Avaliação de uma plataforma intervencionista de balão duplo (DiLumen) para ESD colônica complexa
10 de dezembro de 2020 atualizado por: Sergey Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center
Um estudo randomizado controlado avaliando o desempenho de uma plataforma intervencionista de balão duplo (DiLumen) para facilitar a ESD colônica complexa
O objetivo deste estudo randomizado é comparar o tempo e o custo do procedimento ESD facilitado com um dispositivo acessório de balão duplo versus procedimentos ESD realizados sem o dispositivo acessório.
O estudo é projetado para detectar se a plataforma intervencionista de balão duplo ajuda a realizar a remoção de lesões colônicas complexas benignas de maneira mais segura e eficiente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, pós-comercialização, randomizado, comparando os procedimentos ESD colônicos utilizando a plataforma de intervenção endoluminal DiLumen™ aos procedimentos ESD colônicos que são realizados sem o uso do dispositivo DiLumen™.
Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para o grupo de estudo e grupo de controle. O grupo de tratamento consistirá de até 100 indivíduos tratados com o dispositivo DiLumen™. O grupo controle consistirá de até 100 indivíduos tratados sem o dispositivo DiLumen™. As avaliações incluirão pontos no tempo do procedimento, uso de anestesia, localização e classificação do pólipo, avaliação geral do custo e complicações gerais.
O desfecho primário será analisado por meio de estatística paramétrica para comparar as médias dos grupos de estudo e controle. Valores-P e intervalos de confiança serão relatados. Estatísticas descritivas e resumidas também serão empregadas. Os resultados secundários serão resumidos com estatísticas descritivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 85 anos.
- Ter capacidade de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Suspeita de pólipos adenomatosos complexos no intestino grosso definidos como lesões sésseis ou polipóides de tamanho igual ou superior a 2 cm.
- Nenhuma contra-indicação médica para dissecção endoscópica da submucosa (ESD).
Critério de exclusão:
- Contraindicação à colonoscopia, como colite ativa, diverticulite, perfuração ou estenose.
- História de cirurgia colorretal aberta ou laparoscópica.
- Histórico de Doença Inflamatória Intestinal (DII).
- Qualquer condição médica ou cirúrgica que impeça a remoção endoscópica do pólipo.
- Anatomia ou outros fatores que impeçam o acesso seguro ao intestino grosso, como radioterapia prévia na área afetada, estenoses colônicas conhecidas, divertículos colônicos extensos, etc.
- História de AIDS, HIV ou hepatite ativa.
- Histórico de doença mental, incluindo condições psicológicas ou neurológicas (dependência de substâncias como álcool. por exemplo) que, na opinião do investigador, impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Atualmente envolvido em outro produto experimental para fins semelhantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: plataforma de balão duplo
Dispositivo: plataforma intervencionista de balão duplo (DiLumen)
|
plataforma intervencionista de balão duplo (DiLumen) é usada para remoção de pólipo colônico
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Comparador Ativo: sem plataforma de balão duplo
Dispositivo: sem plataforma intervencionista de balão duplo (DiLumen)
|
plataforma intervencionista de balão duplo (DiLumen) não é usada para remoção de pólipo colônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total do caso
Prazo: 3 meses
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Tempo desde o início do procedimento até o final de todo o procedimento (em minutos)
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de navegação
Prazo: 3 meses
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Tempo desde a inserção do endoscópio no reto do paciente até a lesão colônica ser atingida (em minutos)
|
3 meses
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Tempo de dissecação
Prazo: 3 meses
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Tempo desde o início da remoção da lesão até a remoção da lesão ser concluída (em minutos)
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3 meses
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 3 meses
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Dias de internação no hospital após o procedimento até o paciente receber alta do hospital (em dias)
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3 meses
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Custo do serviço
Prazo: 3 meses
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Custo financeiro total (em dólares americanos) da assistência médica recebida referente ao procedimento e acompanhamento relacionado
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3 meses
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Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes readmitidos no hospital durante os primeiros 30 dias após a colonoscopia
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30 dias
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Pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
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Os pacientes recebem três declarações sobre seus procedimentos para as quais respondem se concordam ou discordam com a declaração.
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3 meses
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Resumo da patologia histológica
Prazo: 3 meses
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A determinação patológica final do espécime excisado, conforme determinado pelo exame patológico
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3 meses
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Taxa de complicações
Prazo: 3 meses
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Efeitos adversos que ocorrem durante o estudo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergey V Kantsevoy, MD, PhD, Director of The Therapeutic Endoscopy Mercy Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1368768-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os registros do estudo devem ser armazenados em uma área segura para limitar o acesso ao pessoal do estudo e manter a confidencialidade dos registros.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .