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Formoterol-Beclomethason bei Patienten mit Bronchiektasen: eine randomisierte kontrollierte Studie (FORZA)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Menno M. van der Eerden, Erasmus Medical Center
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich von Formoterol-Beclometason 12/200 mcg BID mit Placebo zur Bewertung der klinischen Wirkung auf Husten bei Patienten mit nicht-zystischer Fibrose (nicht-CF) Bronchiektasen, nativ für inhalative Kortikosteroid (ICS)-Therapie und keine Vorgeschichte von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung von Nicht-CF-Bronchiektasen wird die Behandlung mit Bronchodilatatoren (LABA) und die Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) noch diskutiert. Frühere Studien haben positive Wirkungen von ICS (mit oder ohne Bronchodilatator) behauptet, wie z. B. eine Verbesserung der HRQL, eine Verringerung des täglichen Sputumvolumens und/oder die Häufigkeit von Exazerbationen. In allen bisherigen Studien gab es jedoch keinen klaren Ausschluss von Patienten mit Asthma oder COPD oder keinen Einsatz von Placebo. Die aktuelle Studie wird die erste Studie sein, die die Wirkung einer ICS/LABA-Behandlung bei Nicht-CF-Bronchiektasen untersucht, ausgenommen Patienten mit Asthma und COPD.

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Formoterol-Beclomethason 12/200 mcg BID mit Placebo, um die durch den Leicester-Hustenfragebogen gemessene Verringerung des Hustens zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Symptomatik, Reduktion der Auswurfproduktion, der Lungenfunktion (FEV1) und der Exazerbationshäufigkeit. Darüber hinaus werden wir die Entzündungsreaktion in Serum und Sputum beurteilen.

Nach einer Auswaschphase von 1 Monat werden geeignete Probanden randomisiert einer Behandlung mit Formoterol-Beclomethason oder einem passenden Placebo zugeteilt. Alle Probanden werden 3 Monate lang mit dem Medikationsschema behandelt. Nach Abschluss der Nachbeobachtungszeit wird ein Studienabschlussbesuch (EOS) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
        • Hagaziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Niederlande, 3015GD
        • Tjeerd van der Veer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatischer Patient (keuchende Atmung, Husten und Dyspnoe);
  • Bewährte und dokumentierte Diagnose von BE durch hochauflösende Computertomographie;
  • Stabiler Lungenstatus, angezeigt durch FEV1 (Prozent des Sollwerts) ≥30 %
  • Stabile klinische Phase (d. h. Probanden, die mindestens 6 Wochen vor Beginn der Studie frei von akuter Exazerbation waren);
  • Stabiles Regime der Standardbehandlung als chronische Behandlung für BE, mindestens für die letzten 4 Wochen vor dem Screening. Und/oder Makrolide, wenn sie als chronische Behandlung für BE mindestens in den letzten 6 Monaten vor dem Screening verwendet wurden;
  • Husten an den meisten Tagen für mehr als 8 Wochen;
  • Fähigkeit, die Anweisungen des Inhalationsgeräts zu befolgen;
  • Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Mögliches Asthma gemäß der Definition der Global Initiative for Asthma (GINA);
  • Positiver Histamin-Provokationstest
  • Bekannte Intoleranz für ICS oder LABA;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann;
  • Voraussichtlicher Tod innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung;
  • Zigarettenrauchergeschichte von > 10 Packungsjahren oder aktuelle Raucher;
  • Andere kardiopulmonale Erkrankungen (außer Bronchiektasen), die spirometrische Werte verändern könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Formoterol-Beclomethason
Formoterol (Fumarat-Dehydrat) 12 Mikrogramm – Beclomethason (Dipropionat) 200 Mikrogramm zweimal täglich verabreicht, pro Inhalation mit dem Dosieraerosol „100/6“.
Arzneimittel: Formoterol-Beclomethason
Formoterol (Fumarat-Dihydrat) 12 Mikrogramm - Beclomethason (Dipropionat) 200 Mikrogramm BID verabreicht, pro Inhalation mit '100/6' Metered Dose Inhaler
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo (identisch verpackt) BID verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo (identisch verpackt) BID verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirkung auf Husten
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten. Der LCQ ist ein valides, wiederholbares, aus 19 Items bestehendes selbstvervollständigtes Maß für die Lebensqualität bei chronischem Husten, das auf Veränderungen anspricht. Ergebnisbereich: 19-133 (Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Patienten mit Bronchiektasen
Zeitfenster: 3 Monate

Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität im Fragebogen für Bronchiektasen (QoL-B) der respiratorischen Symptome (gemessen am Ausgangswert und nach 3 Monaten).

Der QoL-B war ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der für nicht-zystische Fibrose-Bronchiektasen entwickelt wurde. Es umfasst 8 Dimensionen: körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, soziale Funktion, Vitalität, Behandlungsbelastung, Gesundheitswahrnehmung und Atemwegssymptome. Jede Dimension wurde separat auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, und höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse. Für diese Ergebnismessung wurde der Bereichs-Score für respiratorische Symptome angegeben.
3 Monate
Lungenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Spirometrie: FEV1
3 Monate
Exazerbationshäufigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Häufigkeit von Exazerbationen, die eine Intervention mit systemischen Antibiotika erfordern (oral/intravenös [i.v.])
3 Monate
Sputum-Produktion
Zeitfenster: 3 Monate
in ml
3 Monate
Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 3 Monate

mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnoe-Skala. Damit wird der Schweregrad der Dyspnoe bei Atemwegserkrankungen stratifiziert.

Einstufung von 0 bis 4 bzw. von „keine Dyspnoe“ bis „sehr schwere Dyspnoe“.
3 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]).
Zeitfenster: 3 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]).
3 Monate
Sputum Kultur
Zeitfenster: 3 Monate
Während der Studie isolierte Mikroorganismen
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsreaktion im Serum: C-reaktives Protein
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (mg/l) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
3 Monate
Entzündungsreaktion im Serum: Sedimentationsrate der Erythrozyten
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Erythrozytensedimentationsrate (mm/h) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
3 Monate
Entzündungsreaktion im Serum: WBC
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), einschließlich polymorphkerniger Leukozyten (10^9/l), Neutrophilen (10^9/l) und Eosinophilen (10^9/l) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
3 Monate
Entzündungsreaktion im Serum: angeborene lymphoide Zellen vom Typ 2 der Lunge
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der angeborenen pulmonalen Typ-2-Lymphzellen einschließlich IL-4, IL-5 und IL-13 (alle in pg/ml) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
3 Monate
Entzündungsreaktion im Sputum
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Anzahl der pulmonalen angeborenen lymphoiden Typ-2-Zellen (ILC2) pro ml Sputum, wobei jede Veränderung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten beobachtet wird.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Menno M Van der Eerden, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: Tjeerd Van der Veer, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL61630.078.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können unmittelbar nach der Veröffentlichung bis zu 36 Monate angefordert werden, danach werden die Daten ohne weitere Forschungsunterstützung im Archiv der Erasmus MC-Abteilung für Atemwegsmedizin abgelegt. Datenanfragen sind zu richten an: research.longziekten@erasmusmc.nl

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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