Evaluación de una plataforma intervencionista de doble balón (DiLumen) para ESD colónica compleja
10 de diciembre de 2020 actualizado por: Sergey Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center
Un estudio controlado aleatorizado que evalúa el rendimiento de una plataforma intervencionista de doble balón (DiLumen) para facilitar la ESD colónica compleja
El propósito de este estudio aleatorizado es comparar el tiempo y el costo del procedimiento de ESD facilitado con un dispositivo accesorio de balón doble versus los procedimientos de ESD realizados sin el dispositivo accesorio.
El estudio está diseñado para detectar si la plataforma intervencionista de doble balón ayuda a realizar la eliminación de lesiones colónicas complejas benignas de manera más segura y eficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y posterior a la comercialización que compara los procedimientos de ESD colónica que utilizan la plataforma de intervención endoluminal DiLumen™ con los procedimientos de ESD colónica que se realizan sin usar el dispositivo DiLumen™.
Los participantes del estudio serán asignados al azar al grupo de estudio y al grupo de control. El grupo de tratamiento consistirá de hasta 100 sujetos tratados con el dispositivo DiLumen™. El grupo de control constará de hasta 100 sujetos tratados sin el dispositivo DiLumen™. Las evaluaciones incluirán puntos de tiempo del procedimiento, uso de anestesia, ubicación y clasificación de pólipos, evaluación general de costos y complicaciones generales.
El resultado primario se analizará utilizando estadísticas paramétricas para comparar las medias de los grupos de estudio y de control. Se informarán los valores de p y los intervalos de confianza. También se emplearán estadísticas descriptivas y resumidas. Los resultados secundarios se resumirán con estadísticas descriptivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 85 años.
- Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Sospecha de pólipos adenomatosos complejos en el intestino grueso definidos como lesiones sésiles o polipoides de 2 cm o más de tamaño.
- No hay contraindicación médica para la disección submucosa endoscópica (ESD).
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la colonoscopia, como colitis activa, diverticulitis, perforación o estenosis.
- Antecedentes de cirugía colorrectal abierta o laparoscópica.
- Antecedentes de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII).
- Cualquier condición médica o quirúrgica que impida la extirpación endoscópica del pólipo.
- Anatomía u otros factores que impiden el acceso seguro al intestino grueso, como radioterapia previa en el área afectada, estenosis colónicas conocidas, divertículos colónicos extensos, etc.
- Antecedentes de SIDA, VIH o hepatitis activa.
- Antecedentes de enfermedad mental, incluidas afecciones psicológicas o neurológicas (adicción a sustancias como el alcohol. ej.) que, en opinión del investigador, prevalezca sobre su capacidad o disposición para participar en el estudio.
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Actualmente involucrado en otro producto en investigación para fines similares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: plataforma de doble globo
Dispositivo: plataforma intervencionista de doble balón (DiLumen)
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La plataforma intervencionista de doble balón (DiLumen) se utiliza para la extirpación de pólipos colónicos
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Comparador activo: sin plataforma de doble globo
Dispositivo: sin plataforma intervencionista de doble balón (DiLumen)
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La plataforma intervencionista de doble balón (DiLumen) no se utiliza para la extirpación de pólipos colónicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total del caso
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo desde el inicio del procedimiento hasta el final de todo el procedimiento (en minutos)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de navegación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tiempo desde la inserción del endoscopio en el recto del paciente hasta que se alcanza la lesión colónica (en minutos)
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3 meses
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Tiempo de disección
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo desde el inicio de la eliminación de la lesión hasta que se completa la eliminación de la lesión (en minutos)
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3 meses
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 3 meses
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Días de ingreso al hospital post procedimiento hasta que el paciente es dado de alta del hospital (en días)
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3 meses
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Costo del servicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Costo financiero total (en dólares estadounidenses) de la atención médica recibida relacionada con el procedimiento y el seguimiento relacionado
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3 meses
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Tasa de readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de pacientes readmitidos en el hospital durante los primeros 30 días posteriores a la colonoscopia
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30 días
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Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes reciben tres afirmaciones sobre sus procedimientos a las que responden si están de acuerdo o en desacuerdo con la afirmación.
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3 meses
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Resumen de patología histológica
Periodo de tiempo: 3 meses
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La determinación patológica final de la muestra extirpada, según lo determinado por el examen patológico.
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3 meses
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Efectos adversos que ocurren durante el estudio
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergey V Kantsevoy, MD, PhD, Director of The Therapeutic Endoscopy Mercy Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1368768-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los registros del estudio deben almacenarse en un área segura para limitar el acceso al personal del estudio y mantener la confidencialidad de los registros.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .