기관지확장증 환자의 Formoterol-beclomethasone: 무작위 대조 시험 (FORZA)
연구 개요
상세 설명
비CF성 기관지확장증의 관리에서 기관지확장제 치료(LABA)와 흡입 코르티코스테로이드(ICS)의 사용은 여전히 논쟁거리입니다. 이전 연구에서는 HRQL 개선, 일일 객담량 감소 및/또는 악화 빈도와 같은 ICS(기관지확장제 유무에 관계없이)의 유익한 효과를 주장했습니다. 그러나 이전의 모든 연구에서 천식이나 COPD 환자를 명확히 배제하거나 위약을 사용하지 않았다. 현재 연구는 천식 및 COPD 환자를 제외한 비 CF 기관지확장증에서 ICS/LABA 치료의 효과를 평가하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
이것은 Leicester 기침 설문지로 측정한 기침 감소를 평가하기 위해 Formoterol-beclomethasone 12/200 mcg BID와 위약을 비교하는 전향적 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 2차 목표는 건강 관련 삶의 질 및 증상의 개선, 객담 생성 감소, 폐 기능(FEV1) 및 악화 빈도입니다. 또한 혈청과 가래의 염증 반응을 평가합니다.
1개월의 워시아웃 기간 후 적격 피험자는 무작위로 포르모테롤-베클로메타손 또는 일치하는 위약 치료에 배정됩니다. 모든 피험자는 3개월 동안 약물 요법으로 치료를 받게 됩니다. 연구 종료(EOS) 방문은 추적 기간 완료 후 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Den Haag, 네덜란드
- HagaZiekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Rotterdam, 네덜란드, 3015GD
- Tjeerd van der Veer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 환자(쌕쌕거림, 기침 및 호흡곤란);
- 고해상도 컴퓨터 단층촬영으로 입증되고 문서화된 BE 진단;
- FEV1(예상 백분율) ≥30%로 표시되는 안정적인 폐 상태
- 안정적인 임상 단계(즉, 연구 시작 전 적어도 6주 동안 급성 악화가 없는 대상체);
- 스크리닝 전 적어도 지난 4주 동안 BE에 대한 만성 치료로서 표준 치료의 안정적인 요법. 및/또는 스크리닝 전 적어도 지난 6개월 동안 BE에 대한 만성 치료제로 사용된 경우 마크로라이드;
- 8주 이상 동안 대부분의 날에 기침
- 흡입기 장치 지침을 따르는 능력
- 설문지 작성 능력;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- GINA(Global Initiative for Asthma)의 정의에 따른 가능한 천식;
- 양성 히스타민 유발 검사
- ICS 또는 LABA에 대한 알려진 불내증;
- 임신, 수유 중이거나 임신을 배제할 수 없는 여성
- 등록 후 72시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 경우
- > 10갑년의 흡연 이력 또는 현재 흡연자;
- 폐활량 측정값을 수정할 수 있는 기타 심폐 질환(기관지확장증 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포르모테롤-베클로메타손
포르모테롤(푸마레이트 탈수화물) 12마이크로그램 - 베클로메타손(디프로피오네이트) 200마이크로그램, '100/6' 정량 흡입기를 사용하여 흡입당 BID 투여.
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포르모테롤(푸마레이트 이수화물) 12마이크로그램 - 베클로메타손(디프로피오네이트) 200마이크로그램 BID 투여, '100/6' 정량 흡입기를 사용한 흡입당
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약(동일한 패키지) 투여 BID
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일치하는 위약(동일한 패키지) 투여 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침에 대한 임상적 효과
기간: 3 개월
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베이스라인 및 3개월에 Leicester Cough Questionnaire(LCQ) 사용.
LCQ는 변화에 반응하는 만성 기침의 유효하고 반복 가능한 19개 항목 자가 완성 삶의 질 측정입니다.
점수 범위: 19-133(높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지 확장증 환자의 삶의 질
기간: 3 개월
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기관지확장증(QoL-B) 호흡기 증상 영역 점수에 대한 환자 보고 결과 삶의 질 설문지의 기준선으로부터의 평균 변화(기준선 및 3개월에서 측정). QoL-B는 비낭포성 섬유증 기관지확장증을 위해 개발된 질병 특이적 설문지입니다. 신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 사회적 기능, 활력, 치료 부담, 건강 인식 및 호흡기 증상의 8개 차원을 다룹니다. 각 차원은 0에서 100까지의 척도에서 별도로 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이 결과 측정을 위해 호흡기 증상 도메인 점수가 보고되었습니다. |
3 개월
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폐 기능
기간: 3 개월
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폐활량계: FEV1
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3 개월
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악화 빈도
기간: 3 개월
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전신 항생제(경구/정맥[i.v.]) 개입이 필요한 악화 빈도
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3 개월
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가래 생산
기간: 3 개월
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mL 단위
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3 개월
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호흡곤란 점수
기간: 3 개월
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mMRC(수정 의학 연구 위원회) 호흡곤란 척도. 이것은 호흡기 질환에서 호흡곤란의 중증도를 계층화합니다. 0에서 4까지 각각 '호흡곤란 없음'에서 '매우 심한 호흡곤란'까지 등급을 매깁니다. |
3 개월
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부작용 발생률 [안전성 및 내약성]).
기간: 3 개월
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부작용 발생률 [안전성 및 내약성]).
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3 개월
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객담 배양
기간: 3 개월
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연구 중 분리된 미생물
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 염증 반응: C 반응성 단백질
기간: 3 개월
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베이스라인 및 3개월 시점에서 고감도 C 반응성 단백질(mg/L) 측정
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3 개월
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혈청 내 염증 반응: 적혈구 침강 속도
기간: 3 개월
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베이스라인 및 3개월에서 적혈구 침강 속도(mm/h) 측정
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3 개월
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혈청 내 염증 반응: WBC
기간: 3 개월
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베이스라인 및 3개월에 다형핵 백혈구(10^9/L), 호중구(10^9/L) 및 호산구(10^9/L)를 포함한 백혈구(WBC) 수 측정
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3 개월
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혈청 내 염증 반응: 폐 2형 선천 림프구 세포
기간: 3 개월
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베이스라인 및 3개월에 IL-4, IL-5 및 IL-13(모두 pg/ml 단위)을 포함한 폐 2형 선천 림프구 세포 측정
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3 개월
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가래의 염증 반응
기간: 3 개월
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가래 ml당 폐 2형 선천 림프구 세포(ILC2)의 수를 측정하여 기준선에서 3개월까지의 변화를 관찰합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Menno M Van der Eerden, Erasmus Medical Center
- 수석 연구원: Tjeerd Van der Veer, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL61630.078.18
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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