Evaluierung einer Doppelballon-Interventionsplattform (DiLumen) für komplexe Kolon-ESD
10. Dezember 2020 aktualisiert von: Sergey Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Leistung einer Doppelballon-Interventionsplattform (DiLumen) zur Erleichterung komplexer Kolon-ESD
Der Zweck dieser randomisierten Studie besteht darin, die ESD-Verfahrenszeit und -kosten, die mit einem Zweiballon-Zubehörgerät erleichtert werden, mit ESD-Verfahren zu vergleichen, die ohne das Zubehörgerät durchgeführt werden.
Die Studie soll feststellen, ob die Doppelballon-Interventionsplattform dazu beiträgt, die Entfernung gutartiger komplexer Dickdarmläsionen sicherer und effizienter durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Studie nach der Markteinführung, in der ESD-Eingriffe im Dickdarm unter Verwendung der endolumenalen Interventionsplattform DiLumen™ mit ESD-Eingriffen im Dickdarm verglichen werden, die ohne Verwendung des DiLumen™-Geräts durchgeführt werden.
Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Behandlungsgruppe besteht aus bis zu 100 Probanden, die mit dem DiLumen™-Gerät behandelt werden. Die Kontrollgruppe besteht aus bis zu 100 Probanden, die ohne das DiLumen™-Gerät behandelt wurden. Die Bewertungen umfassen die Zeitpunkte des Eingriffs, die Anwendung der Anästhesie, die Lage und Klassifizierung der Polypen, die Gesamtkostenbewertung und allgemeine Komplikationen.
Das primäre Ergebnis wird mithilfe parametrischer Statistiken analysiert, um die Mittelwerte der Studien- und Kontrollgruppen zu vergleichen. P-Werte und Konfidenzintervalle werden gemeldet. Es werden auch deskriptive und zusammenfassende Statistiken verwendet. Sekundäre Ergebnisse werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
147
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren.
- Fähigkeit haben, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Verdacht auf komplexe adenomatöse Polypen im Dickdarm, definiert als sessile oder polypoide Läsionen mit einer Größe von 2 cm und größer.
- Keine medizinische Kontraindikation für die endoskopische Submukosadissektion (ESD).
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Koloskopie, wie z. B. aktive Kolitis, Divertikulitis, Perforation oder Striktur.
- Geschichte der offenen oder laparoskopischen kolorektalen Chirurgie.
- Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung (IBD).
- Jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der die endoskopische Entfernung des Polypen ausschließen würde.
- Anatomie oder andere Faktoren, die einen sicheren Zugang zum Dickdarm verhindern, wie z. B. vorherige Strahlentherapie des betroffenen Bereichs, bekannte Kolonstrikturen, ausgedehnte Kolondivertikel usw.
- Vorgeschichte von AIDS, HIV oder aktiver Hepatitis.
- Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung, einschließlich psychischer oder neurologischer Erkrankungen (Abhängigkeit von Substanzen wie Alkohol. z. B.) die nach Ansicht des Prüfarztes ihrer Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie vorgreifen würden.
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
- Derzeit an einem anderen Prüfprodukt für ähnliche Zwecke beteiligt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: doppelte Ballonplattform
Gerät: Doppelballon-Interventionsplattform (DiLumen)
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Doppelballon-Interventionsplattform (DiLumen) wird zur Entfernung von Dickdarmpolypen verwendet
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Aktiver Komparator: keine doppelte Ballonplattform
Gerät: keine Doppelballon-Interventionsplattform (DiLumen)
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Doppelballon-Interventionsplattform (DiLumen) wird nicht zur Entfernung von Dickdarmpolypen verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtfallzeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Zeit vom Beginn des Vorgangs bis zum Ende des gesamten Vorgangs (in Minuten)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Navigationszeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Zeit vom Einführen des Endoskops in das Rektum des Patienten bis zum Erreichen einer Kolonläsion (in Minuten)
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3 Monate
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Sektionszeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Zeit vom Beginn der Läsionsentfernung bis zum Abschluss der Läsionsentfernung (in Minuten)
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3 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate
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Tage der Krankenhauseinweisung nach dem Eingriff bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (in Tagen)
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3 Monate
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Servicekosten
Zeitfenster: 3 Monate
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Gesamte finanzielle Kosten (in US-Dollar) der erhaltenen medizinischen Versorgung im Zusammenhang mit dem Verfahren und der damit verbundenen Nachsorge
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3 Monate
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30-Tage-Wiederzulassungsrate
Zeitfenster: 30 Tag
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Anzahl der Patienten, die in den ersten 30 Tagen nach der Koloskopie wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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30 Tag
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Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Patienten erhalten drei Aussagen zu ihren Verfahren, für die sie antworten können, ob sie der Aussage zustimmen oder nicht.
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3 Monate
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Zusammenfassung der histologischen Pathologie
Zeitfenster: 3 Monate
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Die endgültige pathologische Bestimmung der exzidierten Probe, wie durch pathologische Untersuchung bestimmt
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3 Monate
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Nebenwirkungen, die während der Studie auftreten
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sergey V Kantsevoy, MD, PhD, Director of The Therapeutic Endoscopy Mercy Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1368768-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Studienaufzeichnungen sollten in einem sicheren Bereich aufbewahrt werden, um den Zugriff auf das Studienpersonal zu beschränken und die Vertraulichkeit der Aufzeichnungen zu wahren.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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