Evaluering av en intervensjonsplattform med dobbel ballong (DiLumen) for kompleks kolon-ESD
10. desember 2020 oppdatert av: Sergey Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center
En randomisert kontrollert studie som evaluerer ytelsen til en intervensjonsplattform med dobbel ballong (DiLumen) for å tilrettelegge for kompleks kolon-ESD
Hensikten med denne randomiserte studien er å sammenligne ESD-prosedyretid og kostnader tilrettelagt med en dobbel ballongtilbehørsenhet versus ESD-prosedyrer utført uten tilbehørsenheten.
Studien er designet for å oppdage om intervensjonsplattformen med dobbel ballong bidrar til å utføre fjerning av godartede komplekse tykktarmslesjoner sikrere og på en mer effektiv måte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, post-market, randomisert klinisk studie som sammenligner colon ESD-prosedyrer som bruker DiLumen™ Endolumenal Interventional Platform med colon ESD-prosedyrer som utføres uten bruk av DiLumen™-enheten.
Studiedeltakerne vil bli tilfeldig fordelt på studiegruppe og kontrollgruppe. Behandlingsgruppen vil bestå av opptil 100 forsøkspersoner behandlet med DiLumen™-enheten. Kontrollgruppen vil bestå av opptil 100 personer behandlet uten DiLumen™-enhet. Vurderinger vil inkludere prosedyretidspunkter, bruk av anestesi, plassering og klassifisering av polypper, totalkostnadsvurdering og generelle komplikasjoner.
Det primære resultatet vil bli analysert ved hjelp av parametrisk statistikk for å sammenligne middelene til studien og kontrollgruppene. P-verdier og konfidensintervaller vil bli rapportert. Det vil også bli brukt beskrivende og oppsummerende statistikk. Sekundære utfall vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
147
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 18-85 år.
- Ha evne til å forstå kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke
- Mistenkte komplekse adenomatøse polypper i tykktarmen definert som fastsittende eller polypoide lesjoner 2 cm og større i størrelse.
- Ingen medisinsk kontraindikasjon for endoskopisk submukosal disseksjon (ESD).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for koloskopi, slik som aktiv kolitt, divertikulitt, perforasjon eller striktur.
- Anamnese med åpen eller laparoskopisk kolorektal kirurgi.
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
- Enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil utelukke endoskopisk fjerning av polyppen.
- Anatomi eller andre faktorer som hindrer trygg tilgang til tykktarmen som tidligere strålebehandling til det berørte området, kjente tykktarmsforsnævringer, omfattende tykktarmsdivertikler, etc.
- Historie med AIDS, HIV eller aktiv hepatitt.
- Historie med psykiske lidelser, inkludert psykologiske eller nevrologiske tilstander (avhengighet av stoffer som alkohol. f.eks.) som etter etterforskerens mening ville foregripe deres evne eller vilje til å delta i studien.
- Pasienter som er gravide eller ammende.
- Er for tiden involvert i et annet undersøkelsesprodukt for lignende formål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dobbel ballongplattform
Enhet: intervensjonsplattform med dobbel ballong (DiLumen)
|
dobbel ballong intervensjonsplattform (DiLumen) brukes for fjerning av tykktarmspolypp
|
|
Aktiv komparator: ingen dobbel ballongplattform
Enhet: ingen intervensjonsplattform med dobbel ballong (DiLumen)
|
dobbel ballong intervensjonsplattform (DiLumen) brukes ikke for fjerning av colonpolypp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total sakstid
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid fra begynnelsen av prosedyren til slutten av hele prosedyren Ii minutter)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navigasjonstid
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid fra endoskopet settes inn i pasientens rektum til tykktarmslesjonen er nådd (i minutter)
|
3 måneder
|
|
Disseksjonstid
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid fra starten av fjerning av lesjon til fjerning av lesjon er fullført (i minutter)
|
3 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
|
Dager med innleggelse til sykehuset etter prosedyren til pasienten er skrevet ut fra sykehuset (i dager)
|
3 måneder
|
|
Kostnad for tjenesten
Tidsramme: 3 måneder
|
Totale økonomiske kostnader (i amerikanske dollar) for medisinsk behandling mottatt knyttet til prosedyren og relatert oppfølging
|
3 måneder
|
|
30-dagers remitteringsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter gjeninnlagt på sykehuset i løpet av de første 30 dagene etter koloskopi
|
30 dager
|
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientene får tre utsagn om prosedyrene sine som de svarer på om de er enige eller uenige i utsagnet.
|
3 måneder
|
|
Histologisk patologi sammendrag
Tidsramme: 3 måneder
|
Den endelige patologiske bestemmelsen av den utskårne prøven, bestemt ved patologisk undersøkelse
|
3 måneder
|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkninger som oppstår under studien
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergey V Kantsevoy, MD, PhD, Director of The Therapeutic Endoscopy Mercy Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1368768-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Studieregistreringer bør oppbevares på et sikkert område for å begrense tilgangen til studiepersonell og opprettholde konfidensialiteten til postene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .