Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Формотерол-беклометазон у пациентов с бронхоэктазами: рандомизированное контролируемое исследование (FORZA)

28 февраля 2023 г. обновлено: Menno M. van der Eerden, Erasmus Medical Center
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее формотерол-беклометазон 12/200 мкг два раза в сутки с плацебо для оценки клинического эффекта на кашель у пациентов с немуковисцидозными (не муковисцидозными) бронхоэктазами, исходными для терапии ингаляционными кортикостероидами (ИГКС). и отсутствие в анамнезе астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При лечении бронхоэктазов, не связанных с муковисцидозом, лечение бронхолитиками (ДДБА) и использование ингаляционных кортикостероидов (ИКС) все еще остается предметом дискуссий. Предыдущие исследования заявляли о положительных эффектах ICS (с бронхолитиками или без них), таких как улучшение HRQL, снижение суточного объема мокроты и/или частота обострений. Однако во всех предыдущих исследованиях не было четкого исключения пациентов с астмой или ХОБЛ или использования плацебо. Настоящее исследование будет первым исследованием, оценивающим эффект лечения ICS/LABA при бронхоэктазах, не связанных с МВ, за исключением пациентов с астмой и ХОБЛ.

Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее формотерол-беклометазон 12/200 мкг два раза в день с плацебо для оценки уменьшения кашля, измеряемого с помощью опросника Лестерского кашля. Второстепенными целями являются улучшение связанного со здоровьем качества жизни и симптомов, снижение образования мокроты, снижение легочной функции (ОФВ1) и частоты обострений. Кроме того, мы будем оценивать воспалительную реакцию в сыворотке и мокроте.

После периода вымывания в течение 1 месяца подходящие субъекты будут рандомизированы для лечения формотеролом-беклометазоном или соответствующим плацебо. Все субъекты будут лечиться по схеме лечения в течение 3 месяцев. Визит в конце исследования (EOS) будет выполнен после завершения периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды
        • HagaZiekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015GD
        • Tjeerd van der Veer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматический пациент (хрипы, кашель и одышка);
  • Доказанный и задокументированный диагноз БЭ с помощью компьютерной томографии высокого разрешения;
  • Стабильный легочный статус, на который указывает ОФВ1 (в процентах от ожидаемого) ≥30%
  • Стабильная клинически фаза (т. е. субъекты, свободные от обострения в течение как минимум 6 недель до начала исследования);
  • Стабильный режим стандартного лечения в качестве хронического лечения БЭ, по крайней мере, в течение последних 4 недель до скрининга. И/или макролиды, если они использовались в качестве хронического лечения БЭ по крайней мере в течение последних 6 месяцев до скрининга;
  • Кашель большую часть дней в течение более 8 недель;
  • Способность следовать инструкции устройства ингалятора;
  • Умение заполнять анкеты;
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возможная астма согласно определению Глобальной инициативы по астме (GINA);
  • Положительный гистаминовый провокационный тест
  • Известная непереносимость ICS или LABA;
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или у которых нельзя исключить беременность;
  • Ожидается смерть в течение 72 часов после регистрации;
  • Курение сигарет в анамнезе > 10 пачек/лет или нынешние курильщики;
  • Другие сердечно-легочные заболевания (кроме бронхоэктатической болезни), которые могут изменить спирометрические показатели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Формотерол-беклометазон
Формотерол (дегидрат фумарата) 12 мкг - беклометазон (дипропионат) 200 мкг вводят два раза в день на ингаляцию с помощью дозирующего ингалятора «100/6».
Лекарство: Формотерол-беклометазон
формотерол (дигидрат фумарата) 12 мкг - беклометазон (дипропионат) 200 мкг вводят два раза в день на ингаляцию с помощью дозирующего ингалятора «100/6»
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо (в идентичной упаковке), вводимое BID
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо (в идентичной упаковке), вводимое BID

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический эффект при кашле
Временное ограничение: 3 месяца
Использование Лестерского опросника кашля (LCQ) в начале исследования и через 3 месяца. LCQ является достоверным, воспроизводимым из 19 пунктов самостоятельно заполняемым показателем качества жизни при хроническом кашле, который реагирует на изменения. Диапазон баллов: 19–133 (чем выше значение, тем лучше результат).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни больных бронхоэктазами
Временное ограничение: 3 месяца

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем исхода, о котором сообщают пациенты Опросник качества жизни для бронхоэктазов (QoL-B) Респираторные симптомы Домен Оценка (измеряется на исходном уровне и через 3 месяца).

QoL-B был специфическим для заболевания опросником, разработанным для бронхоэктазов, не связанных с муковисцидозом. Он охватывает 8 измерений: физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование, жизнеспособность, бремя лечения, восприятие здоровья и респираторные симптомы. Каждое измерение оценивалось отдельно по шкале от 0 до 100, и более высокие баллы означают лучшие результаты. Для этого критерия исхода сообщалось о баллах домена респираторных симптомов.
3 месяца
Легочная функция
Временное ограничение: 3 месяца
Спирометрия: ОФВ1
3 месяца
Частота обострений
Временное ограничение: 3 месяца
Частота обострений, требующих вмешательства системных антибиотиков (перорально/внутривенно [в/в])
3 месяца
Производство мокроты
Временное ограничение: 3 месяца
в мл
3 месяца
Оценка одышки
Временное ограничение: 3 месяца

mMRC (Модифицированный медицинский исследовательский совет) Шкала одышки. Это стратифицирует тяжесть одышки при респираторных заболеваниях.

Оценка от 0 до 4, соответственно от «отсутствие одышки» до «очень сильная одышка».
3 месяца
Частота нежелательных явлений [безопасность и переносимость]).
Временное ограничение: 3 месяца
Частота нежелательных явлений [безопасность и переносимость]).
3 месяца
Посев мокроты
Временное ограничение: 3 месяца
Микроорганизмы, выделенные во время исследования
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительная реакция в сыворотке: С-реактивный белок
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение высокочувствительного С-реактивного белка (мг/л) в начале исследования и через 3 месяца
3 месяца
Воспалительная реакция в сыворотке: скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение скорости оседания эритроцитов (мм/ч) исходно и через 3 мес.
3 месяца
Воспалительная реакция в сыворотке: лейкоциты
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение количества лейкоцитов (WBC), включая полиморфноядерные лейкоциты (10^9/л), нейтрофилы (10^9/л) и эозинофилы (10^9/л) в начале исследования и через 3 месяца
3 месяца
Воспалительная реакция в сыворотке: врожденные лимфоидные клетки легких 2 типа
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение врожденных лимфоидных клеток легочного типа 2, включая IL-4, IL-5 и IL-13 (все в пг/мл) в начале исследования и через 3 месяца
3 месяца
Воспалительная реакция в мокроте
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение количества врожденных лимфоидных клеток легких 2 типа (ILC2) на мл мокроты, наблюдение за любыми изменениями от исходного уровня до 3 месяцев.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Menno M Van der Eerden, Erasmus Medical Center
  • Главный следователь: Tjeerd Van der Veer, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL61630.078.18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Данные можно запросить сразу после публикации в течение 36 месяцев, после чего данные будут храниться в архивах отделения респираторной медицины Erasmus MC без дальнейшей исследовательской поддержки. Запросы данных следует направлять по адресу: research.longziekten@erasmusmc.nl

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться