Evaluatie van een Double Balloon Interventional Platform (DiLumen) voor complexe colon-ESD
10 december 2020 bijgewerkt door: Sergey Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de prestaties van een Double Balloon Interventional Platform (DiLumen) voor het faciliteren van complexe colon-ESD
Het doel van deze gerandomiseerde studie is om ESD-proceduretijd en -kosten te vergelijken die worden gefaciliteerd met een hulpmiddel met dubbele ballon versus ESD-procedures die worden uitgevoerd zonder het hulpmiddel.
Studie is ontworpen om te detecteren of het interventieplatform met dubbele ballon helpt om goedaardige complexe colonlaesies veiliger en efficiënter te verwijderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, post-market, gerandomiseerde klinische studie waarin ESD-procedures in de dikke darm waarbij gebruik wordt gemaakt van het DiLumen™ Endolumenaal Interventioneel Platform, worden vergeleken met ESD-procedures in de dikke darm die worden uitgevoerd zonder het DiLumen™-apparaat.
De studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen aan de studiegroep en de controlegroep. De behandelingsgroep zal bestaan uit maximaal 100 proefpersonen die met het DiLumen™-apparaat worden behandeld. De controlegroep zal uit maximaal 100 proefpersonen bestaan die zonder DiLumen™-apparaat worden behandeld. Evaluaties omvatten proceduretijdstippen, anesthesiegebruik, polieplocatie en classificatie, algehele kostenbeoordeling en algemene complicaties.
Het primaire resultaat zal worden geanalyseerd met behulp van parametrische statistieken om de gemiddelden van de studie- en controlegroepen te vergelijken. P-waarden en betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd. Er zal ook gebruik worden gemaakt van beschrijvende en samenvattende statistiek. Secundaire uitkomsten worden samengevat met beschrijvende statistieken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
147
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18-85 jaar.
- In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vermoedelijke complexe adenomateuze poliepen in de dikke darm gedefinieerd als sessiele of polypoïde laesies van 2 cm en groter.
- Geen medische contra-indicatie voor endoscopische submucosale dissectie (ESD).
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor colonoscopie, zoals actieve colitis, diverticulitis, perforatie of strictuur.
- Geschiedenis van open of laparoscopische colorectale chirurgie.
- Geschiedenis van inflammatoire darmziekte (IBD).
- Elke medische of chirurgische aandoening die de endoscopische verwijdering van de poliep verhindert.
- Anatomie of andere factoren die een veilige toegang tot de dikke darm verhinderen, zoals eerdere radiotherapie van het getroffen gebied, bekende vernauwingen van de dikke darm, uitgebreide divertikels in de dikke darm, enz.
- Geschiedenis van AIDS, HIV of actieve hepatitis.
- Geschiedenis van psychische aandoeningen, inclusief psychologische of neurologische aandoeningen (verslaving aan middelen zoals alcohol. bijv.) die naar de mening van de onderzoeker hun vermogen of bereidheid om aan het onderzoek deel te nemen, zou voorkomen.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Momenteel betrokken bij een ander onderzoeksproduct voor vergelijkbare doeleinden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dubbel ballonplatform
Apparaat: interventieplatform met dubbele ballon (DiLumen)
|
interventieplatform met dubbele ballon (DiLumen) wordt gebruikt voor het verwijderen van poliepen in de dikke darm
|
|
Actieve vergelijker: geen dubbel ballonplatform
Toestel: geen interventieplatform met dubbele ballon (DiLumen)
|
interventieplatform met dubbele ballon (DiLumen) wordt niet gebruikt voor het verwijderen van poliepen in de dikke darm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale casustijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijd vanaf het begin van de procedure tot het einde van de gehele procedure (in minuten)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Navigatie tijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijd vanaf het inbrengen van de endoscoop in het rectum van de patiënt totdat de laesie in de dikke darm is bereikt (in minuten)
|
3 maanden
|
|
Dissectie tijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijd vanaf het begin van het verwijderen van de laesie totdat de laesie is verwijderd (in minuten)
|
3 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dagen van opname in het ziekenhuis na de procedure totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen (in dagen)
|
3 maanden
|
|
Servicekosten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Totale financiële kosten (in Amerikaanse dollars) van de ontvangen medische zorg met betrekking tot de procedure en de bijbehorende follow-up
|
3 maanden
|
|
Heropnamepercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal patiënten dat opnieuw is opgenomen in het ziekenhuis gedurende de eerste 30 dagen na colonoscopie
|
30 dagen
|
|
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënten krijgen drie stellingen met betrekking tot hun procedures waarop ze antwoorden als ze het eens of oneens zijn met de stelling.
|
3 maanden
|
|
Samenvatting histologische pathologie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De uiteindelijke pathologische bepaling van het uitgesneden monster, zoals bepaald door pathologisch onderzoek
|
3 maanden
|
|
Percentage complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bijwerkingen die optreden tijdens het onderzoek
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergey V Kantsevoy, MD, PhD, Director of The Therapeutic Endoscopy Mercy Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1368768-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Studiedossiers moeten in een beveiligde ruimte worden opgeslagen om de toegang tot het onderzoekspersoneel te beperken en de vertrouwelijkheid van de dossiers te behouden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op interventieplatform met dubbele ballon (DiLumen)
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationNog niet aan het wervenAorta-aneurysma | Thoracoabdominaal aneurysma | Juxtarenaal aorta-aneurysma | Pararenaal aneurysma | Mislukte eerdere infrarenale reparaties (mislukte EVAR)Verenigde Staten