Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intervenční platformy s dvojitým balónkem (DiLumen) pro komplexní ESD tlustého střeva

10. prosince 2020 aktualizováno: Sergey Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící výkon intervenční platformy s dvojitým balónkem (DiLumen) pro usnadnění komplexního ESD tlustého střeva

Účelem této randomizované studie je porovnat ESD procedurální čas a náklady usnadněné dvojitým balonkovým doplňkovým zařízením s ESD procedurami prováděnými bez doplňkového zařízení. Studie je navržena tak, aby detekovala, zda intervenční platforma s dvojitým balónkem pomáhá provádět odstranění benigních komplexních lézí tlustého střeva bezpečněji a efektivněji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná klinická studie po uvedení na trh, která srovnává postupy ESD v tlustém střevě využívající endolumenální intervenční platformu DiLumen™ s postupy ESD v tlustém střevě, které se provádějí bez použití zařízení DiLumen™.

Účastníci studie budou náhodně rozděleni do studijní skupiny a kontrolní skupiny. Léčebná skupina se bude skládat až ze 100 subjektů léčených zařízením DiLumen™. Kontrolní skupinu bude tvořit až 100 subjektů léčených bez zařízení DiLumen™. Hodnocení bude zahrnovat časové body procedury, použití anestezie, umístění a klasifikaci polypů, posouzení celkových nákladů a obecné komplikace.

Primární výsledek bude analyzován pomocí parametrické statistiky pro porovnání průměrů studijní a kontrolní skupiny. Budou uvedeny P-hodnoty a intervaly spolehlivosti. Využity budou také popisné a souhrnné statistiky. Sekundární výsledky budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18-85 let.
  2. Mít schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Podezření na komplexní adenomatózní polypy v tlustém střevě definované jako přisedlé nebo polypoidní léze velikosti 2 cm a větší.
  4. Endoskopická submukózní disekce (ESD) nemá žádnou lékařskou kontraindikaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace kolonoskopie, jako je aktivní kolitida, divertikulitida, perforace nebo striktura.
  2. Historie otevřené nebo laparoskopické kolorektální chirurgie.
  3. Historie zánětlivého onemocnění střev (IBD).
  4. Jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, který by vylučoval endoskopické odstranění polypu.
  5. Anatomie nebo jiné faktory, které znemožňují bezpečný přístup do tlustého střeva, jako je předchozí radiační terapie postižené oblasti, známé striktury tlustého střeva, rozsáhlé divertikuly tlustého střeva atd.
  6. Historie AIDS, HIV nebo aktivní hepatitidy.
  7. Historie duševního onemocnění, včetně psychických nebo neurologických stavů (závislost na látkách, jako je alkohol. např.), že by to podle názoru výzkumníka předjímalo jejich schopnost nebo ochotu účastnit se studie.
  8. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  9. V současné době zapojen do jiného hodnoceného produktu pro podobné účely.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dvojitá balónová plošina
Zařízení: dvoubalonová intervenční platforma (DiLumen)
Přístroj: dvoubalonová intervenční platforma (DiLumen)
dvoubalonová intervenční platforma (DiLumen) se používá k odstranění polypu tlustého střeva
Aktivní komparátor: žádná plošina s dvojitým balónem
Zařízení: žádná dvoubalonová intervenční platforma (DiLumen)
Přístroj: žádná dvoubalonová intervenční platforma (DiLumen)
dvoubalonová intervenční platforma (DiLumen) se nepoužívá k odstranění polypu tlustého střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba případu
Časové okno: 3 měsíce
Čas od začátku procedury do konce celé procedury v minutách)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas navigace
Časové okno: 3 měsíce
Doba od zavedení endoskopu do rekta pacienta do dosažení léze tlustého střeva (v minutách)
3 měsíce
Čas pitvy
Časové okno: 3 měsíce
Doba od začátku odstraňování léze do dokončení odstranění léze (v minutách)
3 měsíce
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
Dny přijetí do nemocnice po výkonu do propuštění pacienta z nemocnice (ve dnech)
3 měsíce
Náklady na služby
Časové okno: 3 měsíce
Celkové finanční náklady (v amerických dolarech) na přijatou lékařskou péči související s výkonem a souvisejícím sledováním
3 měsíce
30denní míra zpětného přijetí
Časové okno: 30denní
Počet pacientů znovu přijatých do nemocnice během prvních 30 dnů po kolonoskopii
30denní
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti dostávají tři prohlášení týkající se jejich postupů, na které odpovídají, zda s tvrzením souhlasí nebo nesouhlasí.
3 měsíce
Shrnutí histologické patologie
Časové okno: 3 měsíce
Konečné patologické stanovení vyříznutého vzorku, jak je stanoveno patologickým vyšetřením
3 měsíce
Míra komplikací
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky, které se vyskytnou během studie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mercy Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey V Kantsevoy, MD, PhD, Director of The Therapeutic Endoscopy Mercy Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1368768-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Záznamy o studii by měly být uloženy v zabezpečeném prostoru, aby se omezil přístup studijního personálu a aby byla zachována důvěrnost záznamů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit