A kettős ballonos beavatkozási platform (DiLumen) értékelése komplex vastagbél ESD esetén
2020. december 10. frissítette: Sergey Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center
Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány a kettős ballonos beavatkozási platform (DiLumen) teljesítményének értékeléséről a komplex vastagbél ESD elősegítésére
Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az ESD eljárási időt és költséget a kettős ballonos kiegészítő eszközzel, illetve a kiegészítő eszköz nélkül végzett ESD eljárásokkal.
A vizsgálat célja annak kimutatása, hogy a kettős ballonos beavatkozási platform segít-e biztonságosabban és hatékonyabban eltávolítani a jóindulatú komplex vastagbélelváltozásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, forgalomba hozatal utáni, randomizált klinikai vizsgálat, amely a DiLumen™ Endolumenális Intervenciós Platformot alkalmazó vastagbél ESD-eljárásokat hasonlítja össze a DiLumen™ eszköz használata nélkül végrehajtott vastagbél ESD-eljárásokkal.
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a vizsgálati csoportba és a kontrollcsoportba. A kezelt csoport legfeljebb 100 DiLumen™ készülékkel kezelt alanyból állhat. A kontrollcsoport legfeljebb 100, DiLumen™ készülék nélkül kezelt alanyból állhat. Az értékelések magukban foglalják az eljárás időpontját, az érzéstelenítés alkalmazását, a polipok elhelyezkedését és osztályozását, az átfogó költségbecslést és az általános szövődményeket.
Az elsődleges eredményt parametrikus statisztika segítségével elemzik a vizsgálati és a kontrollcsoport átlagainak összehasonlítása céljából. A P-értékeket és a konfidenciaintervallumokat jelenteni kell. Leíró és összefoglaló statisztikákat is alkalmazni fognak. A másodlagos eredményeket leíró statisztikákkal összegzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
147
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők 18-85 éves korig.
- Legyen képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és írásos beleegyezését adja
- Komplex adenomatózus polipok gyanúja a vastagbélben, 2 cm-es vagy nagyobb méretű ülő vagy polipoid elváltozásokként.
- Nincs orvosi ellenjavallat az endoszkópos submucosalis disszekcióhoz (ESD).
Kizárási kritériumok:
- A kolonoszkópia ellenjavallata, például aktív vastagbélgyulladás, divertikulitisz, perforáció vagy szűkület.
- Nyílt vagy laparoszkópos colorectalis műtétek története.
- Gyulladásos bélbetegség (IBD) története.
- Bármilyen orvosi vagy sebészeti állapot, amely kizárja a polip endoszkópos eltávolítását.
- Anatómia vagy egyéb olyan tényezők, amelyek meggátolják a biztonságos hozzáférést a vastagbélhez, például az érintett terület korábbi sugárkezelése, ismert vastagbélszűkületek, kiterjedt vastagbéldivertikulusok stb.
- AIDS, HIV vagy aktív hepatitis anamnézisében.
- Mentális betegségek anamnézisében, beleértve a pszichés vagy neurológiai állapotokat (szerfüggőség, például alkohol. pl.) hogy a vizsgáló véleménye szerint megelőzné a vizsgálatban való részvételi képességét vagy hajlandóságát.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Jelenleg egy másik, hasonló célú vizsgálati termékben vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dupla léggömb platform
Eszköz: dupla ballonos beavatkozási platform (DiLumen)
|
kettős ballonos intervenciós platform (DiLumen) a vastagbélpolip eltávolítására szolgál
|
|
Aktív összehasonlító: nincs dupla léggömb platform
Eszköz: nincs dupla ballonos beavatkozási platform (DiLumen)
|
A kettős ballonos beavatkozási platform (DiLumen) nem használható vastagbélpolip eltávolítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes ügyidő
Időkeret: 3 hónap
|
Az eljárás kezdetétől a teljes eljárás végéig eltelt idő percekben)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Navigációs idő
Időkeret: 3 hónap
|
Az endoszkóp páciens végbélébe történő behelyezésétől a vastagbél elváltozás eléréséig eltelt idő (percekben)
|
3 hónap
|
|
Boncolás ideje
Időkeret: 3 hónap
|
Az elváltozás eltávolításának kezdetétől a lézió eltávolításának befejezéséig eltelt idő (percekben)
|
3 hónap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
Kórházi felvétel napjai a beavatkozás után a beteg kórházból való kibocsátásáig (napokban)
|
3 hónap
|
|
A szolgáltatás költsége
Időkeret: 3 hónap
|
Az eljárással és a kapcsolódó nyomon követéssel kapcsolatos egészségügyi ellátás teljes pénzügyi költsége (USA dollárban).
|
3 hónap
|
|
30 napos visszafogadási arány
Időkeret: 30 napos
|
A kolonoszkópiát követő első 30 napban a kórházba visszakerült betegek száma
|
30 napos
|
|
Betegelégedettségi felmérés
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek három állítást kapnak az eljárásaikra vonatkozóan, amelyekre válaszolnak, ha egyetértenek vagy nem értenek egyet az állítással.
|
3 hónap
|
|
Szövettani patológia összefoglaló
Időkeret: 3 hónap
|
A kimetszett minta kórtani vizsgálattal meghatározott végső kórtani meghatározása
|
3 hónap
|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálat során fellépő káros hatások
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergey V Kantsevoy, MD, PhD, Director of The Therapeutic Endoscopy Mercy Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1368768-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A vizsgálati feljegyzéseket biztonságos helyen kell tárolni, hogy korlátozzák a vizsgálati személyzet hozzáférését, és megőrizzék a feljegyzések bizalmas kezelését.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbélpolip
-
Universitätsmedizin MannheimMegszűntVastagbél-anasztomózisok | Ileo-colonic anasztomózisokNémetország
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedés | Gyomorürítés | Colonic Transit | Teljes bélforgalom | Vékonybél tranzit | Rektális megfelelőség | Rektális érzésEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveDiabetes mellitus | Székrekedés | Gyomorürítés | Colonic TransitEgyesült Államok
-
ShireBefejezveCrohn-betegség | Colitis ulcerosa | Ileitis | Granulomatózus vastagbélgyulladás | Ileo-colonic és Colon Crohn-betegség | Regionális enteritisFranciaország, Belgium, Ausztria, Németország, Hollandia