Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Formoterol-beklomethason u pacientů s bronchiektázií: Randomizovaná kontrolovaná studie (FORZA)

28. února 2023 aktualizováno: Menno M. van der Eerden, Erasmus Medical Center
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie porovnávající formoterol-beklometason 12/200 mcg BID oproti placebu za účelem vyhodnocení klinického účinku na kašel u pacientů s bronchiektáziemi bez cystické fibrózy (non-CF), nativní při léčbě inhalačními kortikosteroidy (ICS) a bez anamnézy astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při léčbě non-CF bronchiektázie je bronchodilatační léčba (LABA) a použití inhalačních kortikosteroidů (ICS) stále předmětem diskuse. Předchozí studie tvrdily příznivé účinky IKS (s nebo bez bronchodilatátoru), jako je zlepšení HRQL, snížení denního objemu sputa a/nebo frekvence exacerbací. Ve všech předchozích studiích však nedošlo k jasnému vyloučení pacientů s astmatem nebo CHOPN ani k žádnému použití placeba. Současná studie bude první studií hodnotící účinek léčby IKS/LABA u non-CF bronchiektázie s výjimkou pacientů s astmatem a CHOPN.

Toto je prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající přípravek Formoterol-beklomethason 12/200 mcg BID oproti placebu za účelem vyhodnocení snížení kašle měřeného dotazníkem o kašli v Leicesteru. Sekundárními cíli je zlepšení kvality života a symptomů související se zdravím, snížení produkce sputa, plicní funkce (FEV1) a frekvence exacerbací. Dále budeme hodnotit zánětlivou odpověď v séru a sputu.

Po vymývací periodě 1 měsíce budou způsobilí jedinci randomizováni k léčbě formoterolem-beklomethasonem nebo odpovídajícím placebem. Všechny subjekty budou léčeny režimem medikace po dobu 3 měsíců. Návštěva na konci studie (EOS) bude provedena po ukončení období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko
        • Hagaziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Holandsko, 3015GD
        • Tjeerd van der Veer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický pacient (sípání, kašel a dyspnoe);
  • Prokázaná a zdokumentovaná diagnóza BE pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením;
  • Stabilní plicní stav indikovaný FEV1 (procento předpokládané hodnoty) ≥30 %
  • Stabilní klinická fáze (tj. subjekty bez akutní exacerbace po dobu alespoň 6 týdnů před začátkem studie);
  • Stabilní režim standardní léčby jako chronická léčba BE, alespoň poslední 4 týdny před screeningem. A/nebo makrolidy, pokud se používají jako chronická léčba BE alespoň po dobu posledních 6 měsíců před screeningem;
  • kašel po většinu dní déle než 8 týdnů;
  • Schopnost dodržovat pokyny k inhalátoru;
  • Schopnost vyplňovat dotazníky;
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Možné astma podle definice Globální iniciativy pro astma (GINA);
  • Pozitivní histaminový provokační test
  • Známá intolerance na ICS nebo LABA;
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo u kterých těhotenství nelze vyloučit;
  • Očekává se, že zemře do 72 hodin po zápisu;
  • anamnéza kouření cigaret > 10 balených let nebo stávající kuřáci;
  • Jiné kardiopulmonální stavy (jiné než bronchiektázie), které by mohly změnit spirometrické hodnoty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Formoterol-beklomethason
Formoterol (dehydrovaný fumarát) 12 mikrog - beklomethason (dipropionát) 200 mikrog podaný BID, na inhalaci pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou '100/6'.
Lék: Formoterol-beklomethason
formoterol (dihydrát fumarátu) 12 mikrog - beklomethason (dipropionát) 200 mikrog podaný BID, na inhalaci pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou '100/6'
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo (shodně balení) podávané BID
Lék: Placebo
Odpovídající placebo (shodně balení) podávané BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický účinek na kašel
Časové okno: 3 měsíce
Použití Leicester Cough Questionnaire (LCQ) na začátku a po 3 měsících. LCQ je platný, opakovatelný 19-položkový samostatně vyplněný ukazatel kvality života chronického kašle, který reaguje na změny. Rozsah skóre: 19–133 (vyšší hodnoty představují lepší výsledek.)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života u pacienta s bronchiektáziemi
Časové okno: 3 měsíce

Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života hlášeného pacientem pro skóre domény respiračních symptomů bronchiektázie (QoL-B) (měřeno na začátku a po 3 měsících).

QoL-B byl dotazník specifický pro onemocnění vyvinutý pro necystickou fibrózu Bronchiektázie. Zahrnuje 8 dimenzí: fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, sociální fungování, vitalitu, léčebnou zátěž, vnímání zdraví a respirační symptomy. Každá dimenze byla hodnocena samostatně na stupnici od 0 do 100 a vyšší skóre představuje lepší výsledky. Pro toto měření výsledku bylo hlášeno skóre domény respiračních symptomů.
3 měsíce
Plicní funkce
Časové okno: 3 měsíce
Spirometrie: FEV1
3 měsíce
Frekvence exacerbací
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence exacerbací vyžadujících intervenci systémovými antibiotiky (perorální/intravenózní [i.v.])
3 měsíce
Produkce sputa
Časové okno: 3 měsíce
v ml
3 měsíce
Skóre dušnosti
Časové okno: 3 měsíce

mMRC (Modified Medical Research Council) Stupnice dušnosti. To stratifikuje závažnost dušnosti u respiračních onemocnění.

Stupňování od 0 do 4, respektive od „žádná dušnost“ po „velmi těžká dušnost“.
3 měsíce
Výskyt nežádoucích účinků [Bezpečnost a snášenlivost]).
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt nežádoucích účinků [Bezpečnost a snášenlivost]).
3 měsíce
Kultura sputa
Časové okno: 3 měsíce
Mikroorganismy izolované během studie
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivá odpověď v séru: C-reaktivní protein
Časové okno: 3 měsíce
Měření vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (mg/l) na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Zánětlivá odpověď v séru: rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: 3 měsíce
Měření rychlosti sedimentace erytrocytů (mm/h) na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Zánětlivá odpověď v séru: WBC
Časové okno: 3 měsíce
Měření počtu bílých krvinek (WBC) včetně polymorfonukleárních leukocytů (10^9/l), neutrofilů (10^9/l) a eozinofilů (10^9/l) na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Zánětlivá odpověď v séru: vrozené lymfoidní buňky plicního typu 2
Časové okno: 3 měsíce
Měření vrozených lymfoidních buněk plic typu 2 včetně IL-4, IL-5 a IL-13 (vše v pg/ml) na začátku a po 3 měsících
3 měsíce
Zánětlivá reakce ve sputu
Časové okno: 3 měsíce
Měření počtu vrozených lymfoidních buněk plicního typu 2 (ILC2) na ml sputa, pozorování jakékoli změny od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Menno M Van der Eerden, Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Tjeerd Van der Veer, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL61630.078.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data lze vyžádat ihned po zveřejnění až do 36 měsíců, poté budou data uložena v archivu oddělení respirační medicíny Erasmus MC bez další výzkumné podpory. Žádosti o údaje zasílejte na adresu: research.longziekten@erasmusmc.nl

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formoterol-beklomethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit