ingen klar udelukkelse af patienter med astma eller KOL, eller ingen brug af placebo. Det nuværende studie vil være det første studie, der evaluerer effekten af ​​ICS/LABA-behandling i non-CF bronkiektasi, ekskl. patienter med astma og KOL.

Dette er et prospektivt dobbeltblindt randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner Formoterol-beclomethason 12/200 mcg BID versus placebo for at evaluere reduktionen i hoste målt ved Leicester-hostespørgeskemaet. Sekundære mål er forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet og symptomer, reduktion i sputumproduktion, lungefunktion (FEV1) og hyppigheden af ​​eksacerbationer. Desuden vil vi vurdere den inflammatoriske respons i serum og sputum.

Efter en udvaskningsperiode på 1 måned vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til behandling med formoterol-beclomethason eller matchende placebo. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med medicin i 3 måneder. Et afslutningsbesøg (EOS) vil blive udført efter afslutningen af ​​opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Den Haag, Holland
        • Hagaziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Holland, 3015GD
        • Tjeerd van der Veer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk patient (hvæsen, hoste og dyspnø);
  • Bevist og dokumenteret diagnose af BE ved høj opløsning computertomografi;
  • Stabil lungestatus som angivet ved FEV1 (procent af forudsagt) ≥30 %
  • Stabil klinisk fase (dvs. forsøgspersoner fri for akut forværring i mindst 6 uger før starten af ​​undersøgelsen);
  • Stabilt regime af standardbehandling som kronisk behandling for BE, i det mindste i de sidste 4 uger før screening. Og/eller makrolider, hvis de anvendes som kronisk behandling for BE i det mindste i de sidste 6 måneder før screening;
  • Hoste på de fleste dage i mere end 8 uger;
  • Evne til at følge inhalatorens instruktioner;
  • Evne til at udfylde spørgeskemaer;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mulig astma ifølge definitionen af ​​Global Initiative for Astma (GINA);
  • Positiv histamin provokationstest
  • Kendt intolerance over for ICS eller LABA;
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller hos hvem graviditet ikke kan udelukkes;
  • Forventes at dø inden for 72 timer efter tilmelding;
  • Cigaretrygningshistorie på > 10 pakkeår eller nuværende rygere;
  • Andre kardiopulmonale tilstande (bortset fra bronkiektasi), der kan ændre spirometriske værdier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Formoterol-beclomethason
Formoterol (fumarat dehydrater) 12 mikrog - beclomethason (dipropionat) 200 mikrog administreret BID, pr. inhalation ved hjælp af '100/6' Doseringsinhalator.
Medicin: Formoterol-beclomethason
formoterol (fumaratdihydrat) 12 mikrog - beclomethason (dipropionat) 200 mikrog administreret to gange dagligt pr. inhalation ved hjælp af '100/6' inhalator
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo (identisk pakke) administreret BID
Medicin: Placebo
Matchende placebo (identisk pakke) administreret BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt på hoste
Tidsramme: 3 måneder
Brug af Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ved baseline og 3 måneder. LCQ er et gyldigt, gentageligt 19-punkts selvudfyldt livskvalitetsmål for kronisk hoste, som reagerer på forandringer. Resultatinterval: 19-133 (Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos patient med bronkiektasi
Tidsramme: 3 måneder

Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporteret livskvalitetsspørgeskema for bronkiektasi (QoL-B) respiratoriske symptomer Domænescore (målt ved baseline og 3 måneder).

QoL-B var et sygdomsspecifikt spørgeskema udviklet til ikke-cystisk fibrose bronkiektasi. Den dækker 8 dimensioner: fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, social funktion, vitalitet, behandlingsbyrde, helbredsopfattelser og luftvejssymptomer. Hver dimension blev scoret separat på en skala fra 0 til 100, og højere score repræsenterer bedre resultater. For dette resultatmål blev scoren for respiratorisk symptomdomæne rapporteret.
3 måneder
Lungefunktion
Tidsramme: 3 måneder
Spirometri: FEV1
3 måneder
Eksacerbationsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden af ​​eksacerbation, der kræver en intervention med systemiske antibiotika (oral/intravenøs [i.v.])
3 måneder
Sputumproduktion
Tidsramme: 3 måneder
i ml
3 måneder
Dyspnø score
Tidsramme: 3 måneder

mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnø-skala. Dette stratificerer sværhedsgraden af ​​dyspnø i luftvejssygdomme.

Gradering fra 0 til 4, henholdsvis fra 'ingen dyspnø' til 'meget svær dyspnø'.
3 måneder
Forekomst af uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]).
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]).
3 måneder
Sputum kultur
Tidsramme: 3 måneder
Mikroorganismer isoleret under undersøgelse
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk respons i serum: C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 måneder
Måling af højfølsomt C-reaktivt protein (mg/L) ved baseline og 3 måneder
3 måneder
Inflammatorisk respons i serum: erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Måling af erytrocytsedimentationshastigheden (mm/h) ved baseline og 3 måneder
3 måneder
Inflammatorisk respons i serum: WBC
Tidsramme: 3 måneder
Måling af antallet af hvide blodlegemer (WBC) inklusive polymorfonukleære leukocytter (10^9/L), neutrofiler (10^9/L) og eosinofiler (10^9/L) ved baseline og 3 måneder
3 måneder
Inflammatorisk respons i serum: pulmonal type 2 medfødte lymfoide celler
Tidsramme: 3 måneder
Måling af pulmonale type 2 medfødte lymfoide celler inklusive IL-4, IL-5 og IL-13 (alle i pg/ml) ved baseline og 3 måneder
3 måneder
Inflammatorisk respons i sputum
Tidsramme: 3 måneder
Måling af antallet af pulmonale type 2 medfødte lymfoide celler (ILC2) pr. ml sputum, observation af enhver ændring fra baseline til 3 måneder.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Menno M Van der Eerden, Erasmus Medical Center
  • Ledende efterforsker: Tjeerd Van der Veer, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL61630.078.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan rekvireres umiddelbart efter offentliggørelse i op til 36 måneder, hvorefter data vil blive arkiveret i Erasmus MC respiratorisk afdelings arkiver uden yderligere forskningsstøtte. Dataanmodninger skal rettes til: research.longziekten@erasmusmc.nl

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med Formoterol-beclomethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner