Kaksoispallon interventioalustan (DiLumen) arviointi monimutkaiselle paksusuolen ESD:lle
torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Sergey Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kaksoispallon interventioalustan (DiLumen) suorituskykyä monimutkaisen paksusuolen ESD:n helpottamiseksi
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata ESD-prosessin aikaa ja kustannuksia, jotka on helpotettu kaksoispallon lisälaitteella, verrattuna ESD-toimenpiteisiin, jotka suoritetaan ilman lisälaitetta.
Tutkimus on suunniteltu havaitsemaan, auttaako kaksoispallon interventioalusta poistamaan hyvänlaatuisia monimutkaisia paksusuolen vaurioita turvallisemmin ja tehokkaammin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan DiLumen™ Endolumenal Interventional Platform -alustaa käyttäviä paksusuolen ESD-toimenpiteitä paksusuolen ESD-toimenpiteisiin, jotka suoritetaan ilman DiLumen™-laitetta.
Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään. Hoitoryhmä koostuu enintään 100 DiLumen™-laitteella hoidetusta koehenkilöstä. Kontrolliryhmä koostuu enintään 100 ilman DiLumen™-laitetta hoidetusta koehenkilöstä. Arvioinnit sisältävät toimenpiteen aikapisteet, anestesian käytön, polyypin sijainnin ja luokituksen, kokonaiskustannusarvion ja yleiset komplikaatiot.
Ensisijainen tulos analysoidaan parametristen tilastojen avulla tutkimus- ja kontrolliryhmien keskiarvojen vertaamiseksi. P-arvot ja luottamusvälit raportoidaan. Myös kuvailevia ja yhteenvetotilastoja käytetään. Toissijaiset tulokset esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85-vuotiaat miehet tai naiset.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Epäillyt monimutkaiset adenomatoottiset polyypit paksusuolessa, jotka määritellään kooltaan 2 cm tai suuremmiksi istumattomiksi tai monimuotoisiksi vaurioiksi.
- Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita endoskooppiselle submukosaaliselle dissektiolle (ESD).
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe kolonoskopialle, kuten aktiivinen paksusuolentulehdus, divertikuliitti, perforaatio tai ahtauma.
- Aiemmat avoimet tai laparoskooppiset paksusuolenleikkaukset.
- Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) historia.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka estäisi polyypin endoskooppisen poistamisen.
- Anatomia tai muut tekijät, jotka estävät turvallisen pääsyn paksusuoleen, kuten aiempi sädehoito sairastuneelle alueelle, tunnetut paksusuolen ahtaumat, laajat paksusuolen divertikulaarit jne.
- Aiemmin AIDS, HIV tai aktiivinen hepatiitti.
- Aiempi mielisairaus, mukaan lukien psyykkiset tai neurologiset tilat (riippuvuus päihteisiin, kuten alkoholiin. esim.) joka tutkijan mielestä estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustuotteessa samankaltaisia tarkoituksia varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kaksinkertainen ilmapalloalusta
Laite: kaksinkertainen ilmapallo interventioalusta (DiLumen)
|
kaksoispallo-interventioalustaa (DiLumen) käytetään paksusuolen polyypin poistamiseen
|
|
Active Comparator: ei kaksinkertaista ilmapalloalustaa
Laite: ei kaksoispallon interventioalustaa (DiLumen)
|
kaksoispallo-interventioalustaa (DiLumen) ei käytetä paksusuolen polyypin poistamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapauksen kokonaisaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aika toimenpiteen alusta koko toimenpiteen loppuun I minuuttia)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Navigointiaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aika endoskoopin asettamisesta potilaan peräsuoleen paksusuolen vaurion saavuttamiseen (minuuteissa)
|
3 kuukautta
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aika leesion poiston alusta leesion poiston loppuun asti (minuuteissa)
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päivät sairaalahoitoon toimenpiteen jälkeen, kunnes potilas on kotiutunut sairaalasta (päivinä)
|
3 kuukautta
|
|
Palvelun hinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimenpiteeseen ja siihen liittyvään seurantaan liittyvän sairaanhoidon kokonaiskustannukset (USA dollareina).
|
3 kuukautta
|
|
30 päivän takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalaan palautettujen potilaiden määrä ensimmäisten 30 päivän aikana kolonoskopian jälkeen
|
30 päivää
|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaille annetaan kolme lausuntoa toimenpiteistään, joihin he vastaavat, ovatko he samaa tai eri mieltä.
|
3 kuukautta
|
|
Histologisen patologian yhteenveto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikatun näytteen lopullinen patologinen määritys patologisen tutkimuksen perusteella
|
3 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen aikana ilmenevät haittavaikutukset
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sergey V Kantsevoy, MD, PhD, Director of The Therapeutic Endoscopy Mercy Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1368768-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusasiakirjat tulee säilyttää turvallisella alueella, jotta tutkimushenkilöstön pääsy rajoitetaan ja tietueiden luottamuksellisuus säilyy.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .