Formoterol-beclometasona en pacientes con bronquiectasias: un ensayo controlado aleatorio (FORZA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el manejo de las bronquiectasias no relacionadas con la FQ, el tratamiento broncodilatador (LABA) y el uso de corticosteroides inhalados (ICS) siguen siendo un tema de debate. Estudios previos han afirmado los efectos beneficiosos de los ICS (con o sin broncodilatadores), como la mejora de la CVRS, la reducción del volumen diario de esputo y/o la frecuencia de las exacerbaciones. Sin embargo, en todos los estudios previos no hubo una exclusión clara de los pacientes con asma o EPOC, ni uso de placebo. El estudio actual será el primero que evalúe el efecto del tratamiento con ICS/LABA en las bronquiectasias no relacionadas con la FQ, excluyendo a los pacientes con asma y EPOC.
Este es un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado que compara formoterol-beclometasona 12/200 mcg BID versus placebo para evaluar la reducción de la tos medida por el cuestionario de tos de Leicester. Los objetivos secundarios son la mejora de la calidad de vida relacionada con la salud y los síntomas, la reducción de la producción de esputo, la función pulmonar (FEV1) y la frecuencia de exacerbaciones. Además, evaluaremos la respuesta inflamatoria en suero y esputo.
Después de un período de lavado de 1 mes, los sujetos elegibles se aleatorizarán para recibir tratamiento con formoterol-beclometasona o un placebo equivalente. Todos los sujetos serán tratados con el régimen de medicación durante 3 meses. Se realizará una visita de fin de estudio (EOS) después de completar el período de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Margot JM de Koning Gans
- Número de teléfono: +31107030323
- Correo electrónico: J.dekoninggans@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Menno M Van der Eerden
- Número de teléfono: +31107030323
- Correo electrónico: m.vandereerden@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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-
Den Haag, Países Bajos
- HagaZiekenhuis
-
Rotterdam, Países Bajos
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015GD
- Tjeerd van der Veer
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sintomático (sibilancias, tos y disnea);
- Diagnóstico comprobado y documentado de EB mediante tomografía computarizada de alta resolución;
- Estado pulmonar estable según lo indicado por FEV1 (porcentaje del valor teórico) ≥30 %
- Fase clínicamente estable (es decir, sujetos libres de exacerbaciones agudas durante al menos 6 semanas antes del inicio del estudio);
- Régimen estable de tratamiento estándar como tratamiento crónico para BE, al menos durante las últimas 4 semanas antes de la selección. y/o macrólidos si se usan como tratamiento crónico para BE al menos durante los últimos 6 meses antes de la selección;
- Tos en la mayoría de los días durante más de 8 semanas;
- Capacidad para seguir las instrucciones del dispositivo inhalador;
- Capacidad para completar cuestionarios;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Posible asma según la definición de la Iniciativa Global para el Asma (GINA);
- Prueba de provocación de histamina positiva
- Intolerancia conocida a ICS o LABA;
- Mujeres embarazadas, lactantes o en las que no se puede excluir el embarazo;
- Se espera que muera dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción;
- Historial de tabaquismo de > 10 paquetes-año o fumadores actuales;
- Otras condiciones cardiopulmonares (diferentes a las bronquiectasias) que puedan modificar los valores espirométricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Formoterol-beclometasona
Formoterol (fumarato deshidratado) 12 microg - beclometasona (dipropionato) 200 microg administrados BID, por inhalación usando el inhalador de dosis medida '100/6'.
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formoterol (fumarato dihidrato) 12 microg - beclometasona (dipropionato) 200 microg administrados BID, por inhalación usando el inhalador de dosis medida '100/6'
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente (envase idéntico) administrado dos veces al día
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El placebo correspondiente (envase idéntico) administrado dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto clínico sobre la tos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Usando el Cuestionario de Tos de Leicester (LCQ) al inicio y a los 3 meses.
El LCQ es una medida de calidad de vida válida, repetible y autocompletada de 19 elementos para la tos crónica que responde al cambio.
Rango de puntuación: 19-133 (los valores más altos representan un mejor resultado).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida en paciente con bronquiectasias
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio medio desde el inicio en el resultado informado por el paciente Cuestionario de calidad de vida para la puntuación del dominio de síntomas respiratorios de bronquiectasias (QoL-B) (medido al inicio y a los 3 meses). El QoL-B fue un cuestionario específico de la enfermedad desarrollado para las bronquiectasias sin fibrosis quística. Cubre 8 dimensiones: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento social, vitalidad, carga de tratamiento, percepciones de salud y síntomas respiratorios. Cada dimensión se calificó por separado en una escala de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan mejores resultados. Para esta medida de resultado, se informó la puntuación del dominio de síntomas respiratorios. |
3 meses
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Espirometría: FEV1
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3 meses
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Frecuencia de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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La frecuencia de exacerbaciones que requieren una intervención con antibióticos sistémicos (orales/intravenosos [i.v.])
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3 meses
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Producción de esputo
Periodo de tiempo: 3 meses
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en ml
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3 meses
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Puntuación de disnea
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de disnea mMRC (Consejo de Investigación Médica Modificado). Esto estratifica la gravedad de la disnea en las enfermedades respiratorias. Graduado de 0 a 4, respectivamente desde 'sin disnea' hasta 'disnea muy severa'. |
3 meses
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Incidencia de Eventos Adversos [Seguridad y Tolerabilidad]).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incidencia de Eventos Adversos [Seguridad y Tolerabilidad]).
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3 meses
|
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Cultivo de esputo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Microorganismos aislados durante el estudio
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inflamatoria en suero: proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L) al inicio y a los 3 meses
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3 meses
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Respuesta inflamatoria en suero: velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la velocidad de sedimentación globular (mm/h) al inicio y a los 3 meses
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3 meses
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Respuesta inflamatoria en suero: WBC
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición del recuento de glóbulos blancos (WBC), incluidos leucocitos polimorfonucleares (10^9/L), neutrófilos (10^9/L) y eosinófilos (10^9/L) al inicio y a los 3 meses
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3 meses
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Respuesta inflamatoria en suero: células linfoides innatas tipo 2 pulmonares
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de células linfoides innatas pulmonares de tipo 2, incluidas IL-4, IL-5 e IL-13 (todas en pg/ml) al inicio y a los 3 meses
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3 meses
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Respuesta inflamatoria en el esputo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medir el número de células linfoides innatas pulmonares tipo 2 (ILC2) por ml de esputo, observando cualquier cambio desde el inicio hasta los 3 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Menno M Van der Eerden, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Tjeerd Van der Veer, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades bronquiales
- Bronquiectasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Beclometasona
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- NL61630.078.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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