Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en dobbeltballoninterventionsplatform (DiLumen) til kompleks colon-ESD

10. december 2020 opdateret af: Sergey Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer ydeevnen af ​​en dobbeltballoninterventionsplatform (DiLumen) til at lette kompleks colon-ESD

Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at sammenligne ESD proceduremæssig tid og omkostninger lettet med en dobbelt ballon tilbehørsanordning versus ESD procedurer udført uden tilbehørsanordningen. Undersøgelsen er designet til at opdage, om den dobbelte balloninterventionsplatform hjælper med at udføre fjernelse af godartede komplekse tyktarmslæsioner sikrere og på en mere effektiv måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, post-market, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner colon ESD-procedurer, der anvender DiLumen™ Endolumenal Interventional Platform, med colon ESD-procedurer, der udføres uden brug af DiLumen™-enheden.

Undersøgelsesdeltagerne vil blive tilfældigt fordelt til undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe. Behandlingsgruppen vil bestå af op til 100 forsøgspersoner behandlet med DiLumen™-enheden. Kontrolgruppen vil bestå af op til 100 forsøgspersoner behandlet uden DiLumen™-enhed. Vurderinger vil omfatte proceduretidspunkter, anæstesibrug, polypplacering og klassificering, vurdering af overordnede omkostninger og generelle komplikationer.

Det primære resultat vil blive analyseret ved hjælp af parametrisk statistik for at sammenligne midlerne for undersøgelsen og kontrolgrupperne. P-værdier og konfidensintervaller vil blive rapporteret. Der vil også blive anvendt beskrivende og opsummerende statistik. Sekundære resultater vil blive opsummeret med beskrivende statistik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18-85 år.
  2. Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  3. Mistænkt komplekse adenomatøse polypper i tyktarmen defineret som siddende eller polypoide læsioner på 2 cm og større i størrelse.
  4. Ingen medicinsk kontraindikation til endoskopisk submucosal dissektion (ESD).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til koloskopi, såsom aktiv colitis, diverticulitis, perforation eller striktur.
  2. Anamnese med åben eller laparoskopisk kolorektal kirurgi.
  3. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
  4. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke endoskopisk fjernelse af polyppen.
  5. Anatomi eller andre faktorer, der forhindrer sikker adgang til tyktarmen, såsom tidligere strålebehandling til det berørte område, kendte tyktarmsforsnævringer, omfattende tyktarmsdivertikler osv.
  6. Historie med AIDS, HIV eller aktiv hepatitis.
  7. Anamnese med psykisk sygdom, herunder psykologiske eller neurologiske tilstande (afhængighed af stoffer som alkohol. f.eks.), at efter investigators mening ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen.
  8. Patienter, der er gravide eller ammende.
  9. I øjeblikket involveret i et andet undersøgelsesprodukt til lignende formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dobbelt ballon platform
Enhed: dobbelt ballon interventionsplatform (DiLumen)
Enhed: dobbelt ballon interventionsplatform (DiLumen)
dobbelt ballon interventionsplatform (DiLumen) bruges til fjernelse af colonpolyp
Aktiv komparator: ingen dobbelt ballonplatform
Enhed: ingen indgrebsplatform med dobbelt ballon (DiLumen)
Enhed: ingen indgrebsplatform med dobbelt ballon (DiLumen)
dobbelt ballon interventionsplatform (DiLumen) bruges ikke til fjernelse af colonpolyp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sagstid
Tidsramme: 3-måneder
Tid fra begyndelsen af ​​proceduren til afslutningen af ​​hele proceduren i minutter)
3-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Navigationstid
Tidsramme: 3-måneder
Tid fra endoskopindsættelse i patientens endetarm, indtil colonlæsion er nået (i minutter)
3-måneder
Dissektionstid
Tidsramme: 3-måneder
Tid fra starten af ​​læsionens fjernelse til læsionens fjernelse er afsluttet (i minutter)
3-måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3-måneder
Indlæggelsesdage på hospitalet efter proceduren, indtil patienten er udskrevet fra hospitalet (i dage)
3-måneder
Omkostninger ved service
Tidsramme: 3-måneder
Samlede økonomiske omkostninger (i amerikanske dollars) til den modtagne medicinske behandling i forbindelse med proceduren og tilhørende opfølgning
3-måneder
30 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter genindlagt på hospitalet i løbet af de første 30 dage efter koloskopi
30 dage
Patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 3-måneder
Patienterne får tre udsagn om deres procedurer, som de svarer på, hvis de er enige eller uenige i udsagnet.
3-måneder
Resumé af histologisk patologi
Tidsramme: 3-måneder
Den endelige patologiske bestemmelse af den udskårne prøve, som bestemt ved patologisk undersøgelse
3-måneder
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 3-måneder
Bivirkninger, der opstår under undersøgelsen
3-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mercy Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergey V Kantsevoy, MD, PhD, Director of The Therapeutic Endoscopy Mercy Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1368768-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Studieoptegnelser bør opbevares i et sikkert område for at begrænse adgangen til studiepersonale og bevare fortroligheden af ​​optegnelserne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Kliniske forsøg med dobbelt ballon interventionsplatform (DiLumen)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner