Оценка интервенционной платформы с двойным баллоном (DiLumen) для комплексной неотложной помощи толстой кишки
10 декабря 2020 г. обновлено: Sergey Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center
Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность интервенционной платформы с двойным баллоном (DiLumen) для облегчения комплексной ESD толстой кишки
Цель этого рандомизированного исследования состоит в том, чтобы сравнить время и стоимость процедуры электростатического разряда, проводимой с помощью вспомогательного устройства с двумя баллонами, с процедурами электростатического разряда, выполняемыми без вспомогательного устройства.
Исследование предназначено для определения того, помогает ли интервенционная платформа с двойным баллоном выполнять удаление доброкачественных сложных поражений толстой кишки более безопасным и эффективным способом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное послерегистрационное рандомизированное клиническое исследование, в котором сравниваются процедуры электростатического разряда толстой кишки с использованием эндолуменальной интервенционной платформы DiLumen™ с процедурами электростатического разряда толстой кишки, которые выполняются без использования устройства DiLumen™.
Участники исследования будут случайным образом разделены на исследовательскую группу и контрольную группу. Группа лечения будет состоять из 100 человек, получающих лечение с помощью устройства DiLumen™. Контрольная группа будет состоять из 100 человек, получающих лечение без устройства DiLumen™. Оценки будут включать сроки проведения процедуры, использование анестезии, расположение и классификацию полипов, общую оценку затрат и общие осложнения.
Первичный результат будет проанализирован с использованием параметрической статистики для сравнения средних значений исследуемой и контрольной групп. Будут представлены P-значения и доверительные интервалы. Также будут использоваться описательная и сводная статистика. Вторичные результаты будут суммированы с описательной статистикой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины 18-85 лет.
- Иметь возможность понять требования исследования и дать письменное информированное согласие
- Подозрение на сложные аденоматозные полипы в толстой кишке определяется как сидячие или полиповидные образования размером 2 см и более.
- Нет медицинских противопоказаний к эндоскопической диссекции подслизистого слоя (ESD).
Критерий исключения:
- Противопоказания к колоноскопии, такие как активный колит, дивертикулит, перфорация или стриктура.
- История открытой или лапароскопической колоректальной хирургии.
- История воспалительного заболевания кишечника (ВЗК).
- Любое медицинское или хирургическое состояние, препятствующее эндоскопическому удалению полипа.
- Анатомия или другие факторы, препятствующие безопасному доступу к толстой кишке, такие как предшествующая лучевая терапия пораженного участка, известные стриктуры толстой кишки, обширные дивертикулы толстой кишки и т. д.
- История СПИДа, ВИЧ или активного гепатита.
- История психических заболеваний, включая психологические или неврологические состояния (зависимость от таких веществ, как алкоголь. e.g.), которые, по мнению исследователя, препятствуют их способности или желанию участвовать в исследовании.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- В настоящее время участвует в другом исследовательском продукте для аналогичных целей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: двойная платформа для воздушных шаров
Устройство: двухбаллонная интервенционная платформа (DiLumen)
|
Интервенционная платформа с двойным баллоном (DiLumen) используется для удаления полипа толстой кишки
|
|
Активный компаратор: нет двойной платформы для воздушных шаров
Устройство: интервенционная платформа без двойного баллона (DiLumen)
|
интервенционная платформа с двойным баллоном (DiLumen) не используется для удаления полипа толстой кишки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время дела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время от начала процедуры до окончания всей процедуры (в минутах)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время навигации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время от введения эндоскопа в прямую кишку пациента до поражения толстой кишки (в минутах)
|
3 месяца
|
|
Время рассечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время от начала удаления поражения до завершения удаления поражения (в минутах)
|
3 месяца
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дни от поступления в стационар после процедуры до выписки пациента из стационара (в днях)
|
3 месяца
|
|
Стоимость услуги
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общая финансовая стоимость (в долларах США) медицинской помощи, полученной в связи с процедурой и последующим наблюдением
|
3 месяца
|
|
30-дневная ставка реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов, повторно госпитализированных в течение первых 30 дней после колоноскопии
|
30 дней
|
|
Опрос удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациентам даются три утверждения относительно их процедур, на которые они отвечают, если они согласны или не согласны с утверждением.
|
3 месяца
|
|
Резюме гистологической патологии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Окончательное патологическое определение иссеченного образца, установленное патологоанатомическим исследованием.
|
3 месяца
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Побочные эффекты, возникающие во время исследования
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sergey V Kantsevoy, MD, PhD, Director of The Therapeutic Endoscopy Mercy Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1368768-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Записи исследования должны храниться в безопасном месте, чтобы ограничить доступ исследовательского персонала и сохранить конфиденциальность записей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .