복합 결장 ESD에 대한 이중 풍선 중재 플랫폼(DiLumen)의 평가
2020년 12월 10일 업데이트: Sergey Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center
복합 결장 ESD 촉진을 위한 이중 풍선 중재 플랫폼(DiLumen)의 성능을 평가하는 무작위 대조 연구
이 무작위 연구의 목적은 이중 풍선 부속 장치를 사용한 ESD 절차 시간과 비용을 부속 장치 없이 수행한 ESD 절차와 비교하는 것입니다.
이 연구는 이중 풍선 중재 플랫폼이 양성 복합 결장 병변을 보다 안전하고 효율적으로 제거하는 데 도움이 되는지 감지하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 DiLumen™ Endolumenal Interventional Platform을 사용하는 결장 ESD 절차와 DiLumen™ 장치를 사용하지 않고 수행되는 결장 ESD 절차를 비교하는 전향적 시판 후 무작위 임상 시험입니다.
연구 참가자는 연구 그룹과 대조군에 무작위로 배정됩니다. 치료 그룹은 DiLumen™ 장치로 치료받은 최대 100명의 피험자로 구성됩니다. 대조군은 DiLumen™ 장치 없이 치료된 최대 100명의 피험자로 구성됩니다. 평가에는 절차 시점, 마취 사용, 폴립 위치 및 분류, 전체 비용 평가 및 일반 합병증이 포함됩니다.
1차 결과는 모수 통계를 사용하여 분석하여 연구 및 대조군의 수단을 비교합니다. P-값 및 신뢰 구간이 보고됩니다. 설명 및 요약 통계도 사용됩니다. 이차 결과는 기술 통계로 요약됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-85세의 남성 또는 여성.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 크기가 2cm 이상인 고착성 또는 폴립양 병변으로 정의되는 대장의 복합 선종 폴립이 의심됩니다.
- 내시경 점막하 절제술(ESD)에 대한 의학적 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 활동성 대장염, 게실염, 천공 또는 협착과 같은 대장 내시경 검사에 대한 금기.
- 개복 또는 복강경 결장직장 수술의 병력.
- 염증성 장 질환(IBD)의 병력.
- 폴립의 내시경적 제거를 방해하는 모든 의학적 또는 외과적 상태.
- 영향을 받은 부위에 대한 이전의 방사선 요법, 알려진 결장 협착, 광범위한 결장 게실 등과 같이 대장에 대한 안전한 접근을 금지하는 해부학적 또는 기타 요인.
- AIDS, HIV 또는 활동성 간염의 병력.
- 심리적 또는 신경학적 상태를 포함한 정신 질환의 병력(알코올과 같은 물질에 대한 중독. 예) 연구자의 의견으로는 연구에 참여하려는 그들의 능력이나 의지를 선점할 것입니다.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 현재 비슷한 목적으로 다른 연구 제품에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 풍선 플랫폼
장치: 이중 풍선 중재 플랫폼(DiLumen)
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이중 풍선 중재 플랫폼(DiLumen)은 결장 용종 제거에 사용됩니다.
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활성 비교기: 이중 풍선 플랫폼 없음
장치: 이중 풍선 중재 플랫폼 없음(DiLumen)
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이중 풍선 중재 플랫폼(DiLumen)은 결장 용종 제거에 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 케이스 시간
기간: 3 개월
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시술 시작부터 전체 시술 종료까지의 시간(분)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 시간
기간: 3 개월
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환자의 직장에 내시경을 삽입한 후 결장 병변에 도달할 때까지의 시간(분)
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3 개월
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해부 시간
기간: 3 개월
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병변 제거 시작부터 병변 제거 완료까지의 시간(분)
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3 개월
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입원 기간
기간: 3 개월
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시술 후 퇴원까지의 입원 일수(일)
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3 개월
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서비스 비용
기간: 3 개월
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절차 및 관련 후속 조치와 관련하여 받은 의료 서비스의 총 재정 비용(미국 달러)
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3 개월
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30일 재입학률
기간: 30일
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대장내시경 후 첫 30일 동안 병원에 재입원한 환자 수
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30일
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환자 만족도 조사
기간: 3 개월
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환자는 진술에 동의하거나 동의하지 않는 경우 응답하는 절차에 관한 세 가지 진술을 받습니다.
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3 개월
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조직학적 병리학 요약
기간: 3 개월
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병리학적 검사에 의해 결정된 절제된 표본의 최종 병리학적 결정
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3 개월
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합병증 발생률
기간: 3 개월
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연구 중에 발생하는 부작용
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sergey V Kantsevoy, MD, PhD, Director of The Therapeutic Endoscopy Mercy Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
연구 기록은 연구 담당자의 접근을 제한하고 기록의 기밀성을 유지하기 위해 안전한 장소에 보관해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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