複雑な結腸 ESD に対するダブル バルーン インターベンショナル プラットフォーム (DiLumen) の評価
2020年12月10日 更新者：Sergey Kantsevoy, M.D., Ph.D.、Mercy Medical Center
複雑な結腸 ESD を促進するためのダブル バルーン インターベンショナル プラットフォーム (DiLumen) の性能を評価するランダム化比較試験
この無作為研究の目的は、デュアル バルーン アクセサリ デバイスを使用した場合の ESD 処置の時間とコストと、アクセサリ デバイスを使用せずに実施した ESD 処置を比較することです。
この研究は、ダブル バルーン インターベンション プラットフォームが良性の複雑な結腸病変の除去をより安全かつ効率的に行うのに役立つかどうかを検出するように設計されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、DiLumen™ Endolumenal Interventional Platform を利用した結腸 ESD 処置と、DiLumen™ デバイスを使用せずに実施される結腸 ESD 処置を比較する、市販後の無作為臨床試験です。
研究参加者は、研究グループと対照グループにランダムに割り当てられます。治療グループは、DiLumen™ デバイスで治療される最大 100 人の被験者で構成されます。 対照群は、DiLumen™ デバイスなしで治療された最大 100 人の被験者で構成されます。 評価には、処置のタイムポイント、麻酔の使用、ポリープの位置と分類、全体的な費用の評価、および一般的な合併症が含まれます。
一次結果は、パラメトリック統計を使用して分析され、研究グループと対照グループの平均が比較されます。 P値と信頼区間が報告されます。 記述統計と要約統計も使用されます。 二次的な結果は、記述統計で要約されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 85 歳の男性または女性。
- -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がある
- サイズが 2 cm 以上の付着性またはポリープ状の病変として定義される大腸の複雑な腺腫性ポリープの疑い。
- 内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) に対する医学的禁忌はありません。
除外基準:
- -活動性大腸炎、憩室炎、穿孔、または狭窄などの大腸内視鏡検査の禁忌。
- -開腹または腹腔鏡下結腸直腸手術の病歴。
- 炎症性腸疾患（IBD）の病歴。
- -ポリープの内視鏡的除去を妨げる医学的または外科的状態。
- 患部への以前の放射線療法、既知の結腸狭窄、広範な結腸憩室など、大腸への安全なアクセスを妨げる解剖学的構造またはその他の要因。
- -エイズ、HIV、または活動性肝炎の病歴。
- 心理的または神経学的状態を含む精神疾患の病歴（アルコールなどの物質への依存。 例）研究者の意見では、研究に参加する彼らの能力または意欲を先取りするだろう.
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 現在、同様の目的で別の治験薬に関与しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダブルバルーンプラットフォーム
デバイス: ダブル バルーン インターベンション プラットフォーム (DiLumen)
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結腸ポリープの除去には、ダブル バルーン インターベンショナル プラットフォーム (DiLumen) が使用されます。
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アクティブコンパレータ：ダブルバルーンプラットフォームなし
デバイス: ダブル バルーン インターベンション プラットフォーム (DiLumen) なし
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ダブル バルーン インターベンション プラットフォーム (DiLumen) は、結腸ポリープの除去には使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケースの合計時間
時間枠：3ヶ月
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手続き開始から手続き終了までの時間（分）
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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航行時間
時間枠：3ヶ月
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内視鏡を患者の直腸に挿入してから結腸病変に到達するまでの時間（分単位）
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3ヶ月
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解剖時間
時間枠：3ヶ月
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病変除去開始から病変除去完了までの時間（分）
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3ヶ月
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入院期間
時間枠：3ヶ月
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入院から退院までの入院日数（日数）
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3ヶ月
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サービスの費用
時間枠：3ヶ月
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処置および関連するフォローアップに関連して受けた医療の総費用 (米ドル)
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3ヶ月
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30 日間の再入院率
時間枠：30日
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大腸内視鏡検査後の最初の 30 日間に再入院した患者の数
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30日
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患者満足度調査
時間枠：3ヶ月
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患者は自分の処置に関して 3 つの説明を与えられ、その説明に同意するか同意しないかを答えます。
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3ヶ月
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組織病理学の要約
時間枠：3ヶ月
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病理学的検査によって決定される、切除された標本の最終的な病理学的決定
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3ヶ月
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合併症の発生率
時間枠：3ヶ月
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研究中に発生する悪影響
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sergey V Kantsevoy, MD, PhD、Director of The Therapeutic Endoscopy Mercy Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月19日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
2020年12月10日
試験登録日
最初に提出
2019年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月18日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究記録は、研究担当者のアクセスを制限し、記録の機密性を維持するために、安全な場所に保管する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。