Formoterol-beklometazon u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli: randomizowana, kontrolowana próba (FORZA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W leczeniu rozstrzeni oskrzeli innych niż mukowiscydoza leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela (LABA) i stosowanie wziewnych kortykosteroidów (ICS) jest nadal przedmiotem dyskusji. We wcześniejszych badaniach wykazano korzystne działanie ICS (z lekiem rozszerzającym oskrzela lub bez), takie jak poprawa HRQL, zmniejszenie dziennej objętości plwociny i/lub częstości zaostrzeń. Jednak we wszystkich poprzednich badaniach nie było wyraźnego wykluczenia pacjentów z astmą lub POChP ani stosowania placebo. Obecne badanie będzie pierwszym oceniającym wpływ leczenia ICS/LABA na rozstrzenie oskrzeli inne niż CF z wyłączeniem chorych na astmę i POChP.
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, porównujące formoterol z beklometazonem 12/200 mcg dwa razy na dobę z placebo w celu oceny zmniejszenia kaszlu mierzonego za pomocą kwestionariusza kaszlu Leicester. Cele drugorzędowe to poprawa związanej ze zdrowiem jakości życia i objawów, zmniejszenie wytwarzania plwociny, czynności płuc (FEV1) i częstości zaostrzeń. Ponadto ocenimy odpowiedź zapalną w surowicy i plwocinie.
Po okresie wypłukiwania wynoszącym 1 miesiąc kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia formoterolem-beklometazonem lub pasującym placebo. Wszyscy pacjenci będą leczeni schematem leczenia przez 3 miesiące. Wizyta końcowa badania (EOS) zostanie przeprowadzona po zakończeniu okresu obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Den Haag, Holandia
- HagaZiekenhuis
-
Rotterdam, Holandia
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Rotterdam, Holandia, 3015GD
- Tjeerd van der Veer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent objawowy (świszczący oddech, kaszel i duszność);
- Udowodniona i udokumentowana diagnoza BE za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości;
- Stabilny stan płuc, na co wskazuje FEV1 (procent wartości należnej) ≥30%
- Stabilna faza kliniczna (tj. pacjenci bez ostrych zaostrzeń przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania);
- Stabilny schemat standardowego leczenia jako przewlekłego leczenia BE, co najmniej przez ostatnie 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. i/lub makrolidy, jeśli są stosowane w leczeniu przewlekłym BE przynajmniej przez ostatnie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Kaszel przez większość dni przez ponad 8 tygodni;
- Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami inhalatora;
- Umiejętność wypełniania ankiet;
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Możliwa astma zgodnie z definicją Global Initiative for Asthma (GINA);
- Pozytywny test prowokacji histaminą
- Znana nietolerancja na ICS lub LABA;
- Kobiety w ciąży, karmiące lub u których nie można wykluczyć ciąży;
- Spodziewana śmierć w ciągu 72 godzin po rejestracji;
- Historia palenia papierosów > 10 paczkolat lub osoby palące obecnie;
- Inne choroby sercowo-płucne (inne niż rozstrzenie oskrzeli), które mogą modyfikować wartości spirometryczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Formoterol-beklometazon
Formoterol (fumaran bezwodny) 12 mikrog - beklometazon (dipropionian) 200 mikrog podawany dwa razy na dobę, na inhalację za pomocą inhalatora z dozownikiem „100/6”.
|
formoterol (fumaran dwuwodny) 12 mikrog - beklometazon (dipropionian) 200 mikrog podawany dwa razy na dobę, na inhalację za pomocą inhalatora z dozownikiem „100/6”
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo (identyczne opakowanie) podawane BID
|
Dopasowane placebo (identyczne opakowanie) podawane BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wpływ na kaszel
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykorzystanie kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ) na początku badania i po 3 miesiącach.
LCQ to ważna, powtarzalna, 19-punktowa samoukończona miara jakości życia przewlekłego kaszlu, która reaguje na zmiany.
Zakres wyników: 19-133 (Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia pacjenta z rozstrzeniami oskrzeli
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu jakości życia pacjentów dotyczącym rozstrzeni oskrzeli (QoL-B) Ocena domeny objawów oddechowych (mierzona na początku badania i po 3 miesiącach). QoL-B był kwestionariuszem specyficznym dla choroby, opracowanym dla rozstrzeni oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą. Obejmuje 8 wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, witalność, obciążenie leczeniem, postrzeganie zdrowia i objawy ze strony układu oddechowego. Każdy wymiar oceniano osobno w skali od 0 do 100, a wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. W przypadku tej miary wyniku zgłoszono punktację domeny objawów ze strony układu oddechowego. |
3 miesiące
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Spirometria: FEV1
|
3 miesiące
|
|
Częstotliwość zaostrzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość zaostrzeń wymagających interwencji antybiotykami ogólnoustrojowymi (doustnie/dożylnie [i.v.])
|
3 miesiące
|
|
Produkcja plwociny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
w ml
|
3 miesiące
|
|
Ocena duszności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala duszności mMRC (Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych). To stratyfikuje nasilenie duszności w chorobach układu oddechowego. Ocena od 0 do 4, odpowiednio od „brak duszności” do „bardzo ciężka duszność”. |
3 miesiące
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]).
|
3 miesiące
|
|
Kultura plwociny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mikroorganizmy wyizolowane podczas badania
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź zapalna w surowicy: białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (mg/l) na początku badania i po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Odpowiedź zapalna w surowicy: szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar szybkości sedymentacji erytrocytów (mm/h) na początku badania i po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Odpowiedź zapalna w surowicy: WBC
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar liczby białych krwinek (WBC), w tym leukocytów polimorfojądrowych (10^9/l), neutrofili (10^9/l) i eozynofili (10^9/l) na początku badania i po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Odpowiedź zapalna w surowicy: wrodzone komórki limfoidalne typu 2 płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar wrodzonych komórek limfoidalnych płuc typu 2, w tym IL-4, IL-5 i IL-13 (wszystkie w pg/ml) na początku badania i po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Reakcja zapalna w plwocinie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar liczby wrodzonych komórek limfoidalnych płuc typu 2 (ILC2) na ml plwociny, obserwacja wszelkich zmian od wartości początkowej do 3 miesięcy.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Menno M Van der Eerden, Erasmus Medical Center
- Główny śledczy: Tjeerd Van der Veer, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby oskrzeli
- Rozstrzenie oskrzeli
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Beklometazon
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL61630.078.18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .