Évaluation d'une plate-forme interventionnelle à double ballonnet (DiLumen) pour l'ESD colique complexe
10 décembre 2020 mis à jour par: Sergey Kantsevoy, M.D., Ph.D., Mercy Medical Center
Une étude contrôlée randomisée évaluant les performances d'une plate-forme interventionnelle à double ballonnet (DiLumen) pour faciliter l'ESD complexe du côlon
Le but de cette étude randomisée est de comparer le temps et le coût de la procédure ESD facilitée avec un dispositif accessoire à double ballonnet par rapport aux procédures ESD effectuées sans le dispositif accessoire.
L'étude est conçue pour détecter si la plate-forme interventionnelle à double ballonnet aide à effectuer l'élimination des lésions coliques complexes bénignes de manière plus sûre et plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé prospectif post-commercialisation comparant les procédures d'ESD du côlon utilisant la plateforme d'intervention endoluminale DiLumen™ aux procédures d'ESD du côlon réalisées sans utiliser le dispositif DiLumen™.
Les participants à l'étude seront assignés au hasard au groupe d'étude et au groupe témoin. Le groupe de traitement comprendra jusqu'à 100 sujets traités avec l'appareil DiLumen™. Le groupe témoin comprendra jusqu'à 100 sujets traités sans appareil DiLumen™. Les évaluations comprendront les points temporels de la procédure, l'utilisation de l'anesthésie, l'emplacement et la classification des polypes, l'évaluation des coûts globaux et les complications générales.
Le résultat principal sera analysé à l'aide de statistiques paramétriques pour comparer les moyennes des groupes d'étude et de contrôle. Les valeurs P et les intervalles de confiance seront rapportés. Des statistiques descriptives et sommaires seront également utilisées. Les résultats secondaires seront résumés avec des statistiques descriptives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 18 à 85 ans.
- Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
- Suspicion de polypes adénomateux complexes dans le gros intestin définis comme des lésions sessiles ou polypoïdes de 2 cm et plus.
- Aucune contre-indication médicale à la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD).
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la coloscopie, comme une colite active, une diverticulite, une perforation ou une sténose.
- Antécédents de chirurgie colorectale ouverte ou laparoscopique.
- Histoire de la maladie inflammatoire de l'intestin (IBD).
- Toute condition médicale ou chirurgicale qui empêcherait l'ablation endoscopique du polype.
- Anatomie ou autres facteurs qui interdisent un accès sûr au gros intestin, tels qu'une radiothérapie antérieure dans la zone touchée, des sténoses coliques connues, des diverticules coliques étendus, etc.
- Antécédents de SIDA, de VIH ou d'hépatite active.
- Antécédents de maladie mentale, y compris des troubles psychologiques ou neurologiques (dépendance à des substances telles que l'alcool. par exemple) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Actuellement impliqué dans un autre produit expérimental à des fins similaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: plate-forme à double ballon
Dispositif : plateforme interventionnelle à double ballonnet (DiLumen)
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la plate-forme interventionnelle à double ballonnet (DiLumen) est utilisée pour l'ablation des polypes du côlon
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Comparateur actif: pas de plate-forme à double ballon
Dispositif : pas de plateforme interventionnelle à double ballonnet (DiLumen)
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la plate-forme interventionnelle à double ballonnet (DiLumen) n'est pas utilisée pour l'ablation du polype colique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de l'affaire
Délai: 3 mois
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Temps entre le début de la procédure et la fin de toute la procédure (en minutes)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de navigation
Délai: 3 mois
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Temps écoulé entre l'insertion de l'endoscope dans le rectum du patient et l'atteinte de la lésion colique (en minutes)
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3 mois
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Temps de dissection
Délai: 3 mois
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Temps depuis le début de l'élimination de la lésion jusqu'à ce que l'élimination de la lésion soit terminée (en minutes)
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3 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3 mois
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Jours d'admission à l'hôpital après la procédure jusqu'à ce que le patient sorte de l'hôpital (en jours)
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3 mois
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Coût du service
Délai: 3 mois
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Coût financier total (en dollars américains) des soins médicaux reçus relatifs à la procédure et au suivi associé
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3 mois
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Taux de réadmission à 30 jours
Délai: 30 jours
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Nombre de patients réadmis à l'hôpital au cours des 30 premiers jours après la coloscopie
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30 jours
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Enquête de satisfaction des patients
Délai: 3 mois
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Les patients reçoivent trois énoncés concernant leurs procédures pour lesquels ils répondent s'ils sont d'accord ou non avec l'énoncé.
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3 mois
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Résumé de la pathologie histologique
Délai: 3 mois
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La détermination pathologique finale de l'échantillon excisé, telle que déterminée par un examen pathologique
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3 mois
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Taux de complications
Délai: 3 mois
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Effets indésirables survenus au cours de l'étude
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergey V Kantsevoy, MD, PhD, Director of The Therapeutic Endoscopy Mercy Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2019
Première publication (Réel)
19 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1368768-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les dossiers de l'étude doivent être stockés dans une zone sécurisée pour limiter l'accès au personnel de l'étude et maintenir la confidentialité des dossiers.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .